En studie av patientpreferenser mellan ODM-201 och enzalutamid hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer (ODENZA)

Inklusionskriterier:

• Manliga patienter äldre än 18 år
• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
• Bevis på metastaserande sjukdom (avbildning kan inkludera bon scan, CT-skanning, PET kolin, PET PSMA och MRI)
• Fortsatt androgendeprivationsterapi (ADT) antingen med LHRH-agonister/antagonister eller bilateral orkiektomi
• Serumtestosteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Progressiv sjukdom (PSA-progression eller radiologisk progression eller klinisk progression) enligt PCWG3-kriterier
• ECOG 0-1 (2 accepteras om försämringen inte beror på prostatacancer)
• Asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer mätt på kort formulär för kort smärtinventering fråga 3 (dvs. värsta smärtan under de senaste 24 timmarna <4 på en visuell analog skala)
• Information som lämnas till patienten och blanketten för informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud
• Förmåga att följa protokollprocedurerna
• Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma
• Sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste, om de inte är kirurgiskt sterila, gå med på att använda kondom som en effektiv barriärmetod och avstå från spermiedonation, och/eller deras kvinnliga partner med reproduktionspotential för att använda en metod för effektiv preventivmedel, under studiebehandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling
• adekvat organ- eller benmärgsfunktion, vilket framgår av:
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L,
• Trombocytantal ≥ 100 x 109/L, (försökspersonen får inte ha fått någon tillväxtfaktor inom 4 veckor eller blodtransfusion inom 7 dagar efter det hematologiska laboratorieprovet erhållits vid screening)
• AST/SGOT och/eller ALT/SGPT ≤1,5 ​​x ULN;
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, (förutom patienter med diagnosen Gilberts sjukdom),
• Serumkreatinin ≤ 2 x ULN. Om kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN kommer kreatininclearance att beräknas enligt CKDEPI-formeln och patienter med kreatininclearance <60 ml/min ska uteslutas.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med abirateron, enzalutamid, ODM-201, ARN-509 eller något annat nästa generations AR-axelinriktade läkemedel
• Tidigare behandling med taxan för CRPC (tidigare behandling med taxan för kastrationskänslig eller kastrationsnaiv prostatacancer är tillåten)
• Tidigare behandling med radium-223
• Patienter som får ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före inskrivningen (godkända läkemedel med en lång historia av användning såsom acetylsalicylsyra, statiner, hepariner eller metformin, även använt i en experimentell miljö accepteras)
• Behandling med strålbehandling (extern strålbehandling [EBRT], brachyterapi eller radiofarmaka) inom 2 veckor före randomisering
• Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnen i formuleringen av studieläkemedlen
• Akuta toxiciteter av tidigare behandlingar och procedurer som inte lösts till grad <=1 eller baslinje före randomisering.
• Hade något av följande inom 6 månader före randomisering: stroke, hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls/perifer artär bypasstransplantation, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV)
• Okontrollerad hypertoni som indikeras av ett vilande systoliskt blodtryck (BP) ≥160 mmHg eller diastoliskt BP ≥100 mmHg trots optimal medicinsk behandling
• Hade en tidigare malignitet. Tillräckligt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer av hud- eller ytlig blåscancer som inte har spridit sig bakom bindvävsskiktet (d.v.s. pTis, pTa och pT1) är tillåtet, liksom all annan cancer för vilken behandling har avslutats ≥5 år före randomisering och från vilka försökspersonen varit sjukdomsfri
• En gastrointestinal störning eller procedur som förväntas störa absorptionen av studiebehandlingen avsevärt
• En aktiv viral hepatit, aktiv human immunbristinfektion (HIV) eller kronisk leversjukdom med behov av behandling.
• Alla andra allvarliga eller instabila sjukdomar eller infektioner, eller medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd, som kan äventyra patientens säkerhet och/eller hans efterlevnad av studieprocedurer, eller som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studien resultat
• Oförmåga att svälja orala mediciner