Un estudio de la preferencia de los pacientes entre ODM-201 y enzalutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (ODENZA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes varones mayores de 18 años
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
• Evidencia de enfermedad metastásica (las imágenes pueden incluir bon scan, CT scan, PET colina, PET PSMA y MRI)
• Terapia continua de privación de andrógenos (ADT) ya sea con agonistas/antagonistas de LHRH u orquiectomía bilateral
• Testosterona sérica <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Enfermedad progresiva (progresión de PSA o progresión radiológica o progresión clínica) según los criterios PCWG3
• ECOG 0-1 (se acepta 2 si la afectación no es por cáncer de próstata)
• Cáncer de próstata asintomático o levemente sintomático medido en la pregunta 3 del formulario breve del Inventario Breve del Dolor (es decir, peor dolor en las últimas 24 horas <4 en una escala analógica visual)
• Información impartida al paciente y el formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal
• Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo
• Los sujetos masculinos sexualmente activos, a menos que sean esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar usar condones como un método de barrera efectivo y abstenerse de donar esperma, y/o sus parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo efectivo, durante el tratamiento del estudio y durante 3 meses. después del final del tratamiento
• función adecuada de los órganos o de la médula ósea como lo demuestra:
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L,
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, (el sujeto no debe haber recibido ningún factor de crecimiento dentro de las 4 semanas o transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores a la muestra de laboratorio de hematología obtenida en la selección)
• AST/SGOT y/o ALT/SGPT ≤1,5 ​​x LSN;
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, (excepto sujetos con diagnóstico de enfermedad de Gilbert),
• Creatinina sérica ≤ 2 x LSN. Si la creatinina es 1,0 - 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula CKDEPI y se deben excluir los pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con abiraterona, enzalutamida, ODM-201, ARN-509 o cualquier otro fármaco dirigido al eje AR de última generación
• Tratamiento previo con un taxano para el CRPC (se permite el tratamiento previo con un taxano para el cáncer de próstata sensible a la castración o sin tratamiento previo con la castración)
• Tratamiento previo con radio-223
• Pacientes que reciben un medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (se aceptan medicamentos aprobados con un largo historial de uso, como aspirina, estatinas, heparinas o metformina, incluso utilizados en un entorno experimental)
• Tratamiento con radioterapia (radioterapia de haz externo [EBRT], braquiterapia o radiofármacos) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación de los fármacos del estudio
• Toxicidades agudas de tratamientos y procedimientos previos que no se resolvieron a un grado <=1 o al valor inicial antes de la aleatorización.
• Tuvo cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses antes de la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
• Hipertensión no controlada indicada por una presión arterial sistólica (PA) en reposo ≥160 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg a pesar del manejo médico óptimo
• Tenía una malignidad previa. Se permite el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el cáncer de vejiga superficial que no se ha diseminado detrás de la capa de tejido conectivo (es decir, pTis, pTa y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier otro cáncer para el cual el tratamiento se haya completado ≥5 años antes de la aleatorización y del cual el sujeto ha estado libre de enfermedad
• Un trastorno o procedimiento gastrointestinal que se espera que interfiera significativamente con la absorción del tratamiento del estudio.
• Una hepatitis viral activa, una infección por inmunodeficiencia humana activa (VIH) o una enfermedad hepática crónica que requiera tratamiento.
• Cualquier otra enfermedad o infección grave o inestable, o condición médica, social o psicológica, que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y/o su cumplimiento de los procedimientos del estudio, o que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación del estudio. resultados
• Incapacidad para tragar medicamentos orales.