Een onderzoek naar de voorkeur van patiënten tussen ODM-201 en enzalutamide bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (ODENZA)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
• Bewijs van uitgezaaide ziekte (beeldvorming kan bon-scan, CT-scan, PET-choline, PET PSMA en MRI omvatten)
• Voortgezette androgeendeprivatietherapie (ADT) ofwel met LHRH-agonisten/antagonisten of bilaterale orchidectomie
• Serumtestosteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Progressieve ziekte (PSA-progressie of radiologische progressie of klinische progressie) volgens de PCWG3-criteria
• ECOG 0-1 (2 wordt geaccepteerd als de beperking niet te wijten is aan prostaatkanker)
• Asymptomatische of licht symptomatische prostaatkanker zoals gemeten op de Brief Pain Inventory Short Form vraag 3 (d.w.z. ergste pijn in de afgelopen 24 uur <4 op een visuele analoge schaal)
• Informatie verstrekt aan de patiënt en het toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger
• Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures
• Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
• Seksueel actieve mannelijke proefpersonen, tenzij chirurgisch steriel, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms als een effectieve barrièremethode en zich onthouden van spermadonatie, en/of hun vrouwelijke partners van reproductief potentieel om een ​​methode van effectieve anticonceptie te gebruiken, tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling
• adequate orgaan- of beenmergfunctie zoals blijkt uit:
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L,
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, (proefpersoon mag geen groeifactor hebben gekregen binnen 4 weken of bloedtransfusie binnen 7 dagen na het hematologisch laboratoriummonster verkregen bij screening)
• AST/SGOT en/of ALT/SGPT ≤1,5 ​​x ULN;
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, (behalve personen met een diagnose van de ziekte van Gilbert),
• Serumcreatinine ≤ 2 x ULN. Als creatinine 1,0 - 1,5 x ULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKDEPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met abiraterone, enzalutamide, ODM-201, ARN-509 of een ander geneesmiddel dat gericht is op de AR-as van de volgende generatie
• Voorafgaande behandeling met een taxaan voor CRPC (voorafgaande behandeling met een taxaan voor castratiegevoelige of castratienaïeve prostaatkanker is toegestaan)
• Voorafgaande behandeling met radium-223
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel krijgen (goedgekeurde geneesmiddelen met een lange geschiedenis van gebruik zoals aspirine, statines, heparines of metformine, zelfs gebruikt in een experimentele setting, worden geaccepteerd)
• Behandeling met radiotherapie (external beam radiotherapie [EBRT], brachytherapie of radiofarmaca) binnen 2 weken voor randomisatie
• Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Acute toxiciteit van eerdere behandelingen en procedures niet opgelost tot graad <=1 of baseline vóór randomisatie.
• Had een van de volgende symptomen binnen 6 maanden vóór randomisatie: beroerte, myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV)
• Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk (BP) in rust ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg ondanks optimale medische behandeling
• Had een eerdere maligniteit. Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van huid- of oppervlakkige blaaskanker dat niet is uitgezaaid achter de bindweefsellaag (d.w.z. pTis, pTa en pT1) is toegestaan, evenals elke andere vorm van kanker waarvoor de behandeling is voltooid ≥5 jaren vóór randomisatie en waarvan de proefpersoon ziektevrij is
• Een gastro-intestinale aandoening of procedure waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk zal verstoren
• Een actieve virale hepatitis, actieve humane immunodeficiëntie-infectie (HIV) of chronische leverziekte waarvoor behandeling nodig is.
• Elke andere ernstige of onstabiele ziekte of infectie, of medische, sociale of psychologische toestand, die de veiligheid van de proefpersoon en/of zijn naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van het onderzoek kan verstoren resultaten
• Onvermogen om orale medicatie in te slikken