Studie preference pacientů mezi ODM-201 a enzalutamidem u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (ODENZA)

Kritéria pro zařazení:

• Mužští pacienti starší 18 let
• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
• Důkaz metastatického onemocnění (zobrazování může zahrnovat bon scan, CT scan, PET cholin, PET PSMA a MRI)
• Pokračující androgenní deprivační terapie (ADT) buď s agonisty/antagonisty LHRH nebo bilaterální orchiektomií
• Sérový testosteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/l)
• Progresivní onemocnění (progrese PSA nebo radiologická progrese nebo klinická progrese) podle kritérií PCWG3
• ECOG 0-1 (2 je akceptováno, pokud poškození není způsobeno rakovinou prostaty)
• Asymptomatická nebo mírně symptomatická rakovina prostaty, jak bylo měřeno v krátkém formuláři otázky 3 Brief Pain Inventory (tj. nejhorší bolest za posledních 24 hodin <4 na vizuální analogové škále)
• Informace předané pacientovi a formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
• Schopnost dodržovat protokolární postupy
• Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
• Sexuálně aktivní muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s používáním kondomu jako účinné bariérové ​​metody a zdržet se darování spermatu a/nebo jejich partnerky s reprodukčním potenciálem používat metodu účinné antikoncepce během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby
• adekvátní funkce orgánů nebo kostní dřeně, o čemž svědčí:
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l,
• Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, (subjekt nesmí dostat žádný růstový faktor do 4 týdnů nebo krevní transfuzi do 7 dnů od hematologického laboratorního vzorku získaného při screeningu)
• AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT ≤ 1,5 x ULN;
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, (kromě subjektů s diagnózou Gilbertova choroba),
• Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN. Pokud je kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, clearance kreatininu se vypočítá podle vzorce CKDEPI a pacienti s clearance kreatininu < 60 ml/min by měli být vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba abirateronem, enzalutamidem, ODM-201, ARN-509 nebo jakýmkoli jiným lékem nové generace zaměřeným na osu AR
• Předchozí léčba taxanem pro CRPC (předchozí léčba taxanem u kastračně citlivého nebo kastračně naivního karcinomu prostaty je povolena)
• Předchozí ošetření radiem-223
• Pacienti, kteří dostávají testovaný lék během 4 týdnů před zařazením do studie (jsou přijímány schválené léky s dlouhou historií užívání, jako je aspirin, statiny, hepariny nebo metformin, a to i používané v experimentálním prostředí)
• Léčba radioterapií (externí radiační terapie [EBRT], brachyterapie nebo radiofarmaka) během 2 týdnů před randomizací
• Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léčiv, studované třídy léčiv nebo pomocné látky ve formulaci studovaných léčiv
• Akutní toxicita předchozí léčby a procedur se před randomizací nezměnila na stupeň <=1 nebo výchozí hodnotu.
• Během 6 měsíců před randomizací měl některý z následujících příznaků: cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, těžkou/nestabilní anginu pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV)
• Nekontrolovaná hypertenze indikovaná klidovým systolickým krevním tlakem (TK) ≥160 mmHg nebo diastolickým TK ≥100 mmHg navzdory optimálnímu léčebnému řízení
• Měl předchozí malignitu. Je povolen adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře, který se nerozšířil za vrstvu pojivové tkáně (tj. pTis, pTa a pT1), stejně jako jakýkoli jiný karcinom, jehož léčba byla dokončena ≥5 let před randomizací a u kterých byl subjekt bez onemocnění
• Gastrointestinální porucha nebo postup, u kterého se očekává, že bude významně interferovat s absorpcí studované léčby
• Aktivní virová hepatitida, aktivní infekce lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické onemocnění jater s potřebou léčby.
• Jakékoli jiné závažné nebo nestabilní onemocnění nebo infekce nebo zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo jeho dodržování studijních postupů, nebo může narušit účast subjektu ve studii nebo hodnocení studie. Výsledek
• Neschopnost polykat perorální léky