Une étude sur la préférence des patients entre l'ODM-201 et l'enzalutamide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (ODENZA)

Critère d'intégration:

• Patients masculins de plus de 18 ans
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
• Preuve de maladie métastatique (l'imagerie peut inclure une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie, une TEP choline, une TEP PSMA et une IRM)
• Poursuite de la thérapie de privation androgénique (ADT) avec des agonistes/antagonistes de la LHRH ou une orchidectomie bilatérale
• Testostérone sérique <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Maladie évolutive (progression PSA ou progression radiologique ou progression clinique) selon les critères du PCWG3
• ECOG 0-1 (2 est accepté si la déficience n'est pas due au cancer de la prostate)
• Cancer de la prostate asymptomatique ou légèrement symptomatique tel que mesuré à la question 3 du formulaire abrégé du Brief Pain Inventory (c.-à-d. pire douleur au cours des dernières 24 heures <4 sur une échelle visuelle analogique)
• Informations communiquées au patient et formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
• Capacité à respecter les procédures protocolaires
• Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
• Les sujets masculins sexuellement actifs, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, doivent accepter d'utiliser des préservatifs comme méthode de barrière efficace et s'abstenir de don de sperme, et/ou leurs partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace, pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement
• fonction adéquate des organes ou de la moelle osseuse, comme en témoignent :
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L,
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, (le sujet ne doit avoir reçu aucun facteur de croissance dans les 4 semaines ou transfusion sanguine dans les 7 jours suivant l'échantillon de laboratoire d'hématologie obtenu lors du dépistage)
• AST/SGOT et/ou ALT/SGPT ≤ 1,5 x LSN ;
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, (sauf sujets avec un diagnostic de maladie de Gilbert),
• Créatinine sérique ≤ 2 x LSN. Si la créatinine est de 1,0 à 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKDEPI et les patients avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min doivent être exclus.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par abiratérone, enzalutamide, ODM-201, ARN-509 ou tout autre médicament ciblant l'axe AR de nouvelle génération
• Traitement antérieur avec un taxane pour le CPRC (un traitement antérieur avec un taxane pour le cancer de la prostate sensible à la castration ou naïf de castration est autorisé)
• Traitement préalable au radium-223
• Patients recevant un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription (les médicaments approuvés avec une longue histoire d'utilisation tels que l'aspirine, les statines, les héparines ou la metformine, même utilisés dans un cadre expérimental sont acceptés)
• Traitement par radiothérapie (radiothérapie externe [EBRT], curiethérapie ou radiopharmaceutiques) dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, classes de médicaments à l'étude ou excipients dans la formulation des médicaments à l'étude
• Toxicités aiguës des traitements et procédures antérieurs non résolus au grade <= 1 ou à la ligne de base avant la randomisation.
• Avait l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV)
• Hypertension artérielle non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique (TA) au repos ≥ 160 mmHg ou une TA diastolique ≥ 100 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale
• Avait une malignité antérieure. Un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un cancer superficiel de la vessie traité de manière adéquate qui ne s'est pas propagé derrière la couche de tissu conjonctif (c.-à-d., pTis, pTa et pT1) est autorisé, ainsi que tout autre cancer pour lequel le traitement est terminé ≥ 5 années avant la randomisation et à partir desquelles le sujet n'a plus de maladie
• Un trouble gastro-intestinal ou une procédure qui devrait interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude
• Une hépatite virale active, une infection par immunodéficience humaine (VIH) active ou une maladie hépatique chronique nécessitant un traitement.
• Toute autre maladie ou infection grave ou instable, ou condition médicale, sociale ou psychologique, qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou son respect des procédures de l'étude, ou qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation de l'étude résultats
• Incapacité à avaler des médicaments oraux