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パーキンソン病におけるバランスの器械的または身体的運動リハビリテーション? (IPER-PD) (IPER-PD)

2017年10月18日 更新者:Antonio Nardone、University of Pavia

バランスの器械的または身体的運動リハビリテーションは、パーキンソン病のバランスと歩行の両方を改善します。

パーキンソン病患者のバランスに特化したリハビリテーションは、バランスだけでなく運動も改善する可能性があるという仮説を立てました。 2 つのバランス トレーニング プロトコル (移動プラットフォーム上に立って、従来のバランス エクササイズ) は、患者を 2 つのグループに割り当てることによって比較されました: 移動プラットフォーム (n = 15) とバランス エクササイズ (n = 17)。 プラットフォームは、さまざまな試験で視覚の有無にかかわらず、前後、横、斜め方向に定期的に移動しました。 バランスエクササイズは、オタゴエクササイズプログラムに基づいていました。 プラットフォームと演習の両方のセッションは、簡単なものから難しいものまで管理されました。 結果の尺度は次のとおりでした:a)プラットフォーム上の安定性指数(IS)とMini-BESTestの両方によって評価されたバランス行動、b)バロポドメトリーとTimed Up and Go(TUG)テストの両方によって評価された歩行。 Falls Efficacy Scale-International (FES-I) およびパーキンソン病アンケート (PDQ-8) が投与されました。 IS と Mini-BESTest の両方で評価されたように、両方のグループがより優れたバランス制御を示しました。 バロポドメトリーと TUG の両方での歩行速度も、両方のグループで改善されました。 FES-I と PDQ-8 のスコアはわずかな改善を示しました。 歩行訓練を含まないが、挑戦的なバランス作業に焦点を当てた4週間の治療は、軽度から中等度の影響を受けた患者の歩行を大幅に改善します. PD の歩行障害は姿勢の不安定さに依存しており、適切なバランス リハビリテーションによって首尾よく軽減されます。

調査の概要

詳細な説明

歩行の改善を目的としたリハビリテーションに関連するトレーニング バランスの重要性は、足、胴体、および頭の動きの回転に関連した変化である歩行と回転など、直線的な歩行よりも困難な条件を支える複雑な運動行動を考慮することによって容易に強調されます。ステアリング ボディのキネマティクスの不可欠な部分です (Courtine および M. Schieppati、2003; Crenna et al、2007)。 歩行の凍結と転倒のリスクの増加 (Schlenstedt et al., 2016) が異常な両側協調と方向転換と関連していることは不思議ではありません。 したがって、現在の調査は、タスク固有のトレーニング (Bayona et al., 2005) の理論からは多少逸脱していますが、代わりに、特定のバランス リハビリテーションが歩行の改善に十分である可能性があるという仮説を立てて、トレーニング バランス コントロールの運動強化との関連性を考慮しています。 . ここでは、特にバランスに対処する 2 つの異なる治療法で PD 患者を訓練しました。 被験者が立っていたプラットフォームは、水平面内で前後、横、斜め方向に移動しました。 以前は、PD 患者および前庭障害患者の平衡能力をテストおよび強化するために、より単純な移動プラットフォーム プロトコルが利用されていました (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007)。 このプラットフォーム プロトコルは、進行中の姿勢摂動に対する予測能力と反応能力の両方に挑戦し、それによって動的バランス制御を訓練し、毎日の活動中に遭遇するバランスの問題を目指します。

プラットフォーム治療の結果は、トレーニングバランスと動的バランスを目的とした標準化および検証済みの演習によって、PD を有する別の一致した患者のグループで得られた結果と比較されました (Renfro et al., 2016)。 注目すべきは、これらの演習には動的コンポーネントが含まれていないことです (つまり、 Conradssonらとは対照的に、バランストレーニングの歩行関連の演習)。 2017年。 両方の治療 (プラットフォームとエクササイズ) は、患者の個々の能力に合わせて調整され、治療の期間中ずっと難易度が徐々に高くなりました (Conradsson et al., 2017)。 これに関連して、モバイルプラットフォームでのバランス摂動テスト中の動的安定性の指標と、動的バランス制御に関連する臨床スコアによって、バランス制御の改善を推定しました。 歩行の改善は、機器によって評価され、機能臨床試験によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の特発性パーキンソン病 (PD) の患者 (Hoehn-Yahr ステージ 1.5 ~ 3)

除外基準:

  • 運動を制限する整形外科的状態、または脳深部刺激手術または認知症の証拠。 自力で歩けない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バランスエクササイズグループ
10 回のセッションはそれぞれ 45 分間のバランス エクササイズで構成され、各治療の後に理学療法士の助けを借りて行われる 15 分間の下肢ストレッチングの最終段階が続きました。 セッションは週に 2 ~ 3 回繰り返され、セッションと次のセッションの間に少なくとも 1 日は休息日があり、4 週間連続で行われました。 各患者は、セッション全体で 1 日の同じ時間にオン フェーズで治療されました。
バランス運動グループの患者は、専門の理学療法士によって開発された個別の運動プログラムを受けました。 一連のエクササイズの各項目に事前定義された期間はありませんでしたが、すべての患者は、同じスケジュールに従って、1 日あたり全体で 45 分間のトレーニングを受けました。 このスケジュールは、パーキンソン病の治療のためのオタゴ運動プログラムと実践ガイドラインに基づいています。 患者はバランストレーニング用の靴を履いていませんでした。 すべてのエクササイズは、上肢のサポートなしで、理学療法士の監督の下で行われました。
実験的:モバイルプラットフォーム演習グループ
10回のセッションはそれぞれ、45分間のモバイルプラットフォームトレーニングで構成され、各治療に続いて、理学療法士の助けを借りて実行される下肢ストレッチの15分間の最終段階が行われました. セッションは週に 2 ~ 3 回繰り返され、セッションと次のセッションの間に少なくとも 1 日は休息日があり、4 週間連続で行われました。 各患者は、セッション全体で 1 日の同じ時間にオン フェーズで治療されました。
患者はモバイル プラットフォームに入り、プラットフォーム トレーニングのセッション全体で着用したセキュリティ ハーネス (体重を降ろすことはありません) を装着しました。 腕は自由に動かすことができましたが、支えを求めて手を伸ばさないように求められました。 各患者は 45 分間のトレーニング (休憩時間を含む) を受け、その中で 6 ~ 8 の摂動パターンが適用され、各パターンは約 4 分間続きました。 トレーニング中、プラットフォームは体に対して前後、左右、斜め (45 度) 方向に移動しました。 周期的なプラットフォームの変位は、0.3 ~ 0.6 Hz の範囲の周波数に関係なく、10 cm でした。 患者は、摂動のサブタイプに応じて、目を開けて閉じ、足を合わせて、または 20 cm 離して立っていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支持プラットフォームの正弦波変換によるバランス動作の評価。
時間枠:4週間
被験者は、0.4 Hz の正弦波並進の周波数で水平面上を前後に 10 cm 連続的に移動する台の上に直立しました。 テスト全体は、2 分半続く 60 サイクルの動作で構成されていました。 すべての被験者は目隠しされ、矢状軸はプラットフォームの移動方向と同一平面上にありました。 被験者はセキュリティ ハーネスを着用し、プラットフォーム メカニズムによって生成されるかすかな音を隠すために、ノイズ低減イヤホンを通して音楽を聴きました。 理学療法士が横に立って、バランスが崩れた場合に患者をサポートしました。 体の動きは、プテリオン (頭)、大転子 (股関節)、および外果 (移動プラットフォームに関して不変) に配置された 3 つの反射マーカーの検出によって記録されました。 瞬間的なマーカーの位置は、120 Hz のサンプリング周波数でステレオメトリック デバイス (Vicon 460、Oxford Metrics、英国) によって記録されました。
4週間
ミニ天びん評価システムのテスト
時間枠:4週間
Mini-Balance 265 評価システム テスト (Mini-BESTest) は、管理に 15 分かかる 14 項目のバランス スケールです。 特に動的平衡に対応しており、信頼性が高いです。 各項目は、0 から 2 までの 3 段階の序数スケールで採点されます。2 は障害がないことを表し、0 は重度のバランス障害を表します。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲です
4週間
バロポドメトリーによる歩行パフォーマンスの評価
時間枠:4週間
電子歩道 (GAITRite®、CIR Systems、スパルタ、ニュージャージー州、米国) は、バロポドメトリック歩行変数を返しました。 通路の長さは 460 cm で、13824 個のアクティブ センサーを含む 366 cm x 61 cm の圧力センサーの領域があり、サンプリング周波数は 80 Hz です。 GAITRite システムは、PD 患者において妥当性と再テストの信頼性を備えています。 患者は通常の速度で歩くように指示されました。 取得から加速および減速イベントを排除するために、歩道の 2 m 手前で歩き始め、端を過ぎて 2 m 歩き続けました。 慣れ親しんだ 1 回の試行の後、4 回の連続した試行のデータを記録しました。 歩行速度、歩幅、ケイデンスは 4 回の試行で平均化されました。
4週間
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:4週間
日常生活の機能的な状況での歩行を評価するために、TUG テストを使用しました。 これは、被験者が椅子から立ち上がり、開始から 3 m の位置で床にテープでマークされた水平線を通り過ぎ、向きを変え、後ろに歩き、快適なペースで座るという機能的尺度です。 16 秒を超える TUG 持続時間は、PD 患者の転倒リスクが高いことを示します。 このテストは、PD における優れた再テストおよび評価者間の信頼性を示しています。 ストップウォッチで時間を計って 3 回の試行を行い、最後の 2 回の試行から得られた結果を平均しました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下の恐怖
時間枠:4週間
転倒への恐怖を評価するために、すべての患者が Falls Efficacy Scale-International (FES-I) に記入しました。 これは、転倒に対する恐怖を評価するために高齢者集団で使用するために開発された自己申告アンケートです。 一連の 16 の質問で、さまざまな ADL に該当することへの回答者の恐怖を評価します。 各質問は、1 (転倒について「まったく心配していない」) から 4 (「非常に心配している」) までの 4 段階で評価されました。
4週間
パーキンソン病アンケート (PDQ-8)
時間枠:4週間
パーキンソン病アンケート (PDQ-8) は、その親アンケートである PDQ-39 から派生した 8 項目の自己報告アンケートです。 適切なレベルの信頼性、有効性、応答性を示します。 各項目は、症状が発生する頻度に対応する 5 段階の尺度を使用して評価されました (「決して ́ から 常に ́ まで」)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 32 です。 合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを反映しています。 すべての患者は、患者の割り当てに関して盲検化された理学療法士の助けを借りて、両方の主観的なアンケートに記入しました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月2日

一次修了 (実際)

2015年12月9日

研究の完了 (実際)

2015年12月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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