- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03314597
Reabilitação Instrumental ou Físico-Exercício do Equilíbrio na Doença de Parkinson? (IPER-PD) (IPER-PD)
A Reabilitação do Equilíbrio com Exercícios Físicos ou Instrumentais Melhora o Equilíbrio e a Marcha na Doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância do treinamento de equilíbrio em conexão com a reabilitação voltada para a melhora da marcha é facilmente enfatizada ao se considerar o comportamento motor complexo subjacente a condições mais desafiadoras do que a caminhada linear, como andar e virar, onde as mudanças relacionadas ao giro nos movimentos dos pés, tronco e cabeça são parte integrante da cinemática do corpo de direção (Courtine e M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Não é de admirar que o congelamento da marcha e o aumento do risco de queda (Schlenstedt et al., 2016) estejam associados à coordenação e rotação bilateral anormal. Portanto, a presente investigação diverge de alguma forma da teoria do treinamento específico para a tarefa (Bayona et al., 2005), mas considera, em vez disso, a relevância para o aprimoramento da locomoção do controle do equilíbrio do treinamento, ao levantar a hipótese de que a reabilitação específica do equilíbrio pode ser suficiente para a melhora da marcha . Aqui, treinamos pacientes com DP com dois tratamentos diferentes, ambos abordando especificamente o equilíbrio. Uma plataforma sobre a qual os sujeitos estavam se movia na direção ântero-posterior, látero-lateral e diagonal no plano horizontal. Um protocolo de plataforma móvel mais simples foi previamente explorado para testar e melhorar as capacidades de equilíbrio em pacientes com DP e com déficit vestibular (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Este protocolo de plataforma desafia as capacidades antecipatórias e reativas às perturbações posturais em curso, treinando assim o controle do equilíbrio dinâmico, visando os problemas de equilíbrio encontrados durante a atividade diária.
O resultado do tratamento da plataforma foi comparado ao obtido em outro grupo de pacientes pareados com DP por meio de exercícios padronizados e validados voltados para o treinamento de equilíbrio e equilíbrio dinâmico (Renfro et al., 2016). É importante notar que esses exercícios não continham nenhum componente dinâmico (ou seja, exercícios relacionados à marcha) de treinamento de equilíbrio, ao contrário de Conradsson et al. 2017. Ambos os tratamentos (plataforma e exercícios) foram adaptados às capacidades individuais do paciente, e sua dificuldade aumentou gradualmente ao longo da duração do tratamento (Conradsson et al., 2017). Nesse contexto, estimamos qualquer melhora no controle do equilíbrio por índices de estabilidade dinâmica durante um teste de perturbação do equilíbrio na plataforma móvel e por escores clínicos relacionados ao controle dinâmico do equilíbrio. A melhora da marcha foi avaliada instrumentalmente e avaliada por um teste clínico funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença de Parkinson (DP) idiopática leve a moderada (estágio de Hoehn-Yahr entre 1,5 e 3)
Critério de exclusão:
- condições ortopédicas que restringem o exercício, ou cirurgia de estimulação cerebral profunda ou evidência de demência. Pacientes incapazes de andar de forma independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de equilíbrio
Cada uma das dez sessões foi composta por 45 minutos de exercícios de equilíbrio, sendo cada tratamento seguido por uma fase final de 15 minutos de alongamento de membros inferiores, realizada com o auxílio de um fisioterapeuta.
As sessões foram repetidas duas ou três vezes por semana, com pelo menos um dia de descanso entre uma sessão e outra, durante quatro semanas consecutivas.
Cada paciente foi tratado na fase, na mesma hora do dia em todas as sessões.
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Os pacientes do grupo de exercícios de equilíbrio receberam um programa de exercícios personalizado desenvolvido por um fisioterapeuta especialista.
Não houve duração predefinida para cada item do conjunto de exercícios, mas todos os pacientes foram submetidos a um período total de treinamento de 45 minutos por dia de acordo com o mesmo cronograma.
Essa programação foi baseada no Programa de Exercícios Otago e nas Diretrizes Práticas para o tratamento da doença de Parkinson.
Os pacientes não usavam sapatos para treinamento de equilíbrio.
Todos os exercícios foram realizados sem apoio de membros superiores e com a supervisão de um fisioterapeuta.
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Experimental: Grupo de exercícios de plataforma móvel
Cada uma das dez sessões foi composta por 45 minutos de treinamento em plataforma móvel, sendo cada tratamento seguido por uma fase final de 15 minutos de alongamento de membros inferiores, realizada com o auxílio de um fisioterapeuta.
As sessões foram repetidas duas ou três vezes por semana, com pelo menos um dia de descanso entre uma sessão e outra, durante quatro semanas consecutivas.
Cada paciente foi tratado na fase, na mesma hora do dia em todas as sessões.
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Os pacientes entravam na plataforma móvel e colocavam um cinto de segurança (sem descarga de peso), que usavam durante toda a sessão de treinamento na plataforma.
Os braços estavam livres para se mover, mas foi solicitado que não se estendessem para se apoiar.
Cada paciente foi submetido a 45 minutos de treinamento (períodos de descanso incluídos), nos quais foram administrados de 6 a 8 padrões de perturbação, cada um com duração aproximada de 4 minutos.
Durante o treinamento, a plataforma moveu-se no sentido ântero-posterior, látero-lateral e diagonal (45 graus) em relação ao corpo.
O deslocamento periódico da plataforma foi de 10 cm, independente da frequência, que pode variar de 0,3 a 0,6 Hz.
Os pacientes permaneceram em pé com os olhos abertos e fechados e pés juntos ou afastados 20 cm, dependendo do subtipo de perturbação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do comportamento de equilíbrio por translação senoidal da plataforma de apoio.
Prazo: 4 semanas
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Os sujeitos ficaram em pé sobre uma plataforma que se movia continuamente 10 cm para frente e para trás no plano horizontal a uma frequência de translação senoidal de 0,4 Hz.
Todo o teste compreendeu 60 ciclos de movimento, com duração de 2 minutos e meio.
Todos os sujeitos foram vendados, seu eixo sagital coplanar com a direção do movimento da plataforma.
Os sujeitos usavam um arnês de segurança e ouviam música através de fones de ouvido com redução de ruído para mascarar o som fraco produzido pelo mecanismo da plataforma.
Um fisioterapeuta ficou ao lado para apoiar o paciente em caso de perda de equilíbrio.
Os movimentos do corpo foram registrados pela detecção de 3 marcadores reflexivos colocados no pterion (cabeça), trocânter maior (quadril) e maléolo lateral (invariável em relação à plataforma móvel).
A posição dos marcadores instantâneos foi registrada por meio de um aparelho estereométrico (Vicon 460, Oxford Metrics, Reino Unido) com frequência de amostragem de 120 Hz.
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4 semanas
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O teste de sistemas de avaliação da minibalança
Prazo: 4 semanas
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O Teste de Sistemas de Avaliação Mini-Balance 265 (Mini-BESTest) é uma escala de equilíbrio de 14 itens que leva 15 minutos para ser administrada.
Ele aborda especificamente o equilíbrio dinâmico e é altamente confiável.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 3 níveis de 0 a 2, com 2 representando nenhum comprometimento e 0 representando grave comprometimento do equilíbrio.
A pontuação total varia de 0 a 28
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4 semanas
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Avaliação do desempenho da marcha por baropodometria
Prazo: 4 semanas
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Uma passarela eletrônica (GAITRite®, CIR Systems, Sparta, NJ, EUA) retornou as variáveis baropodométricas da marcha.
A passarela tem 460 cm de comprimento, possui uma área de sensores de pressão de 366 cm x 61 cm contendo 13824 sensores ativos e possui uma frequência de amostragem de 80 Hz.
O sistema GAITRite tem validade e confiabilidade teste-reteste em pacientes com DP.
Os pacientes foram instruídos a caminhar em sua velocidade habitual.
Eles começaram a caminhar 2 m antes da passarela e continuaram por 2 m após o final, a fim de eliminar eventos de aceleração e desaceleração da aquisição.
Após uma tentativa de familiarização, os dados de quatro tentativas sucessivas foram registrados.
A velocidade da marcha, o comprimento do passo e a cadência foram calculados ao longo das quatro tentativas
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4 semanas
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
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Para avaliação da marcha em situação funcional de vida diária, foi utilizado o teste TUG.
Esta é uma medida funcional em que os sujeitos se levantam de uma cadeira, passam por uma linha horizontal marcada com fita adesiva no chão a 3 m do início, viram-se, andam de volta e sentam-se em seu ritmo confortável.
A duração do TUG superior a 16 s indica um risco aumentado de quedas em pacientes com DP.
O teste demonstrou excelente confiabilidade teste-reteste e interobservadores na DP.
Três tentativas foram realizadas, cronometradas com um cronômetro, e os resultados obtidos nas duas últimas tentativas foram calculados
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo de cair
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar o medo de cair, todos os pacientes preencheram a Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
É um questionário de autorrelato desenvolvido para uso em populações idosas para avaliar o medo de cair.
Uma série de 16 perguntas avalia o medo do entrevistado de se apaixonar por uma série de AVDs.
Cada questão foi avaliada em uma escala de quatro pontos de 1 ('nada preocupado' com quedas) a 4 ('muito preocupado').
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4 semanas
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8)
Prazo: 4 semanas
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O Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) é um questionário de autorrelato de 8 itens derivado de seu questionário pai, o PDQ-39.
Exibe níveis adequados de confiabilidade, validade e capacidade de resposta.
Cada item foi avaliado por meio de uma escala de cinco pontos, correspondendo à frequência com que os sintomas ocorrem (de 'nunca ́ a 'sempre ́).
A pontuação total varia de 0 a 32.
Uma pontuação total mais alta reflete uma qualidade de vida relacionada à saúde mais baixa.
Todos os pacientes preencheram ambos os questionários subjetivos com o auxílio de um fisioterapeuta cego quanto à alocação dos pacientes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Approval number # 905 CEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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