- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03314597
Přístrojová nebo pohybová rehabilitace rovnováhy u Parkinsonovy choroby? (IPER-PD) (IPER-PD)
Přístrojová nebo fyzická rehabilitace rovnováhy Zlepšuje rovnováhu i chůzi u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitost nácviku rovnováhy ve spojení s rehabilitací zaměřenou na zlepšení chůze lze snadno zdůraznit tím, že vezmeme v úvahu komplexní motorické chování, které je základem náročnějších podmínek než lineární chůze, jako je chůze a otáčení, kde se změny pohybů chodidel, trupu a hlavy související s obratem. jsou integrální součástí kinematiky kormidelního tělesa (Courtine a M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Není divu, že zmrazení chůze a zvýšené riziko pádu (Schlenstedt et al., 2016) je spojeno s abnormální bilaterální koordinací a otáčením. Současný výzkum se tedy nějak rozchází s teorií tréninku specifického pro daný úkol (Bayona et al., 2005), ale místo toho zvažuje význam pro zlepšení lokomoce tréninku kontroly rovnováhy tím, že předpokládá, že specifická rehabilitace rovnováhy může být dostatečná pro zlepšení chůze. . Zde jsme trénovali pacienty s PD dvěma různými způsoby léčby, přičemž obě se konkrétně zaměřovaly na rovnováhu. Plošina, na níž subjekty stály, se pohybovala v předozadním, laterolaterálním a diagonálním směru v horizontální rovině. Jednodušší protokol pohyblivé platformy byl dříve využíván pro testování a zvyšování rovnovážných kapacit u pacientů s PD a vestibulárním deficitem (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Tento protokol platformy zpochybňuje jak předvídavou, tak reaktivní kapacitu na probíhající posturální poruchy, čímž trénuje kontrolu dynamické rovnováhy se zaměřením na problémy s rovnováhou, se kterými se setkáváme během každodenní činnosti.
Výsledek léčby na platformě byl porovnán s výsledky získanými v jiné skupině odpovídajících pacientů s PD pomocí standardizovaných a validovaných cvičení zaměřených na trénink rovnováhy a dynamické rovnováhy (Renfro et al., 2016). Je třeba poznamenat, že tato cvičení neobsahovala žádnou dynamickou složku (tj. cvičení související s chůzí) tréninku rovnováhy, na rozdíl od Conradssona et al. 2017. Obě léčby (platforma i cvičení) byly přizpůsobeny individuálním možnostem pacienta a jejich obtížnost se po celou dobu léčby postupně zvyšovala (Conradsson et al., 2017). V této souvislosti jsme odhadli jakékoli zlepšení kontroly rovnováhy pomocí indexů dynamické stability během testu narušení rovnováhy na mobilní platformě a podle klinických skóre souvisejících s kontrolou dynamické rovnováhy. Zlepšení chůze bylo hodnoceno jak instrumentálně, tak i funkčním klinickým testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s mírnou až středně těžkou idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) (Hoehn-Yahrovo stadium mezi 1,5 a 3)
Kritéria vyloučení:
- ortopedické stavy omezující cvičení nebo hluboká mozková stimulace operace nebo známky demence. Pacienti nejsou schopni samostatně chodit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení rovnováhy
Každé z deseti sezení bylo složeno ze 45 minut balančních cvičení, po každém ošetření následovala 15minutová závěrečná fáze protahování dolních končetin, prováděná za asistence fyzioterapeuta.
Sezení se opakovala dvakrát nebo třikrát týdně, s alespoň jedním odpočinkovým dnem mezi jedním a dalším sezením, během čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Každý pacient byl léčen ve fázi, ve stejnou denní dobu během sezení.
|
Pacienti ve skupině s balančním cvičením dostali personalizovaný cvičební program vyvinutý odborným fyzioterapeutem.
Pro každou položku souboru cvičení nebyla předem definovaná doba trvání, ale všichni pacienti podstoupili celkový 45minutový trénink denně podle stejného plánu.
Tento rozvrh byl založen na cvičebním programu Otago a praktických pokynech pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Pacienti nenosili boty na trénink rovnováhy.
Všechny cviky byly prováděny bez opory horních končetin a pod dohledem fyzioterapeuta.
|
|
Experimentální: Cvičební skupina na mobilní platformě
Každé z deseti sezení bylo složeno z 45minutového tréninku na mobilní plošině, po každém ošetření následovala 15minutová závěrečná fáze protahování dolních končetin, prováděná za asistence fyzioterapeuta.
Sezení se opakovala dvakrát nebo třikrát týdně, s alespoň jedním odpočinkovým dnem mezi jedním a dalším sezením, během čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Každý pacient byl léčen ve fázi, ve stejnou denní dobu během sezení.
|
Pacienti vstoupili na mobilní plošinu a oblékli si bezpečnostní postroj (bez skládání závaží), který měli na sobě po celou dobu tréninku na plošině.
Paže se mohly volně pohybovat, ale byli požádáni, aby se nenatahovali pro podporu.
Každý pacient podstoupil 45 minut tréninku (včetně odpočinkových období), ve kterém bylo aplikováno 6 až 8 poruchových vzorů, každý z nich trval asi 4 minuty.
Během tréninku se platforma pohybovala v anteroposteriorním, latero-laterálním a diagonálním (45°) směru vzhledem k tělu.
Periodický posun platformy byl 10 cm, bez ohledu na frekvenci, která se mohla pohybovat od 0,3 do 0,6 Hz.
Pacienti stáli s otevřenýma a zavřenýma očima a nohama u sebe nebo 20 cm od sebe v závislosti na subtypu poruchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vyvažovacího chování sinusovým posunem nosné plošiny.
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekty stály vzpřímeně na plošině, která se nepřetržitě pohybovala 10 cm dopředu a dozadu v horizontální rovině s frekvencí sinusového posunu 0,4 Hz.
Celý test zahrnoval 60 cyklů pohybu, které trvaly 2 a půl minuty.
Všechny subjekty měly zavázané oči, jejich sagitální osa byla v rovině se směrem pohybu plošiny.
Subjekty měly na sobě bezpečnostní postroj a poslouchaly hudbu přes sluchátka redukující hluk, aby maskovali slabý zvuk produkovaný mechanismem platformy.
Po boku stál fyzioterapeut, který pacienta podpořil v případě ztráty rovnováhy.
Pohyby těla byly zaznamenávány detekcí 3 reflexních značek umístěných na pterionu (hlava), velkém trochanteru (kyčel) a laterálním kotníku (neměnné vzhledem k pohyblivé platformě).
Okamžitá poloha markerů byla zaznamenána pomocí stereometrického zařízení (Vicon 460, Oxford Metrics, UK) při vzorkovací frekvenci 120 Hz.
|
4 týdny
|
|
Test systémů hodnocení minivah
Časové okno: 4 týdny
|
Mini-Balance 265 Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) je 14-položková balanční váha, jejíž administrace trvá 15 minut.
Specificky řeší dynamickou rovnováhu a je vysoce spolehlivý.
Každá položka je hodnocena na 3-úrovňové ordinální stupnici od 0 do 2, přičemž 2 představuje žádné poškození a 0 představuje vážné poškození rovnováhy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28
|
4 týdny
|
|
Hodnocení výkonnosti chůze baropodometrií
Časové okno: 4 týdny
|
Elektronický chodník (GAITRite®, CIR Systems, Sparta, NJ, USA) vrátil baropodometrické proměnné chůze.
Chodník je dlouhý 460 cm, má plochu tlakových senzorů 366 cm x 61 cm obsahující 13824 aktivních senzorů a má vzorkovací frekvenci 80 Hz.
Systém GAITRite má validitu a spolehlivost test-retest u pacientů s PD.
Pacienti byli instruováni, aby chodili svou obvyklou rychlostí.
Začali chodit 2 m před chodníkem a pokračovali 2 m za jeho koncem, aby z akvizice eliminovali události zrychlení a zpomalení.
Po jedné seznamovací zkoušce byla zaznamenána data ze čtyř po sobě jdoucích zkoušek.
Rychlost chůze, délka kroku a kadence byly zprůměrovány během čtyř pokusů
|
4 týdny
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 4 týdny
|
Pro hodnocení chůze ve funkční situaci denního života jsme použili test TUG.
Jedná se o funkční opatření, při kterém subjekty vstanou ze židle, projdou kolem vodorovné linie vyznačené páskou na podlaze ve vzdálenosti 3 m od začátku, otočí se, vrátí se a posadí se svým pohodlným tempem.
Trvání TUG delší než 16 s ukazuje na zvýšené riziko pádů u pacientů s PD.
Test prokázal vynikající test-retest a inter-rater spolehlivost v PD.
Byly provedeny tři pokusy měřené stopkami a výsledky získané z posledních dvou pokusů byly zprůměrovány
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z pádu
Časové okno: 4 týdny
|
Aby bylo možné vyhodnotit strach z pádu, všichni pacienti vyplnili mezinárodní stupnici účinnosti Falls (FES-I).
Jedná se o self-report dotazník vyvinutý pro použití u starší populace k posouzení strachu z pádu.
Série 16 otázek hodnotí respondentův strach z toho, že propadne řadě ADL.
Každá otázka byla hodnocena na čtyřbodové škále od 1 („vůbec mě neznepokojují“ pády) do 4 („velmi znepokojeny“).
|
4 týdny
|
|
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8)
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) je 8-položkový dotazník s vlastními zprávami odvozený z jeho mateřského dotazníku, PDQ-39.
Vykazuje odpovídající úrovně spolehlivosti, validity a odezvy.
Každá položka byla hodnocena pomocí pětibodové stupnice, která odpovídala četnosti výskytu symptomů (od „nikdy“ po „vždy“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší celkové skóre odráží nižší kvalitu života související se zdravím.
Všichni pacienti vyplnili oba subjektivní dotazníky s pomocí fyzioterapeuta zaslepeného ohledně rozdělení pacientů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Approval number # 905 CEC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .