- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314597
Instrumentelle oder körperliche Rehabilitation des Gleichgewichts bei der Parkinson-Krankheit? (IPER-PD) (IPER-PD)
Rehabilitation des Gleichgewichts durch instrumentelle oder körperliche Übungen Verbessert sowohl das Gleichgewicht als auch den Gang bei der Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung für das Training des Gleichgewichts in Verbindung mit der Rehabilitation zur Verbesserung des Gangs wird leicht betont, wenn man das komplexe motorische Verhalten berücksichtigt, das anspruchsvolleren Bedingungen als dem linearen Gehen zugrunde liegt, wie dem Gehen und Drehen, bei dem sich die drehungsbedingten Änderungen der Fuß-, Rumpf- und Kopfbewegungen ändern sind integraler Bestandteil der Kinematik des Lenkkörpers (Courtine und M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Es ist kein Wunder, dass das Einfrieren des Gangs und ein erhöhtes Sturzrisiko (Schlenstedt et al., 2016) mit abnormaler bilateraler Koordination und Drehung einhergehen. Daher weicht die vorliegende Untersuchung in gewisser Weise von der Theorie des aufgabenspezifischen Trainings (Bayona et al., 2005) ab, berücksichtigt jedoch stattdessen die Relevanz des Trainings zur Verbesserung der Fortbewegungsbalance, indem sie die Hypothese aufstellt, dass eine spezifische Gleichgewichtsrehabilitation zur Verbesserung des Gangbilds ausreichen könnte . Hier haben wir PD-Patienten mit zwei verschiedenen Behandlungen geschult, die beide speziell auf das Gleichgewicht ausgerichtet sind. Eine Plattform, auf der die Probanden standen, bewegte sich in antero-posteriorer, latero-lateraler und diagonaler Richtung in der horizontalen Ebene. Ein einfacheres Bewegungsplattformprotokoll wurde zuvor zum Testen und Verbessern der Gleichgewichtsfähigkeit bei Patienten mit Parkinson und mit vestibulärem Defizit genutzt (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Dieses Plattformprotokoll fordert sowohl die Antizipations- als auch die Reaktionskapazitäten auf die anhaltenden Haltungsstörungen heraus und trainiert so die dynamische Gleichgewichtskontrolle, die auf die Gleichgewichtsprobleme abzielt, die während der täglichen Aktivität auftreten.
Das Ergebnis der Plattformbehandlung wurde mit dem einer anderen Gruppe passender Patienten mit Parkinson durch standardisierte und validierte Übungen verglichen, die darauf abzielten, Gleichgewicht und dynamisches Gleichgewicht zu trainieren (Renfro et al., 2016). Bemerkenswerterweise enthielten diese Übungen keine dynamische Komponente (d. h. Gangübungen) des Gleichgewichtstrainings im Gegensatz zu Conradsson et al. 2017. Beide Behandlungen (Plattform und Übungen) wurden auf die individuellen Fähigkeiten des Patienten zugeschnitten, und ihre Schwierigkeit nahm während der gesamten Behandlungsdauer allmählich zu (Conradsson et al., 2017). In diesem Zusammenhang schätzten wir jede Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle durch Indizes der dynamischen Stabilität während eines Gleichgewichtsstörungstests auf der mobilen Plattform und durch klinische Ergebnisse in Bezug auf die dynamische Gleichgewichtskontrolle. Die Gangverbesserung wurde sowohl instrumentell bewertet als auch durch einen funktionellen klinischen Test beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) (Hoehn-Yahr-Stadium zwischen 1,5 und 3)
Ausschlusskriterien:
- orthopädische Erkrankungen, die die Bewegung einschränken, oder tiefe Hirnstimulation oder Anzeichen von Demenz. Patienten, die nicht selbstständig gehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gleichgewichtsübungsgruppe
Jede der zehn Sitzungen bestand aus 45-minütigen Gleichgewichtsübungen, jeder Behandlung folgte eine 15-minütige letzte Phase der Dehnung der unteren Extremitäten, die mit Unterstützung eines Physiotherapeuten durchgeführt wurde.
Die Sitzungen wurden zwei- oder dreimal pro Woche wiederholt, mit mindestens einem Ruhetag zwischen einer Sitzung und der nächsten, über vier aufeinanderfolgende Wochen.
Jeder Patient wurde in der Phase während der Sitzungen zur gleichen Tageszeit behandelt.
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Die Patienten in der Gleichgewichtsübungsgruppe erhielten ein personalisiertes Übungsprogramm, das von einem erfahrenen Physiotherapeuten entwickelt wurde.
Es gab keine vordefinierte Dauer für jedes Element des Übungssatzes, aber alle Patienten durchliefen ein insgesamt 45-minütiges Training pro Tag nach demselben Zeitplan.
Dieser Zeitplan basierte auf dem Otago-Übungsprogramm und den Praxisrichtlinien für die Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Die Patienten trugen keine Schuhe für das Gleichgewichtstraining.
Alle Übungen wurden ohne Unterstützung der oberen Extremitäten und unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
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Experimental: Mobile Plattform-Übungsgruppe
Jede der zehn Sitzungen bestand aus einem 45-minütigen Training auf der mobilen Plattform, auf jede Behandlung folgte eine 15-minütige letzte Phase der Dehnung der unteren Extremitäten, die mit Unterstützung eines Physiotherapeuten durchgeführt wurde.
Die Sitzungen wurden zwei- oder dreimal pro Woche wiederholt, mit mindestens einem Ruhetag zwischen einer Sitzung und der nächsten, über vier aufeinanderfolgende Wochen.
Jeder Patient wurde in der Phase während der Sitzungen zur gleichen Tageszeit behandelt.
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Die Patienten betraten die mobile Plattform und legten einen Sicherheitsgurt an (keine Gewichtsentlastung), den sie während der gesamten Trainingseinheit auf der Plattform trugen.
Die Arme konnten sich frei bewegen, aber sie wurden gebeten, nicht nach Unterstützung zu greifen.
Jeder Patient durchlief ein 45-minütiges Training (einschließlich Ruhephasen), in dem 6 bis 8 Störungsmuster verabreicht wurden, von denen jedes etwa 4 Minuten dauerte.
Während des Trainings bewegte sich die Plattform in Bezug auf den Körper in antero-posteriorer, latero-lateraler und diagonaler (45 Grad) Richtung.
Die periodische Plattformverschiebung betrug 10 cm, unabhängig von der Frequenz, die im Bereich von 0,3 bis 0,6 Hz liegen konnte.
Die Patienten standen mit offenen und geschlossenen Augen und Füßen zusammen oder 20 cm auseinander, je nach Subtyp der Störung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Wuchtverhaltens durch sinusförmige Translation der tragenden Plattform.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden standen aufrecht auf einer Plattform, die sich kontinuierlich 10 cm vorwärts und rückwärts auf der horizontalen Ebene mit einer Frequenz der sinusförmigen Translation von 0,4 Hz bewegte.
Der gesamte Test umfasste 60 Bewegungszyklen, die 2,5 Minuten dauerten.
Allen Probanden wurden die Augen verbunden, ihre Sagittalachse koplanar mit der Richtung der Plattformbewegung.
Die Probanden trugen einen Sicherheitsgurt und hörten Musik über geräuschreduzierende Kopfhörer, um das schwache Geräusch zu überdecken, das vom Plattformmechanismus erzeugt wurde.
Ein Physiotherapeut stand dem Patienten bei Gleichgewichtsverlust zur Seite.
Körperbewegungen wurden durch Erkennung von 3 reflektierenden Markierungen aufgezeichnet, die auf dem Pterion (Kopf), dem Trochanter major (Hüfte) und dem Außenknöchel (unveränderlich in Bezug auf die sich bewegende Plattform) platziert waren.
Die Position der momentanen Marker wurde mittels eines Stereometriegeräts (Vicon 460, Oxford Metrics, UK) bei einer Abtastfrequenz von 120 Hz aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Der Mini-Balance Evaluation Systems Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Mini-Balance 265 Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) ist eine Waage mit 14 Punkten, deren Durchführung 15 Minuten dauert.
Es befasst sich speziell mit dem dynamischen Gleichgewicht und ist äußerst zuverlässig.
Jedes Item wird auf einer dreistufigen Ordinalskala von 0 bis 2 bewertet, wobei 2 keine Beeinträchtigung und 0 eine starke Beeinträchtigung des Gleichgewichts bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28
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4 Wochen
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Bewertung der Gangleistung durch Baropodometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein elektronischer Gehweg (GAITRite®, CIR Systems, Sparta, NJ, USA) lieferte die baropodometrischen Gangvariablen.
Der Gehweg ist 460 cm lang, hat eine Drucksensorfläche von 366 cm x 61 cm mit 13824 aktiven Sensoren und eine Abtastfrequenz von 80 Hz.
Das GAITRite-System hat Gültigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit bei Patienten mit PD.
Die Patienten wurden angewiesen, mit ihrer gewohnten Geschwindigkeit zu gehen.
Sie begannen 2 m vor dem Gehweg zu gehen und gingen 2 m über das Ende hinaus, um Beschleunigungs- und Verzögerungsereignisse aus der Erfassung zu eliminieren.
Nach einem Eingewöhnungsversuch wurden die Daten von vier aufeinanderfolgenden Versuchen aufgezeichnet.
Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Kadenz wurden über die vier Versuche gemittelt
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4 Wochen
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um das Gangbild in einer funktionellen Alltagssituation zu evaluieren, haben wir den TUG-Test verwendet.
Dies ist eine funktionelle Maßnahme, bei der die Probanden von einem Stuhl aufstehen, an einer horizontalen Linie vorbeigehen, die 3 m vom Start entfernt mit Klebeband auf dem Boden markiert ist, sich umdrehen, zurückgehen und sich in ihrem bequemen Tempo hinsetzen .
Eine TUG-Dauer von mehr als 16 s weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko bei Patienten mit Parkinson hin.
Der Test hat eine ausgezeichnete Test-Retest- und Interrater-Zuverlässigkeit bei PD gezeigt.
Es wurden drei Versuche durchgeführt, die Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen, und die Ergebnisse der letzten beiden Versuche wurden gemittelt
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um die Sturzangst zu bewerten, füllten alle Patienten die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) aus.
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der für die Verwendung bei älteren Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde, um die Angst vor Stürzen zu erfassen.
Eine Reihe von 16 Fragen bewertet die Angst des Befragten, auf eine Reihe von ADLs hereinzufallen.
Jede Frage wurde auf einer vierstufigen Skala von 1 („überhaupt nicht besorgt“ über Stürze) bis 4 („sehr besorgt“) bewertet.
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4 Wochen
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Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-8)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-8) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der von seinem übergeordneten Fragebogen, dem PDQ-39, abgeleitet wurde.
Es weist ein angemessenes Maß an Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf.
Jedes Item wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die der Häufigkeit entspricht, mit der Symptome auftreten (von „nie“ bis „immer“).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32.
Ein höherer Gesamtwert spiegelt eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
Alle Patienten füllten beide subjektiven Fragebögen mit Hilfe eines bezüglich der Patientenzuordnung verblindeten Physiotherapeuten aus.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Gleichgewichtsübung
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University of CologneMedtronicUnbekannt