Instrumentele of fysieke inspanningsrevalidatie van het evenwicht bij de ziekte van Parkinson? (IPER-PD) (IPER-PD)
18 oktober 2017 bijgewerkt door: Antonio Nardone, University of Pavia
Instrumentele of fysieke oefening Rehabilitatie van het evenwicht Verbeter zowel het evenwicht als het looppatroon bij de ziekte van Parkinson.
Onze hypothese was dat revalidatie die specifiek gericht is op het evenwicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson niet alleen het evenwicht zou kunnen verbeteren, maar ook de motoriek.
Twee protocollen voor evenwichtstraining (staan op een bewegend platform en traditionele evenwichtsoefeningen) werden vergeleken door patiënten toe te wijzen aan twee groepen: bewegend platform (n=15) en evenwichtsoefeningen (n=17).
Platform bewoog periodiek in antero-posterieure, latero-laterale en schuine richting, met en zonder visie in verschillende trials.
Evenwichtsoefeningen waren gebaseerd op Otago Exercise Program.
Zowel platform- als oefensessies werden afgenomen van makkelijk tot moeilijk.
Uitkomstmaten waren: a) balanceergedrag, zowel beoordeeld met stabiliteitsindex (IS) op platform als met Mini-BESTest, b) looppatroon, beoordeeld met zowel baropodometrie als met Timed Up and Go (TUG)-test.
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) en Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) werden afgenomen.
Beide groepen vertoonden een betere balanscontrole, zowel beoordeeld door IS als door Mini-BESTest.
De loopsnelheid bij zowel baropodometrie als TUG verbeterde ook in beide groepen.
Scores van FES-I en PDQ-8 lieten een marginale verbetering zien.
Een vier weken durende behandeling zonder looptraining, maar gericht op uitdagende evenwichtstaken, levert een aanzienlijke verbetering van het looppatroon op bij licht tot matig getroffen patiënten.
Loopproblemen bij de ziekte van Parkinson zijn afhankelijk van houdingsinstabiliteit en kunnen met succes worden verlicht door een passende balansrevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van evenwichtstraining in verband met revalidatie gericht op het verbeteren van het lopen wordt gemakkelijk benadrukt door het complexe motorische gedrag dat ten grondslag ligt aan meer uitdagende omstandigheden dan lineair lopen, te beschouwen als lopen en draaien, waarbij de draaigerelateerde veranderingen in voet-, romp- en hoofdbewegingen maken integraal deel uit van de kinematica van het stuurlichaam (Courtine en M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Het is geen wonder dat bevriezing van het lopen en een verhoogd risico op vallen (Schlenstedt et al., 2016) gepaard gaan met abnormale bilaterale coördinatie en draaien. Daarom wijkt het huidige onderzoek op de een of andere manier af van de theorie van de taakspecifieke training (Bayona et al., 2005), maar beschouwt het in plaats daarvan de relevantie voor bewegingsverbetering van training evenwichtscontrole, door te veronderstellen dat specifieke balansrevalidatie voldoende zou kunnen zijn voor verbetering van het looppatroon. . Hier trainden we PD-patiënten met twee verschillende behandelingen, beide specifiek gericht op balans. Een platform waarop proefpersonen stonden, bewoog in het horizontale vlak in antero-posterieure, latero-laterale en diagonale richting. Eerder werd een eenvoudiger bewegend-platformprotocol gebruikt voor het testen en verbeteren van het evenwichtsvermogen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en met een vestibulair tekort (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Dit platformprotocol daagt zowel de anticiperende als de reactieve capaciteiten uit voor de aanhoudende houdingsverstoringen, waardoor dynamische evenwichtscontrole wordt getraind, gericht op de evenwichtsproblemen die zich voordoen tijdens dagelijkse activiteiten.
Het resultaat van de platformbehandeling werd vergeleken met dat van een andere groep gematchte patiënten met de ziekte van Parkinson door middel van gestandaardiseerde en gevalideerde oefeningen gericht op het trainen van evenwicht en dynamisch evenwicht (Renfro et al., 2016). Merk op dat deze oefeningen geen dynamische component bevatten (d.w.z. loopgerelateerde oefeningen) van evenwichtstraining, in tegenstelling tot Conradsson et al. 2017. Beide behandelingen (platform en oefeningen) waren afgestemd op de individuele capaciteiten van de patiënt en de moeilijkheidsgraad nam geleidelijk toe tijdens de duur van de behandeling (Conradsson et al., 2017). In deze context schatten we elke verbetering in balanscontrole door indexen van dynamische stabiliteit tijdens een evenwichtsverstoringstest op het mobiele platform en door klinische scores gerelateerd aan dynamische balanscontrole. Verbetering van het looppatroon werd zowel instrumenteel geëvalueerd als beoordeeld door middel van een functionele klinische test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met milde tot matige idiopathische ziekte van Parkinson (PD) (Hoehn-Yahr-stadium tussen 1,5 en 3)
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische aandoeningen die lichaamsbeweging beperken, of diepe hersenstimulatiechirurgie of tekenen van dementie. Patiënten kunnen niet zelfstandig lopen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Evenwicht oefengroep
Elk van de tien sessies bestond uit evenwichtsoefeningen van 45 minuten, waarbij elke behandeling werd gevolgd door een laatste fase van 15 minuten strekken van de onderste ledematen, uitgevoerd met de hulp van een fysiotherapeut.
Sessies werden twee of drie keer per week herhaald, met ten minste één rustdag tussen de ene sessie en de volgende, gedurende vier opeenvolgende weken.
Elke patiënt werd tijdens de sessies op hetzelfde tijdstip van de dag behandeld.
|
Patiënten in de balansoefengroep kregen een gepersonaliseerd oefenprogramma ontwikkeld door een deskundige fysiotherapeut.
Er was geen vooraf gedefinieerde duur voor elk onderdeel van de reeks oefeningen, maar alle patiënten ondergingen een totale trainingsperiode van 45 minuten per dag volgens hetzelfde schema.
Dit schema was gebaseerd op het oefenprogramma en de praktijkrichtlijnen van Otago voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Patiënten droegen geen schoenen voor balanstraining.
Alle oefeningen werden uitgevoerd zonder ondersteuning van de bovenste ledematen en onder toezicht van een fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Mobiel platform oefengroep
Elk van de tien sessies bestond uit een mobiele platformtraining van 45 minuten, waarbij elke behandeling werd gevolgd door een laatste fase van 15 minuten van het strekken van de onderste ledematen, uitgevoerd met de hulp van een fysiotherapeut.
Sessies werden twee of drie keer per week herhaald, met ten minste één rustdag tussen de ene sessie en de volgende, gedurende vier opeenvolgende weken.
Elke patiënt werd tijdens de sessies op hetzelfde tijdstip van de dag behandeld.
|
Patiënten gingen het mobiele platform binnen en deden een veiligheidsharnas aan (geen gewicht lossen), dat ze tijdens de hele sessie op de platformtraining droegen.
De armen waren vrij om te bewegen, maar ze werden gevraagd om geen steun uit te reiken.
Elke patiënt onderging 45 minuten training (inclusief rustperiodes), waarin 6 tot 8 verstoringspatronen werden toegediend, die elk ongeveer 4 minuten duurden.
Tijdens de training bewoog het platform in de richting antero-posterieur, latero-lateraal en diagonaal (45 graden) ten opzichte van het lichaam.
De periodieke verplaatsing van het platform was 10 cm, ongeacht de frequentie, die kon variëren van 0,3 tot 0,6 Hz.
Patiënten stonden met open en gesloten ogen en voeten bij elkaar of 20 cm uit elkaar, afhankelijk van het subtype van de verstoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het balanceergedrag door sinusvormige translatie van het ondersteunende platform.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersonen stonden rechtop op een platform dat continu 10 cm naar voren en naar achteren bewoog op het horizontale vlak met een frequentie van sinusoïdale translatie van 0,4 Hz.
De gehele test omvatte 60 bewegingscycli, die 2 en een halve minuut duurden.
Alle proefpersonen waren geblinddoekt, hun sagittale as co-planair met de bewegingsrichting van het platform.
De proefpersonen droegen een beveiligingsharnas en luisterden naar muziek via ruisonderdrukkende oortelefoons om het vage geluid van het platformmechanisme te maskeren.
Een fysiotherapeut stond aan de kant om de patiënt te ondersteunen bij evenwichtsverlies.
Lichaamsbewegingen werden geregistreerd door detectie van 3 reflecterende markeringen geplaatst op pterion (hoofd), trochanter major (heup) en laterale malleolus (onveranderlijk ten opzichte van het bewegende platform).
De positie van de momentane markeringen werd geregistreerd door middel van een stereometrisch apparaat (Vicon 460, Oxford Metrics, VK) met een bemonsteringsfrequentie van 120 Hz.
|
4 weken
|
|
De Mini-Saldo Evaluatie Systemen Test
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Mini-Balance 265 Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) is een weegschaal met 14 items die 15 minuten in beslag neemt.
Het richt zich specifiek op dynamisch evenwicht en is zeer betrouwbaar.
Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 3 niveaus van 0 tot 2, waarbij 2 staat voor geen stoornis en 0 voor ernstige stoornis van het evenwicht.
De totaalscore loopt van 0 tot 28
|
4 weken
|
|
Beoordeling van loopprestaties door baropodometrie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een elektronische loopbrug (GAITRIte®, CIR Systems, Sparta, NJ, VS) retourneerde de baropodometrische gangvariabelen.
De loopbrug is 460 cm lang, heeft een gebied van druksensoren van 366 cm x 61 cm met daarin 13824 actieve sensoren en heeft een bemonsteringsfrequentie van 80 Hz.
Het GAITRIte-systeem heeft validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Patiënten werden geïnstrueerd om met hun gebruikelijke snelheid te lopen.
Ze begonnen 2 m voor de loopbrug te lopen en gingen 2 m voorbij het einde door om versnellings- en vertragingsgebeurtenissen uit de acquisitie te elimineren.
Na één kennismakingsproef werden de gegevens van vier opeenvolgende proeven geregistreerd.
Loopsnelheid, staplengte en cadans werden gemiddeld over de vier proeven
|
4 weken
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het lopen in een functionele situatie van het dagelijks leven te evalueren, gebruikten we de TUG-test.
Dit is een functionele maatregel waarbij proefpersonen opstaan uit een stoel, langs een horizontale lijn lopen die met tape op de vloer is gemarkeerd op 3 m vanaf het begin, zich omdraaien, teruglopen en gaan zitten in hun comfortabele tempo.
Een TUG-duur van meer dan 16 s duidt op een verhoogd risico op vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De test heeft een uitstekende test-hertest en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bij PD aangetoond.
Er werden drie proeven uitgevoerd, getimed met een stopwatch, en de resultaten van de laatste twee proeven werden gemiddeld
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de angst om te vallen te evalueren, vulden alle patiënten de Falls Efficacy Scale-International (FES-I) in.
Het is een zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld voor gebruik bij oudere populaties om angst om te vallen te beoordelen.
Een reeks van 16 vragen beoordeelt de angst van de respondent om te vallen voor een reeks ADL's.
Elke vraag werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 ('helemaal niet bezorgd' over vallen) tot 4 ('zeer bezorgd').
|
4 weken
|
|
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die is afgeleid van de bovenliggende vragenlijst, de PDQ-39.
Het vertoont passende niveaus van betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit.
Elk item werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, die overeenkomt met de frequentie waarmee symptomen optreden (van 'nooit ́ tot 'altijd ́).
De totale score varieert van 0 tot 32.
Een hogere totaalscore weerspiegelt een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Alle patiënten vulden beide subjectieve vragenlijsten in met behulp van een fysiotherapeut die blind was voor de toewijzing van de patiënten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Approval number # 905 CEC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .