- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314597
Instrumentaalinen tai fyysinen tasapainon kuntoutus Parkinsonin taudissa? (IPER-PD) (IPER-PD)
Instrumentaalinen tai fyysinen tasapainon kuntoutus parantaa tasapainoa ja kävelyä Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittelutasapainon tärkeys kävelyn parantamiseen tähtäävän kuntoutuksen yhteydessä korostuu helposti ottamalla huomioon lineaarista kävelyä haastavampien olosuhteiden taustalla oleva monimutkainen motorinen käyttäytyminen, kävelemisenä ja kääntymisenä, jossa jalkojen, vartalon ja pään liikkeissä muuttuvat käännökset. ovat olennainen osa ohjausrungon kinematiikkaa (Courtine ja M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Ei ole ihme, että kävelyn jäätyminen ja lisääntynyt putoamisriski (Schlenstedt et al., 2016) liittyvät epänormaaliin kahdenväliseen koordinaatioon ja kääntymiseen. Tästä syystä tämä tutkimus poikkeaa jotenkin tehtäväkohtaisen harjoittelun teoriasta (Bayona et al., 2005), mutta pohtii sen sijaan harjoittelun tasapainonhallinnan merkitystä liikkumisen tehostamiselle olettamalla, että tietty tasapainokuntoutus saattaa olla riittävä kävelyn parantamiseen. . Täällä koulutimme PD-potilaita kahdella eri hoidolla, jotka molemmat keskittyivät erityisesti tasapainoon. Taso, jolla koehenkilöt seisoivat, liikkui vaakatasossa antero-posterior-, latero-lateral- ja diagonaalisuunnassa. Yksinkertaisempaa liikkuvan alustan protokollaa oli aiemmin hyödynnetty tasapainokyvyn testaamiseen ja parantamiseen potilailla, joilla on PD ja vestibulaarinen vajaatoiminta (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Tämä alustaprotokolla haastaa sekä ennakoivan että reaktiivisen kapasiteetin käynnissä oleviin asennon häiriintymiin ja harjoittelee siten dynaamista tasapainonhallintaa, joka tähtää päivittäisen toiminnan aikana kohtaaviin tasapainoongelmiin.
Alustahoidon tuloksia verrattiin toisessa PD-potilaiden ryhmässä saatuihin standardoiduilla ja validoiduilla harjoituksilla, joiden tavoitteena oli harjoituksen tasapaino ja dynaaminen tasapaino (Renfro et al., 2016). Huomaa, että nämä harjoitukset eivät sisältäneet dynaamisia komponentteja (esim. kävelyyn liittyvät harjoitukset) tasapainoharjoittelussa, toisin kuin Conradsson et al. 2017 Molemmat hoidot (alusta ja harjoitukset) räätälöitiin potilaan yksilöllisten kykyjen mukaan, ja niiden vaikeusaste kasvoi vähitellen koko hoidon ajan (Conradsson ym., 2017). Tässä yhteydessä arvioimme tasapainonhallinnan parantumisen dynaamisen vakauden indekseillä mobiilialustalla tehdyn tasapainohäiriötestin aikana ja dynaamiseen tasapainon hallintaan liittyvillä kliinisillä pisteillä. Kävelyn paranemista arvioitiin sekä instrumentaalisesti että toiminnallisella kliinisellä testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) (Hoehn-Yahrin vaihe 1,5–3)
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat harjoittelua, tai syvä aivostimulaatioleikkaus tai todisteet dementiasta. Potilaat eivät pysty kävelemään itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tasapainoharjoitteluryhmä
Jokainen kymmenestä harjoituksesta koostui 45 minuutin tasapainoharjoituksista, joita seurasi 15 minuutin loppuvaihe fysioterapeutin avustuksella alaraajojen venyttelyä.
Istunnot toistettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa, vähintään yksi lepopäivä yhden istunnon ja seuraavan välillä neljän peräkkäisen viikon aikana.
Jokaista potilasta hoidettiin vaiheittain, samaan aikaan päivästä koko istuntojen ajan.
|
Tasapainoharjoitusryhmän potilaat saivat ammattitaitoisen fysioterapeutin kehittämän henkilökohtaisen liikuntaohjelman.
Harjoitussarjan kullekin kohdalle ei ollut ennalta määritettyä kestoa, mutta kaikki potilaat kävivät yhteensä 45 minuutin jaksoharjoittelun päivässä saman aikataulun mukaisesti.
Tämä aikataulu perustui Otagon harjoitusohjelmaan ja Parkinsonin taudin hoidon käytännön ohjeisiin.
Potilaat eivät käyttäneet kenkiä tasapainoharjoitteluun.
Kaikki harjoitukset tehtiin ilman yläraajan tukea ja fysioterapeutin valvonnassa.
|
|
Kokeellinen: Mobiilialustan harjoitusryhmä
Jokainen kymmenestä istunnosta koostui 45 minuutin liikkuvasta alustaharjoittelusta, ja jokaista hoitoa seurasi 15 minuutin viimeinen alaraajan venyttelyvaihe fysioterapeutin avustuksella.
Istunnot toistettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa, vähintään yksi lepopäivä yhden istunnon ja seuraavan välillä neljän peräkkäisen viikon aikana.
Jokaista potilasta hoidettiin vaiheittain, samaan aikaan päivästä koko istuntojen ajan.
|
Potilaat astuivat mobiilialustalle ja laittoivat päällään turvavaljaat (ei painonpurkausta), joita he käyttivät koko alustaharjoittelun ajan.
Kädet pääsivät liikkumaan vapaasti, mutta heitä pyydettiin olemaan kurottamatta tukea.
Jokaiselle potilaalle suoritettiin 45 minuutin koulutus (lepojaksot mukaan lukien), jolloin annettiin 6 - 8 häiriömallia, joista jokainen kesti noin 4 minuuttia.
Harjoittelun aikana alusta liikkui vartaloon nähden antero-posterior-, latero-lateral- ja diagonaalisuunnassa (45 astetta).
Jaksottainen alustasiirtymä oli 10 cm taajuudesta riippumatta, joka saattoi vaihdella välillä 0,3 - 0,6 Hz.
Potilaat seisoivat silmät auki ja kiinni ja jalat yhdessä tai 20 cm:n etäisyydellä toisistaan häiriön alatyypistä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainotuskäyttäytymisen arviointi tukialustan sinimuotoisella käännöksellä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöt seisoivat pystysuorassa alustalla, joka liikkui jatkuvasti 10 cm eteen- ja taaksepäin vaakatasossa 0,4 Hz:n sinimuodostuksen taajuudella.
Koko testi sisälsi 60 liikesykliä, jotka kestivät 2 ja puoli minuuttia.
Kaikilla koehenkilöillä oli sidottu silmät, ja heidän sagitaaliakselinsa oli samassa tasossa lavaliikkeen suunnan kanssa.
Koehenkilöt käyttivät turvavaljaita ja kuuntelivat musiikkia melua vaimentavien kuulokkeiden kautta peittääkseen korin mekanismin tuottaman vaimean äänen.
Fysioterapeutti seisoi vieressä tukemassa potilasta tasapainohäiriön sattuessa.
Kehon liikkeet rekisteröitiin havaitsemalla 3 heijastavaa merkkiä, jotka oli sijoitettu pterioniin (pää), suurempaan trochanteriin (lonkka) ja lateraaliseen malleolukseen (muuttumaton suhteessa liikkuvaan alustaan).
Välittömien merkkien sijainti tallennettiin stereometrisellä laitteella (Vicon 460, Oxford Metrics, UK) näytteenottotaajuudella 120 Hz.
|
4 viikkoa
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mini-Balance 265 Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) on 14 kohdan tasapainoasteikko, jonka hallinta kestää 15 minuuttia.
Se keskittyy erityisesti dynaamiseen tasapainoon ja on erittäin luotettava.
Jokainen kohta pisteytetään 3-tasolla järjestysasteikolla 0-2, jossa 2 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt ja 0 tarkoittaa vakavaa tasapainon heikkenemistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28
|
4 viikkoa
|
|
Kävelysuorituskyvyn arviointi baropodometrian avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elektroninen kävelytie (GAITRIte®, CIR Systems, Sparta, NJ, USA) palautti baropodometriset kävelymuuttujat.
Kävelykäytävä on 460 cm pitkä, sen paineanturien pinta-ala on 366 cm x 61 cm, sisältäen 13824 aktiivista anturia, ja sen näytteenottotaajuus on 80 Hz.
GAITRIte-järjestelmällä on kelpoisuus ja testi-uudelleentestaus luotettavuus potilailla, joilla on PD.
Potilaita neuvottiin kävelemään tavanomaisella nopeudellaan.
He aloittivat kävelemisen 2 m ennen kävelytietä ja jatkoivat 2 m pään jälkeen eliminoidakseen kiihtyvyys- ja hidastustapahtumat hankinnasta.
Yhden perehdyttävän kokeen jälkeen tallennettiin tiedot neljästä peräkkäisestä kokeesta.
Kävelynopeus, askelpituus ja poljinnopeus laskettiin keskiarvoiksi neljän kokeen aikana
|
4 viikkoa
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimme kävelyä jokapäiväisen elämän toiminnallisessa tilanteessa, käytimme TUG-testiä.
Tämä on toiminnallinen mitta, jossa koehenkilöt nousevat ylös tuolista, kävelevät teipillä merkityn vaakaviivan ohi lattialle 3 metrin päässä alusta, kääntyvät ympäri, kävelevät taaksepäin ja istuvat alas mukavaan tahtiinsa.
TUG:n kesto yli 16 sekuntia osoittaa lisääntynyttä kaatumisriskiä potilailla, joilla on PD.
Testi on osoittanut erinomaisen testi-uudelleentestin ja arvioijien välisen luotettavuuden PD:ssä.
Suoritettiin kolme koetta, ajoitettiin sekuntikellolla, ja kahdesta viimeisestä kokeesta saaduista tuloksista laskettiin keskiarvo
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Putoamispelon arvioimiseksi kaikki potilaat täyttivät Falls Efficacy Scale-Internationalin (FES-I).
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty iäkkäille väestöryhmille putoamisen pelon arvioimiseksi.
16 kysymyksen sarja arvioi vastaajan pelkoa joutua useisiin ADL-arvoihin.
Jokainen kysymys arvioitiin neljän pisteen asteikolla 1 ("ei lainkaan huolissaan" kaatumisesta) 4:ään ("erittäin huolissaan").
|
4 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-8)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-8) on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on johdettu sen emokyselystä, PDQ-39:stä.
Sen luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky ovat riittävät.
Jokainen kohta arvioitiin viiden pisteen asteikolla, joka vastaa oireiden esiintymistiheyttä ("ei koskaan ́" - "aina ́".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-32.
Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kaikki potilaat täyttivät molemmat subjektiiviset kyselylomakkeet fysioterapeutin avulla, joka oli sokeutunut potilaiden jakamisesta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Approval number # 905 CEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .