Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instrumentell eller fysisk treningsrehabilitering av balanse ved Parkinsons sykdom? (IPER-PD) (IPER-PD)

18. oktober 2017 oppdatert av: Antonio Nardone, University of Pavia

Instrumentell eller fysisk trening Rehabilitering av balanse forbedrer både balanse og gange ved Parkinsons sykdom.

Vi antok at rehabilitering som spesifikt tar for seg balanse hos pasienter med Parkinsons sykdom kan forbedre ikke bare balansen, men også bevegelsen. To balansetreningsprotokoller (stående på en bevegelig plattform og tradisjonelle balanseøvelser) ble sammenlignet ved å tilordne pasienter i to grupper: bevegelig plattform (n=15) og balanseøvelser (n=17). Plattformen beveget seg periodisk i antero-posterior, latero-lateral og skrå retning, med og uten syn i forskjellige forsøk. Balanseøvelser var basert på Otago Exercise Program. Både plattform- og øvelsesøkter ble administrert fra lett til vanskelig. Resultatmål var: a) balanserende atferd, vurdert både ved stabilitetsindeks (IS) på plattform og ved Mini-BESTest, b) gangart, vurdert både ved baropodometri og ved Timed Up and Go (TUG) test. Falls Efficacy Scale-International (FES-I) og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) ble administrert. Begge gruppene viste bedre balansekontroll, vurdert både av IS og av Mini-BESTest. Ganghastigheten ved både baropodometri og TUG ble også forbedret i begge gruppene. Score av FES-I og PDQ-8 viste en marginal forbedring. En fire ukers behandling uten gangtrening, men fokusert på utfordrende balanseoppgaver gir betydelig gangforbedring hos mildt til moderat påvirkede pasienter. Gangproblemer ved PD avhenger av postural ustabilitet og lindres vellykket ved passende balanserehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydningen for å trene balanse i forbindelse med rehabilitering med sikte på å forbedre gange understrekes lett ved å betrakte den komplekse motoriske atferden som ligger til grunn for mer utfordrende forhold enn lineær gange, som gange-og-sving, hvor svingrelaterte endringer i fot-, trunk- og hodebevegelser er en integrert del av kinematikken til styrekroppen (Courtine og M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Det er ikke rart at frysing av gange og økt risiko for å falle (Schlenstedt et al., 2016) er assosiert med unormal bilateral koordinasjon og vending. Derfor avviker den nåværende undersøkelsen på en eller annen måte fra teorien om oppgavespesifikk trening (Bayona et al., 2005), men vurderer i stedet relevansen for bevegelsesforbedring av treningsbalansekontroll, ved å anta at spesifikk balanserehabilitering kan være tilstrekkelig for gangforbedring . Her trente vi PD-pasienter med to forskjellige behandlinger, begge spesifikt rettet mot balanse. En plattform som forsøkspersonene sto på beveget seg i antero-posterior, latero-lateral og diagonal retning i horisontalplanet. En enklere protokoll for bevegelig plattform hadde tidligere blitt utnyttet for å teste og forbedre balansekapasiteten hos pasienter med PD og med vestibulært defekt (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Denne plattformprotokollen utfordrer både den forutseende og den reaktive kapasiteten til de pågående posturale forstyrrelsene, og trener derved dynamisk balansekontroll, med sikte på balanseproblemene som oppstår under daglig aktivitet.

Resultatet av plattformbehandlingen ble sammenlignet med det som ble oppnådd hos en annen gruppe matchede pasienter med PD ved standardiserte og validerte øvelser rettet mot å trene balanse og dynamisk balanse (Renfro et al., 2016). Vær oppmerksom på at disse øvelsene ikke inneholdt noen dynamisk komponent (dvs. gangrelaterte øvelser) av balansetrening, i motsetning til Conradsson et al. 2017. Begge behandlingene (plattform og øvelser) ble skreddersydd til pasientens individuelle kapasitet, og deres vanskeligheter økte gradvis gjennom hele behandlingens varighet (Conradsson et al., 2017). I denne sammenheng estimerte vi enhver forbedring i balansekontroll ved indekser for dynamisk stabilitet under en balanseforstyrrelsestest på mobilplattformen og ved kliniske skårer relatert til dynamisk balansekontroll. Gangforbedring ble både evaluert instrumentelt og vurdert ved en funksjonell klinisk test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mild til moderat idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) (Hoehn-Yahr stadium mellom 1,5 og 3)

Ekskluderingskriterier:

  • ortopediske tilstander som begrenser trening, eller dyp hjernestimuleringskirurgi eller tegn på demens. Pasienter kan ikke gå selvstendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Balansetreningsgruppe
Hver av de ti øktene var sammensatt av 45 minutter med balanseøvelser, hver behandling ble fulgt av en 15-minutters sluttfase med strekking av underekstremiteter, utført med assistanse av en fysioterapeut. Øktene ble gjentatt to eller tre ganger i uken, med minst én hviledag mellom en økt og den neste, over fire påfølgende uker. Hver pasient ble behandlet i fase, på samme tid på dagen på tvers av økter.
Pasienter i balansetreningsgruppen fikk et personlig treningsprogram utviklet av en ekspert fysioterapeut. Det var ingen forhåndsdefinert varighet for hvert element i settet med øvelser, men alle pasientene gjennomgikk en samlet 45 min periodetrening per dag i henhold til samme tidsplan. Denne timeplanen var basert på Otagos treningsprogram og retningslinjer for praksis for behandling av Parkinsons sykdom. Pasientene brukte ikke sko for balansetrening. Alle øvelsene ble utført uten støtte i overekstremitetene og under tilsyn av fysioterapeut.
Eksperimentell: Mobil plattform treningsgruppe
Hver av de ti øktene var sammensatt av 45 minutter mobil plattformtrening, hver behandling ble fulgt av en 15-minutters siste fase med strekking av underekstremiteter, utført med assistanse av en fysioterapeut. Øktene ble gjentatt to eller tre ganger i uken, med minst én hviledag mellom en økt og den neste, over fire påfølgende uker. Hver pasient ble behandlet i fase, på samme tid på dagen på tvers av økter.
Pasientene gikk inn på den mobile plattformen og tok på seg en sikkerhetssele (ingen vektavlasting), som de hadde på seg under hele økten på plattformtreningen. Armene var frie til å bevege seg, men de ble bedt om ikke å strekke seg etter støtte. Hver pasient gjennomgikk 45 minutters trening (hvileperioder inkludert), hvor fra 6 til 8 forstyrrelsesmønstre ble administrert, hver av dem varte i ca. 4 minutter. Under treningen beveget plattformen seg i antero-posterior, latero-lateral og diagonal (45 grader) retning i forhold til kroppen. Den periodiske plattformforskyvningen var 10 cm, uavhengig av frekvensen, som kunne variere fra 0,3 til 0,6 Hz. Pasientene sto med åpne og lukkede øyne og føttene sammen eller 20 cm fra hverandre avhengig av forstyrrelsessubtypen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av balanseatferd ved sinusformet translasjon av støtteplattformen.
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene sto oppreist på en plattform som beveget seg kontinuerlig 10 cm forover og bakover på horisontalplanet med en sinusformet translasjonsfrekvens på 0,4 Hz. Hele testen omfattet 60 bevegelsessykluser, som varte i 2 og et halvt min. Alle forsøkspersonene fikk bind for øynene, deres sagittale akse var i plan med plattformens bevegelsesretning. Forsøkspersonene hadde på seg en sikkerhetssele og lyttet til musikk gjennom støyreduserende øretelefoner for å maskere den svake lyden som produseres av plattformmekanismen. En fysioterapeut sto ved siden for å støtte pasienten ved tap av balanse. Kroppsbevegelser ble registrert ved påvisning av 3 reflekterende markører plassert på pterion (hode), større trochanter (hofte) og lateral malleolus (uvariabel med hensyn til den bevegelige plattformen). De øyeblikkelige markørenes posisjon ble registrert ved hjelp av en stereometrisk enhet (Vicon 460, Oxford Metrics, UK) ved en samplingsfrekvens på 120 Hz.
4 uker
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 4 uker
Mini-Balance 265 Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) er en balanseskala med 14 elementer som tar 15 minutter å administrere. Den adresserer spesifikt dynamisk likevekt, og er svært pålitelig. Hvert element scores på en 3-nivå ordinær skala fra 0 til 2, hvor 2 representerer ingen svekkelse og 0 representerer alvorlig svekkelse av balansen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28
4 uker
Vurdering av gangytelse ved baropodometri
Tidsramme: 4 uker
En elektronisk gangvei (GAITRite®, CIR Systems, Sparta, NJ, USA) returnerte baropodometriske gangvariabler. Gangveien er 460 cm lang, har et område med trykksensorer på 366 cm x 61 cm som inneholder 13824 aktive sensorer, og har en samplingsfrekvens på 80 Hz. GAITRite-systemet har validitet og test-re-test reliabilitet hos pasienter med PD. Pasientene ble bedt om å gå med sin vanlige hastighet. De begynte å gå 2 m før gangveien og fortsatte 2 m forbi enden, for å eliminere akselerasjons- og retardasjonshendelser fra anskaffelsen. Etter en kjent studie ble dataene fra fire påfølgende studier registrert. Ganghastighet, skrittlengde og tråkkfrekvens ble beregnet i gjennomsnitt over de fire forsøkene
4 uker
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere gangart i en funksjonell hverdagssituasjon brukte vi TUG-testen. Dette er et funksjonelt tiltak der forsøkspersoner reiser seg fra en stol, går forbi en horisontal linje merket med tape på gulvet 3 m fra start, snur seg, går tilbake og setter seg ned i sitt behagelige tempo. TUG-varighet større enn 16 s indikerer økt risiko for fall hos pasienter med PD. Testen har vist en utmerket test-retest og inter-rater-pålitelighet i PD. Tre forsøk ble utført, tidsbestemt med stoppeklokke, og resultatene oppnådd fra de to siste forsøkene ble gjennomsnittet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for å falle
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere frykt for å falle, fylte alle pasientene Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Det er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for bruk i eldre populasjoner for å vurdere frykt for å falle. En serie på 16 spørsmål vurderer respondentens frykt for å falle for en rekke ADL-er. Hvert spørsmål ble vurdert på en firepunktsskala fra 1 ('ikke i det hele tatt bekymret' for fall) til 4 ('veldig bekymret').
4 uker
Spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-8)
Tidsramme: 4 uker
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) er et 8-elements selvrapporterende spørreskjema utledet fra dets overordnede spørreskjema, PDQ-39. Den viser passende nivåer av pålitelighet, validitet og respons. Hvert element ble vurdert ved hjelp av en fempunktsskala, tilsvarende hyppigheten symptomene oppstår (fra 'aldri' til 'alltid'). Total poengsum varierer fra 0 til 32. En høyere totalscore reflekterer lavere helserelatert livskvalitet. Alle pasientene fylte ut begge subjektive spørreskjemaene ved hjelp av en fysioterapeut blindet angående fordelingen av pasientene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere