- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03314597
Instrumentell eller fysisk treningsrehabilitering av balanse ved Parkinsons sykdom? (IPER-PD) (IPER-PD)
Instrumentell eller fysisk trening Rehabilitering av balanse forbedrer både balanse og gange ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydningen for å trene balanse i forbindelse med rehabilitering med sikte på å forbedre gange understrekes lett ved å betrakte den komplekse motoriske atferden som ligger til grunn for mer utfordrende forhold enn lineær gange, som gange-og-sving, hvor svingrelaterte endringer i fot-, trunk- og hodebevegelser er en integrert del av kinematikken til styrekroppen (Courtine og M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Det er ikke rart at frysing av gange og økt risiko for å falle (Schlenstedt et al., 2016) er assosiert med unormal bilateral koordinasjon og vending. Derfor avviker den nåværende undersøkelsen på en eller annen måte fra teorien om oppgavespesifikk trening (Bayona et al., 2005), men vurderer i stedet relevansen for bevegelsesforbedring av treningsbalansekontroll, ved å anta at spesifikk balanserehabilitering kan være tilstrekkelig for gangforbedring . Her trente vi PD-pasienter med to forskjellige behandlinger, begge spesifikt rettet mot balanse. En plattform som forsøkspersonene sto på beveget seg i antero-posterior, latero-lateral og diagonal retning i horisontalplanet. En enklere protokoll for bevegelig plattform hadde tidligere blitt utnyttet for å teste og forbedre balansekapasiteten hos pasienter med PD og med vestibulært defekt (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Denne plattformprotokollen utfordrer både den forutseende og den reaktive kapasiteten til de pågående posturale forstyrrelsene, og trener derved dynamisk balansekontroll, med sikte på balanseproblemene som oppstår under daglig aktivitet.
Resultatet av plattformbehandlingen ble sammenlignet med det som ble oppnådd hos en annen gruppe matchede pasienter med PD ved standardiserte og validerte øvelser rettet mot å trene balanse og dynamisk balanse (Renfro et al., 2016). Vær oppmerksom på at disse øvelsene ikke inneholdt noen dynamisk komponent (dvs. gangrelaterte øvelser) av balansetrening, i motsetning til Conradsson et al. 2017. Begge behandlingene (plattform og øvelser) ble skreddersydd til pasientens individuelle kapasitet, og deres vanskeligheter økte gradvis gjennom hele behandlingens varighet (Conradsson et al., 2017). I denne sammenheng estimerte vi enhver forbedring i balansekontroll ved indekser for dynamisk stabilitet under en balanseforstyrrelsestest på mobilplattformen og ved kliniske skårer relatert til dynamisk balansekontroll. Gangforbedring ble både evaluert instrumentelt og vurdert ved en funksjonell klinisk test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mild til moderat idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) (Hoehn-Yahr stadium mellom 1,5 og 3)
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske tilstander som begrenser trening, eller dyp hjernestimuleringskirurgi eller tegn på demens. Pasienter kan ikke gå selvstendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balansetreningsgruppe
Hver av de ti øktene var sammensatt av 45 minutter med balanseøvelser, hver behandling ble fulgt av en 15-minutters sluttfase med strekking av underekstremiteter, utført med assistanse av en fysioterapeut.
Øktene ble gjentatt to eller tre ganger i uken, med minst én hviledag mellom en økt og den neste, over fire påfølgende uker.
Hver pasient ble behandlet i fase, på samme tid på dagen på tvers av økter.
|
Pasienter i balansetreningsgruppen fikk et personlig treningsprogram utviklet av en ekspert fysioterapeut.
Det var ingen forhåndsdefinert varighet for hvert element i settet med øvelser, men alle pasientene gjennomgikk en samlet 45 min periodetrening per dag i henhold til samme tidsplan.
Denne timeplanen var basert på Otagos treningsprogram og retningslinjer for praksis for behandling av Parkinsons sykdom.
Pasientene brukte ikke sko for balansetrening.
Alle øvelsene ble utført uten støtte i overekstremitetene og under tilsyn av fysioterapeut.
|
|
Eksperimentell: Mobil plattform treningsgruppe
Hver av de ti øktene var sammensatt av 45 minutter mobil plattformtrening, hver behandling ble fulgt av en 15-minutters siste fase med strekking av underekstremiteter, utført med assistanse av en fysioterapeut.
Øktene ble gjentatt to eller tre ganger i uken, med minst én hviledag mellom en økt og den neste, over fire påfølgende uker.
Hver pasient ble behandlet i fase, på samme tid på dagen på tvers av økter.
|
Pasientene gikk inn på den mobile plattformen og tok på seg en sikkerhetssele (ingen vektavlasting), som de hadde på seg under hele økten på plattformtreningen.
Armene var frie til å bevege seg, men de ble bedt om ikke å strekke seg etter støtte.
Hver pasient gjennomgikk 45 minutters trening (hvileperioder inkludert), hvor fra 6 til 8 forstyrrelsesmønstre ble administrert, hver av dem varte i ca. 4 minutter.
Under treningen beveget plattformen seg i antero-posterior, latero-lateral og diagonal (45 grader) retning i forhold til kroppen.
Den periodiske plattformforskyvningen var 10 cm, uavhengig av frekvensen, som kunne variere fra 0,3 til 0,6 Hz.
Pasientene sto med åpne og lukkede øyne og føttene sammen eller 20 cm fra hverandre avhengig av forstyrrelsessubtypen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av balanseatferd ved sinusformet translasjon av støtteplattformen.
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene sto oppreist på en plattform som beveget seg kontinuerlig 10 cm forover og bakover på horisontalplanet med en sinusformet translasjonsfrekvens på 0,4 Hz.
Hele testen omfattet 60 bevegelsessykluser, som varte i 2 og et halvt min.
Alle forsøkspersonene fikk bind for øynene, deres sagittale akse var i plan med plattformens bevegelsesretning.
Forsøkspersonene hadde på seg en sikkerhetssele og lyttet til musikk gjennom støyreduserende øretelefoner for å maskere den svake lyden som produseres av plattformmekanismen.
En fysioterapeut sto ved siden for å støtte pasienten ved tap av balanse.
Kroppsbevegelser ble registrert ved påvisning av 3 reflekterende markører plassert på pterion (hode), større trochanter (hofte) og lateral malleolus (uvariabel med hensyn til den bevegelige plattformen).
De øyeblikkelige markørenes posisjon ble registrert ved hjelp av en stereometrisk enhet (Vicon 460, Oxford Metrics, UK) ved en samplingsfrekvens på 120 Hz.
|
4 uker
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 4 uker
|
Mini-Balance 265 Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) er en balanseskala med 14 elementer som tar 15 minutter å administrere.
Den adresserer spesifikt dynamisk likevekt, og er svært pålitelig.
Hvert element scores på en 3-nivå ordinær skala fra 0 til 2, hvor 2 representerer ingen svekkelse og 0 representerer alvorlig svekkelse av balansen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28
|
4 uker
|
|
Vurdering av gangytelse ved baropodometri
Tidsramme: 4 uker
|
En elektronisk gangvei (GAITRite®, CIR Systems, Sparta, NJ, USA) returnerte baropodometriske gangvariabler.
Gangveien er 460 cm lang, har et område med trykksensorer på 366 cm x 61 cm som inneholder 13824 aktive sensorer, og har en samplingsfrekvens på 80 Hz.
GAITRite-systemet har validitet og test-re-test reliabilitet hos pasienter med PD.
Pasientene ble bedt om å gå med sin vanlige hastighet.
De begynte å gå 2 m før gangveien og fortsatte 2 m forbi enden, for å eliminere akselerasjons- og retardasjonshendelser fra anskaffelsen.
Etter en kjent studie ble dataene fra fire påfølgende studier registrert.
Ganghastighet, skrittlengde og tråkkfrekvens ble beregnet i gjennomsnitt over de fire forsøkene
|
4 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere gangart i en funksjonell hverdagssituasjon brukte vi TUG-testen.
Dette er et funksjonelt tiltak der forsøkspersoner reiser seg fra en stol, går forbi en horisontal linje merket med tape på gulvet 3 m fra start, snur seg, går tilbake og setter seg ned i sitt behagelige tempo.
TUG-varighet større enn 16 s indikerer økt risiko for fall hos pasienter med PD.
Testen har vist en utmerket test-retest og inter-rater-pålitelighet i PD.
Tre forsøk ble utført, tidsbestemt med stoppeklokke, og resultatene oppnådd fra de to siste forsøkene ble gjennomsnittet
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere frykt for å falle, fylte alle pasientene Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Det er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for bruk i eldre populasjoner for å vurdere frykt for å falle.
En serie på 16 spørsmål vurderer respondentens frykt for å falle for en rekke ADL-er.
Hvert spørsmål ble vurdert på en firepunktsskala fra 1 ('ikke i det hele tatt bekymret' for fall) til 4 ('veldig bekymret').
|
4 uker
|
|
Spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-8)
Tidsramme: 4 uker
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) er et 8-elements selvrapporterende spørreskjema utledet fra dets overordnede spørreskjema, PDQ-39.
Den viser passende nivåer av pålitelighet, validitet og respons.
Hvert element ble vurdert ved hjelp av en fempunktsskala, tilsvarende hyppigheten symptomene oppstår (fra 'aldri' til 'alltid').
Total poengsum varierer fra 0 til 32.
En høyere totalscore reflekterer lavere helserelatert livskvalitet.
Alle pasientene fylte ut begge subjektive spørreskjemaene ved hjelp av en fysioterapeut blindet angående fordelingen av pasientene.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Approval number # 905 CEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .