- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314597
Instrumentell eller fysisk träningsrehabilitering av balans vid Parkinsons sjukdom? (IPER-PD) (IPER-PD)
Instrumentell eller fysisk träningsrehabilitering av balansen förbättrar både balans och gång vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelsen av balansträning i samband med rehabilitering som syftar till att förbättra gång är lätt att betona genom att betrakta det komplexa motoriska beteende som ligger till grund för mer utmanande förhållanden än linjär gång, som gång-och-svängning, där de svängrelaterade förändringarna i fötter, bål och huvudrörelser är en integrerad del av styrkroppens kinematik (Courtine och M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Det är inte konstigt att frysning av gång och ökad fallrisk (Schlenstedt et al., 2016) är förknippat med onormal bilateral koordination och vridning. Därför avviker den aktuella undersökningen på något sätt från teorin om den uppgiftsspecifika träningen (Bayona et al., 2005), men överväger istället relevansen för förbättring av rörelsebalansen av träningsbalanskontroll, genom att anta att specifik balansrehabilitering kan vara tillräcklig för förbättring av gång. . Här utbildade vi PD-patienter med två olika behandlingar, båda specifikt inriktade på balans. En plattform som försökspersonerna stod på rörde sig i antero-posterior, lateral-lateral och diagonal riktning i horisontalplanet. Ett enklare protokoll för rörlig plattform hade tidigare utnyttjats för att testa och förbättra balanskapaciteten hos patienter med PD och med vestibulärt underskott (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Detta plattformsprotokoll utmanar både den förutseende och den reaktiva kapaciteten till de pågående posturala störningarna, och tränar därigenom dynamisk balanskontroll, med sikte på balansproblemen som uppstår under daglig aktivitet.
Resultatet av plattformsbehandlingen jämfördes med det som erhölls hos en annan grupp av matchade patienter med PD genom standardiserade och validerade övningar som syftade till att träna balans och dynamisk balans (Renfro et al., 2016). Observera att dessa övningar inte innehöll någon dynamisk komponent (dvs. gångrelaterade övningar) av balansträning, i motsats till Conradsson et al. 2017. Båda behandlingarna (plattform och övningar) skräddarsyddes efter patientens individuella kapacitet och deras svårighet ökade gradvis under hela behandlingens varaktighet (Conradsson et al., 2017). I detta sammanhang uppskattade vi eventuell förbättring av balanskontroll genom index för dynamisk stabilitet under ett balansstörningstest på den mobila plattformen och genom kliniska poäng relaterade till dynamisk balanskontroll. Gångförbättringen utvärderades både instrumentellt och utvärderades genom ett funktionellt kliniskt test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med mild till måttlig idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) (Hoehn-Yahr-stadium mellan 1,5 och 3)
Exklusions kriterier:
- ortopediska tillstånd som begränsar träning, eller djup hjärnstimuleringskirurgi eller tecken på demens. Patienter kan inte gå självständigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balansövningsgrupp
Var och en av de tio sessionerna bestod av 45 minuters balansövningar, varvid varje behandling följdes av en 15-minuters sista fas med stretching av nedre extremiteterna, utförd med hjälp av en sjukgymnast.
Sessionerna upprepades två eller tre gånger i veckan, med minst en vilodag mellan en session och nästa, under fyra på varandra följande veckor.
Varje patient behandlades i fas, vid samma tidpunkt på dagen under alla sessioner.
|
Patienterna i balansträningsgruppen fick ett personligt träningsprogram utvecklat av en expertsjukgymnast.
Det fanns ingen fördefinierad varaktighet för varje del av träningsuppsättningen, men alla patienter genomgick en total 45 minuters periodträning per dag enligt samma schema.
Detta schema baserades på Otago Exercise Program and Practice Guidelines för behandling av Parkinsons sjukdom.
Patienterna bar inte skor för balansträning.
Alla övningar utfördes utan stöd i armar och ben och under överinseende av sjukgymnast.
|
|
Experimentell: Mobil plattform träningsgrupp
Var och en av de tio sessionerna bestod av 45 minuters träning på mobila plattformar, varvid varje behandling följdes av en 15-minuters sista fas med stretching av nedre extremiteterna, utförd med hjälp av en sjukgymnast.
Sessionerna upprepades två eller tre gånger i veckan, med minst en vilodag mellan en session och nästa, under fyra på varandra följande veckor.
Varje patient behandlades i fas, vid samma tidpunkt på dagen under alla sessioner.
|
Patienterna gick in på den mobila plattformen och tog på sig en säkerhetssele (ingen viktavlastning), som de bar under hela passet på plattformsträningen.
Armarna var fria att röra sig, men de ombads att inte sträcka ut handen efter stöd.
Varje patient genomgick 45 minuters träning (viloperioder inkluderade), i vilken från 6 till 8 störningsmönster administrerades, vart och ett varade cirka 4 minuter.
Under träningen rörde sig plattformen i antero-posterior, lateral-lateral och diagonal (45 grader) riktning med avseende på kroppen.
Den periodiska plattformsförskjutningen var 10 cm, oavsett frekvens, som kunde variera från 0,3 till 0,6 Hz.
Patienterna stod med öppna och slutna ögon och fötterna tillsammans eller 20 cm från varandra beroende på störningssubtypen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av balanseringsbeteende genom sinusformad translation av stödplattformen.
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonerna stod upprätt på en plattform som rörde sig kontinuerligt 10 cm framåt och bakåt på horisontalplanet med en sinusformad translationsfrekvens på 0,4 Hz.
Hela testet omfattade 60 rörelsecykler, som varade i 2 och en halv min.
Alla försökspersoner hade ögonbindel, deras sagittala axel var i samma plan som plattformens rörelseriktning.
Försökspersonerna bar en säkerhetssele och lyssnade på musik genom brusreducerande hörlurar för att maskera det svaga ljudet som produceras av plattformsmekanismen.
En sjukgymnast stod vid sidan för att stötta patienten vid balansförlust.
Kroppsrörelser registrerades genom detektering av 3 reflekterande markörer placerade på pterion (huvud), större trochanter (höft) och lateral malleol (ovariabel med avseende på den rörliga plattformen).
De momentana markörernas position registrerades med hjälp av en stereometrisk anordning (Vicon 460, Oxford Metrics, UK) vid en samplingsfrekvens på 120 Hz.
|
4 veckor
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsram: 4 veckor
|
Mini-Balance 265 Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) är en balansvåg med 14 punkter som tar 15 minuter att administrera.
Den behandlar specifikt dynamisk jämvikt och är mycket tillförlitlig.
Varje punkt poängsätts på en 3-nivås ordinalskala från 0 till 2, där 2 representerar ingen försämring och 0 representerar allvarlig försämring av balansen.
Den totala poängen varierar från 0 till 28
|
4 veckor
|
|
Bedömning av gångprestanda med baropodometri
Tidsram: 4 veckor
|
En elektronisk gångväg (GAITRite®, CIR Systems, Sparta, NJ, USA) returnerade baropodometriska gångvariabler.
Gångbanan är 460 cm lång, har en yta av trycksensorer på 366 cm x 61 cm innehållande 13824 aktiva sensorer och har en samplingsfrekvens på 80 Hz.
GAITRite-systemet har validitet och test-omtest-tillförlitlighet hos patienter med PD.
Patienterna instruerades att gå med sin vanliga hastighet.
De började gå 2 m före gångvägen och fortsatte 2 m förbi slutet, för att eliminera accelerations- och retardationshändelser från förvärvet.
Efter en bekantstudie registrerades data från fyra på varandra följande försök.
Medelvärdet för gånghastighet, steglängd och kadens togs över de fyra försöken
|
4 veckor
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera gång i en funktionell situation i det dagliga livet använde vi TUG-testet.
Detta är en funktionell åtgärd där försökspersoner reser sig från en stol, går förbi en horisontell linje markerad med tejp på golvet 3 m från start, vänder sig om, går tillbaka och sätter sig ner i sitt bekväma tempo.
TUG-varaktighet längre än 16 s indikerar en ökad risk för fall hos patienter med PD.
Testet har visat ett utmärkt test-omtest och interbedömartillförlitlighet i PD.
Tre försök utfördes, tidsinställda med ett stoppur, och medelvärdet av resultaten från de två senaste försöken togs
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera rädsla för att falla fyllde alla patienter i Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Det är ett självrapporterande frågeformulär utvecklat för användning i äldre populationer för att bedöma rädsla för att falla.
En serie på 16 frågor bedömer respondentens rädsla för att falla för en rad ADL.
Varje fråga bedömdes på en fyragradig skala från 1 ('inte alls bekymrad' över fall) till 4 ('mycket orolig').
|
4 veckor
|
|
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tidsram: 4 veckor
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) är ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär som kommer från dess moderformulär, PDQ-39.
Den uppvisar lämpliga nivåer av tillförlitlighet, validitet och lyhördhet.
Varje punkt bedömdes med hjälp av en femgradig skala, motsvarande den frekvens med vilken symtom uppträder (från 'aldrig' till 'alltid').
Totalpoäng varierar från 0 till 32.
Ett högre totalpoäng speglar en lägre hälsorelaterad livskvalitet.
Samtliga patienter fyllde i båda subjektiva frågeformulären med hjälp av en sjukgymnast blindad angående fördelningen av patienterna.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Approval number # 905 CEC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .