- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03314597
Instrumentel eller fysisk træningsrehabilitering af balance ved Parkinsons sygdom? (IPER-PD) (IPER-PD)
Instrumentel eller fysisk træningsrehabilitering af balance forbedrer både balance og gang ved Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af balancetræning i forbindelse med genoptræning, der sigter mod at forbedre gang, understreges let ved at betragte den komplekse motoriske adfærd, der ligger til grund for mere udfordrende forhold end lineær gang, som gang-og-drejning, hvor de svingrelaterede ændringer i fod-, krops- og hovedbevægelser er en integreret del af styrekroppens kinematik (Courtine og M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Det er ikke underligt, at nedfrysning af gang og øget risiko for at falde (Schlenstedt et al., 2016) er forbundet med unormal bilateral koordination og drejning. Derfor afviger nærværende undersøgelse på en eller anden måde fra teorien om den opgavespecifikke træning (Bayona et al., 2005), men overvejer i stedet relevansen for bevægelsesforøgelse af træningsbalancekontrol ved at antage, at specifik balancerehabilitering kan være tilstrækkelig til at forbedre gangarten. . Her trænede vi PD-patienter med to forskellige behandlinger, der begge specifikt retter sig mod balance. En platform, som forsøgspersonerne stod på, bevægede sig i antero-posterior, latero-lateral og diagonal retning i det vandrette plan. En enklere bevægelig platformsprotokol var tidligere blevet udnyttet til at teste og forbedre balancekapaciteten hos patienter med PD og med vestibulært deficit (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Denne platformsprotokol udfordrer både den foregribende og den reaktive kapacitet over for de igangværende posturale forstyrrelser og træner derved dynamisk balancekontrol, der sigter mod de balanceproblemer, man støder på under daglige aktiviteter.
Resultatet af platformsbehandlingen blev sammenlignet med det opnåede i en anden gruppe af matchede patienter med PD ved standardiserede og validerede øvelser rettet mod træning af balance og dynamisk balance (Renfro et al., 2016). Det skal bemærkes, at disse øvelser ikke indeholdt nogen dynamisk komponent (dvs. gangrelaterede øvelser) af balancetræning, i modsætning til Conradsson et al. 2017. Begge behandlinger (platform og øvelser) var skræddersyet til patientens individuelle kapacitet, og deres vanskeligheder steg gradvist under hele behandlingens varighed (Conradsson et al., 2017). I denne sammenhæng estimerede vi enhver forbedring i balancekontrol ved indekser for dynamisk stabilitet under en balanceforstyrrelsestest på den mobile platform og ved kliniske scores relateret til dynamisk balancekontrol. Gangforbedring blev både evalueret instrumentelt og vurderet ved en funktionel klinisk test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med mild til moderat idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) (Hoehn-Yahr stadium mellem 1,5 og 3)
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske tilstande, der begrænser motion, eller dyb hjernestimuleringskirurgi eller tegn på demens. Patienter er ikke i stand til at gå uafhængigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balancetræningsgruppe
Hver af de ti sessioner var sammensat af 45 minutters balanceøvelser, hvor hver behandling blev efterfulgt af en 15-minutters sidste fase med udstrækning af underekstremiteterne, udført med assistance fra en fysioterapeut.
Sessioner blev gentaget to eller tre gange om ugen, med mindst én hviledag mellem den ene session og den næste, over fire på hinanden følgende uger.
Hver patient blev behandlet i fase, på samme tidspunkt af dagen på tværs af sessioner.
|
Patienter i balancetræningsgruppen modtog et personligt træningsprogram udviklet af en ekspert fysioterapeut.
Der var ingen foruddefineret varighed for hvert element i sættet af øvelser, men alle patienter gennemgik en samlet 45 minutters periodetræning om dagen i henhold til samme skema.
Denne tidsplan var baseret på Otagos træningsprogram og retningslinjer for praksis for behandling af Parkinsons sygdom.
Patienterne brugte ikke sko til balancetræning.
Alle øvelser blev udført uden støtte i overekstremiteterne og under supervision af en fysioterapeut.
|
|
Eksperimentel: Mobil platform træningsgruppe
Hver af de ti sessioner var sammensat af 45 minutters træning på mobil platform, hvor hver behandling blev efterfulgt af en 15-minutters sidste fase med udstrækning af underekstremiteterne, udført med assistance fra en fysioterapeut.
Sessioner blev gentaget to eller tre gange om ugen, med mindst én hviledag mellem den ene session og den næste, over fire på hinanden følgende uger.
Hver patient blev behandlet i fase, på samme tidspunkt af dagen på tværs af sessioner.
|
Patienterne gik ind på den mobile platform og tog en sikkerhedssele på (ingen vægtaflæsning), som de bar under hele sessionen på platformstræningen.
Armene var frie til at bevæge sig, men de blev bedt om ikke at række ud efter støtte.
Hver patient gennemgik 45 minutters træning (hvileperioder inkluderet), hvori fra 6 til 8 forstyrrelsesmønstre blev administreret, hver af dem varede omkring 4 minutter.
Under træningen bevægede platformen sig i antero-posterior, latero-lateral og diagonal (45 grader) retning i forhold til kroppen.
Den periodiske platformforskydning var 10 cm, uanset frekvensen, som kunne variere fra 0,3 til 0,6 Hz.
Patienterne stod med åbne og lukkede øjne og fødderne sammen eller 20 cm fra hinanden afhængigt af forstyrrelsessubtypen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af balanceringsadfærd ved sinusformet translation af den understøttende platform.
Tidsramme: 4 uger
|
Forsøgspersonerne stod oprejst på en platform, der bevægede sig kontinuerligt 10 cm frem og tilbage på det vandrette plan med en sinusformet translationsfrekvens på 0,4 Hz.
Hele testen omfattede 60 bevægelsescyklusser, der varede 2 og et halvt min.
Alle forsøgspersoner fik bind for øjnene, deres sagittale akse var i plan med platformens bevægelsesretning.
Forsøgspersonerne bar en sikkerhedssele og lyttede til musik gennem støjreducerende høretelefoner for at maskere den svage lyd, der produceres af platformsmekanismen.
En fysioterapeut stod ved siden for at støtte patienten i tilfælde af balancetab.
Kropsbevægelser blev registreret ved påvisning af 3 reflekterende markører placeret på pterion (hoved), større trochanter (hofte) og lateral malleolus (uvariabel i forhold til den bevægelige platform).
De øjeblikkelige markørers position blev registreret ved hjælp af en stereometrisk enhed (Vicon 460, Oxford Metrics, UK) ved en samplingsfrekvens på 120 Hz.
|
4 uger
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 4 uger
|
Mini-Balance 265 Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) er en balanceskala med 14 elementer, der tager 15 minutter at administrere.
Den adresserer specifikt dynamisk ligevægt og er yderst pålidelig.
Hvert emne bedømmes på en 3-niveaus ordinal skala fra 0 til 2, hvor 2 repræsenterer ingen svækkelse og 0 repræsenterer alvorlig svækkelse af balancen.
Den samlede score går fra 0 til 28
|
4 uger
|
|
Vurdering af gangpræstation ved baropodometri
Tidsramme: 4 uger
|
En elektronisk gangbro (GAITRite®, CIR Systems, Sparta, NJ, USA) returnerede de baropodometriske gangvariabler.
Gangbroen er 460 cm lang, har et areal af tryksensorer på 366 cm x 61 cm indeholdende 13824 aktive sensorer og har en prøveudtagningsfrekvens på 80 Hz.
GAITRite-systemet har validitet og test-gentest reliabilitet hos patienter med PD.
Patienterne blev bedt om at gå med deres sædvanlige hastighed.
De begyndte at gå 2 m før gangbroen og fortsatte 2 m forbi enden for at eliminere accelerations- og decelerationshændelser fra erhvervelsen.
Efter et fortroligt forsøg blev data fra fire på hinanden følgende forsøg registreret.
Ganghastighed, skridtlængde og kadence blev beregnet som gennemsnit over de fire forsøg
|
4 uger
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 4 uger
|
Til at evaluere gangarten i en funktionel situation i dagligdagen brugte vi TUG-testen.
Dette er en funktionel foranstaltning, hvor forsøgspersoner rejser sig fra en stol, går forbi en vandret linje markeret med tape på gulvet 3 m fra start, vender sig om, går tilbage og sætter sig ned i deres behagelige tempo.
TUG-varighed på mere end 16 s indikerer en øget risiko for fald hos patienter med PD.
Testen har demonstreret en fremragende test-gentest og inter-rater pålidelighed i PD.
Der blev udført tre forsøg, tidsindstillet med et stopur, og resultaterne opnået fra de sidste to forsøg blev beregnet som gennemsnit
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere frygt for at falde udfyldte alle patienter Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Det er et selvrapporterende spørgeskema udviklet til brug i ældre befolkninger til at vurdere frygt for at falde.
En serie på 16 spørgsmål vurderer respondentens frygt for at falde for en række ADL'er.
Hvert spørgsmål blev bedømt på en fire-punkts skala fra 1 ('slet ikke bekymret' over fald) til 4 ('meget bekymret').
|
4 uger
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-8)
Tidsramme: 4 uger
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der stammer fra dets overordnede spørgeskema, PDQ-39.
Det udviser passende niveauer af pålidelighed, validitet og lydhørhed.
Hvert punkt blev vurderet ved hjælp af en fem-punkts skala, svarende til hyppigheden, hvormed symptomer opstår (fra 'aldrig' til 'altid').
Samlet score går fra 0 til 32.
En højere totalscore afspejler en lavere sundhedsrelateret livskvalitet.
Alle patienter udfyldte begge subjektive spørgeskemaer ved hjælp af en fysioterapeut, der var blindet med hensyn til fordelingen af patienterne.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Approval number # 905 CEC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balance øvelse
-
University of CologneMedtronicUkendt