- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03314597
Riabilitazione dell'equilibrio strumentale o fisico-fisica nella malattia di Parkinson? (IPER-PD) (IPER-PD)
La riabilitazione strumentale o fisica dell'equilibrio migliora sia l'equilibrio che l'andatura nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza per l'allenamento dell'equilibrio in connessione con la riabilitazione volta a migliorare l'andatura è facilmente sottolineata considerando il complesso comportamento motorio alla base di condizioni più impegnative rispetto alla camminata lineare, come la camminata e la rotazione, dove i cambiamenti legati alla rotazione nei movimenti dei piedi, del tronco e della testa sono parte integrante della cinematica del corpo sterzante (Courtine e M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Non c'è da meravigliarsi che il congelamento dell'andatura e l'aumento del rischio di caduta (Schlenstedt et al., 2016) siano associati a coordinazione e rotazione bilaterali anomale. Quindi, la presente indagine in qualche modo si discosta dalla teoria dell'allenamento compito-specifico (Bayona et al., 2005), ma considera invece la rilevanza per il miglioramento della locomozione del controllo dell'equilibrio durante l'allenamento, ipotizzando che la specifica riabilitazione dell'equilibrio potrebbe essere sufficiente per il miglioramento dell'andatura . Qui, abbiamo addestrato i pazienti con PD con due diversi trattamenti, entrambi rivolti specificamente all'equilibrio. Una piattaforma su cui stavano i soggetti si muoveva in direzione antero-posteriore, latero-laterale e diagonale sul piano orizzontale. Un protocollo di piattaforma mobile più semplice era stato precedentemente sfruttato per testare e migliorare le capacità di equilibrio in pazienti con PD e con deficit vestibolare (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Questo protocollo della piattaforma sfida sia le capacità anticipatorie che quelle reattive alle perturbazioni posturali in corso, allenando così il controllo dinamico dell'equilibrio, mirando ai problemi di equilibrio incontrati durante l'attività quotidiana.
L'esito del trattamento della piattaforma è stato confrontato con quello ottenuto in un altro gruppo di pazienti abbinati con PD mediante esercizi standardizzati e validati finalizzati all'allenamento dell'equilibrio e dell'equilibrio dinamico (Renfro et al., 2016). Da notare che questi esercizi non contenevano componenti dinamici (ad es. esercizi relativi alla deambulazione) dell'allenamento dell'equilibrio, contrariamente a Conradsson et al. 2017. Entrambi i trattamenti (piattaforma ed esercizi) sono stati adattati alle capacità individuali del paziente e la loro difficoltà è aumentata gradualmente per tutta la durata del trattamento (Conradsson et al., 2017). In questo contesto, abbiamo stimato qualsiasi miglioramento nel controllo dell'equilibrio mediante indici di stabilità dinamica durante un test di perturbazione dell'equilibrio sulla piattaforma mobile e punteggi clinici relativi al controllo dinamico dell'equilibrio. Il miglioramento dell'andatura è stato valutato sia strumentalmente che mediante un test clinico funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia di Parkinson (PD) idiopatica da lieve a moderata (stadio di Hoehn-Yahr tra 1,5 e 3)
Criteri di esclusione:
- condizioni ortopediche che limitano l'esercizio fisico o interventi chirurgici di stimolazione cerebrale profonda o evidenza di demenza . Pazienti non in grado di camminare autonomamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di equilibrio
Ciascuna delle dieci sessioni era composta da 45 minuti di esercizi di equilibrio, ogni trattamento seguito da una fase finale di 15 minuti di stretching degli arti inferiori, eseguita con l'assistenza di un fisioterapista.
Le sessioni sono state ripetute due o tre volte alla settimana, con almeno un giorno di riposo tra una sessione e l'altra, per quattro settimane consecutive.
Ogni paziente è stato trattato in fase, alla stessa ora del giorno durante le sessioni.
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I pazienti nel gruppo di esercizi di equilibrio hanno ricevuto un programma di esercizi personalizzato sviluppato da un fisioterapista esperto.
Non c'era una durata predefinita per ciascun elemento della serie di esercizi, ma tutti i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di allenamento complessivo di 45 minuti al giorno secondo lo stesso programma.
Questo programma era basato sul programma di esercizi di Otago e sulle linee guida pratiche per il trattamento del morbo di Parkinson.
I pazienti non indossavano scarpe per l'allenamento dell'equilibrio.
Tutti gli esercizi sono stati eseguiti senza supporto dell'arto superiore e con la supervisione di un fisioterapista.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi su piattaforma mobile
Ciascuna delle dieci sessioni era composta da 45 minuti di allenamento su piattaforma mobile, ogni trattamento seguito da una fase finale di 15 minuti di stretching degli arti inferiori, eseguita con l'assistenza di un fisioterapista.
Le sessioni sono state ripetute due o tre volte alla settimana, con almeno un giorno di riposo tra una sessione e l'altra, per quattro settimane consecutive.
Ogni paziente è stato trattato in fase, alla stessa ora del giorno durante le sessioni.
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I pazienti sono entrati nella piattaforma mobile e hanno indossato un'imbracatura di sicurezza (senza scarico del peso), che hanno indossato durante l'intera sessione di allenamento sulla piattaforma.
Le braccia erano libere di muoversi, ma veniva chiesto loro di non allungarsi per sostenersi.
Ogni paziente è stato sottoposto a 45 minuti di training (periodi di riposo inclusi), in cui sono stati somministrati da 6 a 8 pattern di perturbazione, ciascuno della durata di circa 4 minuti.
Durante l'allenamento, la pedana si è spostata in direzione antero-posteriore, latero-laterale e diagonale (45 gradi) rispetto al corpo.
Lo spostamento periodico della piattaforma era di 10 cm, indipendentemente dalla frequenza, che poteva variare da 0,3 a 0,6 Hz.
I pazienti stavano in piedi con gli occhi aperti e chiusi e i piedi uniti o distanti 20 cm a seconda del sottotipo di perturbazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del comportamento di bilanciamento mediante traslazione sinusoidale della piattaforma di supporto.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I soggetti stavano in piedi su una piattaforma che si muoveva continuamente di 10 cm avanti e indietro sul piano orizzontale con una frequenza di traslazione sinusoidale di 0,4 Hz.
L'intero test comprendeva 60 cicli di movimento, della durata di 2 minuti e mezzo.
Tutti i soggetti erano bendati, il loro asse sagittale complanare con la direzione del movimento della piattaforma.
I soggetti indossavano un'imbracatura di sicurezza e ascoltavano la musica attraverso auricolari a riduzione del rumore per mascherare il debole suono prodotto dal meccanismo della piattaforma.
Un fisioterapista stava al fianco per supportare il paziente in caso di perdita di equilibrio.
I movimenti del corpo sono stati registrati rilevando 3 marcatori riflettenti posizionati su pterion (testa), grande trocantere (anca) e malleolo laterale (invariabile rispetto alla piattaforma mobile).
La posizione dei marcatori istantanei è stata registrata mediante un dispositivo stereometrico (Vicon 460, Oxford Metrics, UK) ad una frequenza di campionamento di 120 Hz.
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4 settimane
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Il test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il test dei sistemi di valutazione Mini-Balance 265 (Mini-BESTest) è una bilancia a 14 elementi la cui somministrazione richiede 15 minuti.
Affronta specificamente l'equilibrio dinamico ed è altamente affidabile.
Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 3 livelli da 0 a 2, dove 2 rappresenta nessuna compromissione e 0 rappresenta una grave compromissione dell'equilibrio.
Il punteggio totale va da 0 a 28
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4 settimane
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Valutazione delle prestazioni della deambulazione mediante baropodometria
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una passerella elettronica (GAITRite®, CIR Systems, Sparta, NJ, USA) ha restituito le variabili dell'andatura baropodometrica.
La passerella è lunga 460 cm, ha un'area di sensori di pressione di 366 cm x 61 cm contenente 13824 sensori attivi e ha una frequenza di campionamento di 80 Hz.
Il sistema GAITRite ha validità e affidabilità test-retest nei pazienti con PD.
I pazienti sono stati istruiti a camminare alla loro solita velocità.
Hanno iniziato a camminare 2 m prima della passerella e hanno proseguito per 2 m oltre la fine, in modo da eliminare dall'acquisizione gli eventi di accelerazione e decelerazione.
Dopo una prova di familiarizzazione, sono stati registrati i dati di quattro prove successive.
La velocità dell'andatura, la lunghezza del passo e la cadenza sono state mediate durante le quattro prove
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4 settimane
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Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare l'andatura in una situazione funzionale della vita quotidiana, abbiamo utilizzato il test TUG.
Questa è una misura funzionale in cui i soggetti si alzano da una sedia, camminano oltre una linea orizzontale segnata con nastro adesivo sul pavimento a 3 m dall'inizio, si girano, tornano indietro e si siedono al loro ritmo confortevole.
La durata del TUG superiore a 16 s indica un aumento del rischio di cadute nei pazienti con PD.
Il test ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest e inter-valutatore nel PD.
Sono state eseguite tre prove, cronometrate con un cronometro, ed è stata calcolata la media dei risultati ottenuti dalle ultime due prove
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare la paura di cadere, tutti i pazienti hanno compilato la Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
È un questionario self-report sviluppato per l'uso nelle popolazioni anziane per valutare la paura di cadere.
Una serie di 16 domande valuta la paura dell'intervistato di cadere in una serie di ADL.
Ogni domanda è stata valutata su una scala di quattro punti da 1 ("per niente preoccupato" per le cadute) a 4 ("molto preoccupato").
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4 settimane
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Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) è un questionario self-report di 8 voci derivato dal questionario principale, il PDQ-39.
Presenta livelli appropriati di affidabilità, validità e reattività.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a cinque punti, corrispondente alla frequenza con cui si manifestano i sintomi (da 'mai ́ a 'sempre').
Il punteggio totale va da 0 a 32.
Un punteggio totale più alto riflette una qualità della vita correlata alla salute inferiore.
Tutti i pazienti hanno compilato entrambi i questionari soggettivi con l'aiuto di un fisioterapista in cieco per quanto riguarda l'assegnazione dei pazienti.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
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Prove cliniche su Esercizio di equilibrio
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University of CologneMedtronicSconosciuto