- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03314597
Инструментальная или физкультурно-физическая реабилитация равновесия при болезни Паркинсона? (ИПЭР-ПД) (IPER-PD)
Инструментальная или физическая реабилитация баланса улучшает баланс и походку при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность тренировки равновесия в связи с реабилитацией, направленной на улучшение походки, легко подчеркнуть, рассматривая сложное двигательное поведение, лежащее в основе более сложных условий, чем линейная ходьба, как ходьба-поворот, где связанные с поворотом изменения движений стоп, туловища и головы являются неотъемлемой частью кинематики рулевого органа (Courtine and M. Schieppati, 2003; Crenna et al, 2007). Неудивительно, что замирание походки и повышенный риск падения (Schlenstedt et al., 2016) связаны с нарушением двусторонней координации и поворотов. Таким образом, настоящее исследование каким-то образом расходится с теорией тренировки, ориентированной на конкретные задачи (Bayona et al., 2005), но вместо этого рассматривает актуальность тренировочного контроля равновесия для улучшения локомоций, выдвигая гипотезу о том, что конкретной реабилитации равновесия может быть достаточно для улучшения походки. . Здесь мы обучали пациентов с болезнью Паркинсона двум разным методам лечения, оба из которых специально касались баланса. Платформа, на которой стояли испытуемые, перемещалась в передне-заднем, латеро-латеральном и диагональном направлениях в горизонтальной плоскости. Более простой протокол с подвижной платформой ранее использовался для тестирования и улучшения баланса у пациентов с БП и вестибулярным дефицитом (Nardone et al., 2010; De Nunzio 2007). Этот протокол платформы бросает вызов как предвосхищающим, так и реактивным способностям к текущим постуральным возмущениям, тем самым тренируя динамический контроль баланса, направленный на проблемы с балансом, возникающие во время повседневной деятельности.
Результат лечения платформой сравнивали с результатом, полученным в другой группе пациентов с болезнью Паркинсона с помощью стандартизированных и проверенных упражнений, направленных на тренировку баланса и динамического баланса (Renfro et al., 2016). Следует отметить, что эти упражнения не содержали динамического компонента (т.е. упражнения, связанные с походкой) тренировки равновесия, в отличие от Conradsson et al. 2017. Оба метода лечения (платформа и упражнения) были адаптированы к индивидуальным возможностям пациента, и их сложность постепенно увеличивалась на протяжении всего периода лечения (Conradsson et al., 2017). В этом контексте мы оценивали любое улучшение контроля равновесия по показателям динамической устойчивости во время теста на возмущение равновесия на мобильной платформе и по клиническим показателям, связанным с контролем динамического равновесия. Улучшение походки оценивали как инструментально, так и с помощью функционального клинического теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона (БП) легкой и средней степени тяжести (стадия Хен-Яра между 1,5 и 3)
Критерий исключения:
- ортопедические заболевания, ограничивающие физическую активность, или операция по глубокой стимуляции головного мозга, или признаки деменции. Больные не могут ходить самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа упражнений на равновесие
Каждая из десяти сессий состояла из 45-минутных упражнений на равновесие, за каждой процедурой следовала 15-минутная заключительная фаза растяжения нижних конечностей, выполняемая с помощью физиотерапевта.
Сессии повторялись два или три раза в неделю, по крайней мере, с одним днем отдыха между одной сессией и следующей в течение четырех недель подряд.
Каждый пациент лечился поэтапно, в одно и то же время дня во время сеансов.
|
Пациенты в группе упражнений на баланс получали индивидуальную программу упражнений, разработанную опытным физиотерапевтом.
Заданной продолжительности для каждого элемента комплекса упражнений не было, но все пациенты проходили общую 45-минутную периодическую тренировку в день по одному и тому же графику.
Этот график был основан на программе упражнений Отаго и практических рекомендациях по лечению болезни Паркинсона.
Пациенты не носили обувь для тренировки равновесия.
Все упражнения выполнялись без поддержки верхних конечностей и под наблюдением физиотерапевта.
|
Экспериментальный: Группа упражнений на мобильной платформе
Каждая из десяти сессий состояла из 45-минутной тренировки на мобильной платформе, за которой следовала 15-минутная заключительная фаза растяжения нижних конечностей, выполняемая с помощью физиотерапевта.
Сессии повторялись два или три раза в неделю, по крайней мере, с одним днем отдыха между одной сессией и следующей в течение четырех недель подряд.
Каждый пациент лечился поэтапно, в одно и то же время дня во время сеансов.
|
Пациенты заходили на мобильную платформу и надевали страховочную привязь (без разгрузки веса), которую они носили в течение всего занятия на платформе-тренировке.
Руки могли свободно двигаться, но их попросили не тянуться за поддержкой.
Каждый пациент подвергался 45-минутной тренировке (включая периоды отдыха), в ходе которой применялось от 6 до 8 паттернов возмущения, каждая продолжительностью около 4 мин.
Во время тренировки платформа перемещалась в передне-заднем, латеро-латеральном и диагональном (45°) направлениях по отношению к телу.
Периодическое смещение платформы составляло 10 см независимо от частоты, которая могла составлять от 0,3 до 0,6 Гц.
Пациенты стояли с открытыми и закрытыми глазами, ноги вместе или на расстоянии 20 см друг от друга в зависимости от подтипа возмущения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка поведения балансировки по синусоидальному перемещению опорной платформы.
Временное ограничение: 4 недели
|
Испытуемые стояли вертикально на платформе, которая непрерывно перемещалась на 10 см вперед и назад в горизонтальной плоскости с частотой синусоидального поступательного движения 0,4 Гц.
Весь тест включал 60 циклов движения продолжительностью 2,5 мин.
У всех испытуемых были завязаны глаза, их сагиттальная ось находилась в одной плоскости с направлением движения платформы.
Субъекты были пристегнуты ремнями безопасности и слушали музыку через шумоподавляющие наушники, чтобы замаскировать слабый звук, издаваемый механизмом платформы.
Физиотерапевт стоял рядом, чтобы поддержать пациента в случае потери равновесия.
Движения тела регистрировали путем обнаружения 3 отражающих маркеров, размещенных на птерионе (голова), большом вертлуге (бедро) и латеральной лодыжке (неизменны по отношению к движущейся платформе).
Мгновенное положение маркеров регистрировали с помощью стереометрического устройства (Vicon 460, Oxford Metrics, Великобритания) с частотой дискретизации 120 Гц.
|
4 недели
|
Тест систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест систем оценки Mini-Balance 265 (Mini-BESTest) представляет собой шкалу баланса из 14 пунктов, на выполнение которой уходит 15 минут.
Он специально предназначен для динамического равновесия и очень надежен.
Каждый пункт оценивается по трехуровневой порядковой шкале от 0 до 2, где 2 соответствует отсутствию нарушений, а 0 — серьезному нарушению равновесия.
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
|
4 недели
|
Оценка походки с помощью бароподометрии
Временное ограничение: 4 недели
|
Электронная дорожка (GAITRite®, CIR Systems, Спарта, Нью-Джерси, США) вернула бароподометрические параметры походки.
Дорожка имеет длину 460 см, площадь датчиков давления 366 см x 61 см, содержащих 13824 активных датчика, и частоту дискретизации 80 Гц.
Система GAITRite обладает валидностью и ретестовой надежностью у пациентов с БП.
Пациентам было предложено ходить с обычной скоростью.
Они начали идти за 2 м до пешеходной дорожки и продолжали идти еще 2 м после конца, чтобы исключить из сбора данных события ускорения и замедления.
После одной ознакомительной пробы регистрировали данные четырех последовательных проб.
Скорость ходьбы, длина шага и частота шагов были усреднены по четырем испытаниям.
|
4 недели
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки походки в функциональной ситуации повседневной жизни использовали тест TUG.
Это функциональная мера, при которой испытуемые встают со стула, проходят горизонтальную линию, отмеченную лентой на полу на расстоянии 3 м от начала, поворачиваются, возвращаются и садятся в удобном для них темпе.
Продолжительность TUG более 16 с указывает на повышенный риск падений у пациентов с БП.
Тест продемонстрировал отличные результаты повторного тестирования и межэкспертную надежность при БП.
Было проведено три испытания с секундомером, и результаты, полученные в двух последних испытаниях, были усреднены.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Страх падения
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки боязни падения все пациенты заполняли Международную шкалу эффективности падения (FES-I).
Это анкета для самоотчетов, разработанная для использования пожилыми людьми для оценки страха перед падением.
Серия из 16 вопросов оценивает страх респондента перед попаданием в ряд ADL.
Каждый вопрос оценивался по четырехбалльной шкале от 1 («совсем не обеспокоен» падением) до 4 («очень обеспокоен»).
|
4 недели
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-8)
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-8) представляет собой опросник для самоотчетов из 8 пунктов, полученный из исходного опросника PDQ-39.
Он демонстрирует соответствующие уровни надежности, валидности и оперативности.
Каждый пункт оценивался по пятибалльной шкале, соответствующей частоте появления симптомов (от «никогда» до «всегда»).
Общий балл колеблется от 0 до 32.
Более высокий общий балл отражает более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Все пациенты заполняли обе субъективные анкеты с помощью физиотерапевта, ослепленного относительно распределения пациентов.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bayona NA, Bitensky J, Salter K, Teasell R. The role of task-specific training in rehabilitation therapies. Top Stroke Rehabil. 2005 Summer;12(3):58-65. doi: 10.1310/BQM5-6YGB-MVJ5-WVCR.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Crenna P, Carpinella I, Rabuffetti M, Calabrese E, Mazzoleni P, Nemni R, Ferrarin M. The association between impaired turning and normal straight walking in Parkinson's disease. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):172-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.010. Epub 2007 May 29.
- De Nunzio AM, Nardone A, Schieppati M. The control of equilibrium in Parkinson's disease patients: delayed adaptation of balancing strategy to shifts in sensory set during a dynamic task. Brain Res Bull. 2007 Sep 28;74(4):258-70. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.06.020. Epub 2007 Jul 23.
- Nardone A, Godi M, Artuso A, Schieppati M. Balance rehabilitation by moving platform and exercises in patients with neuropathy or vestibular deficit. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1869-77. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.011.
- Renfro M, Bainbridge DB, Smith ML. Validation of Evidence-Based Fall Prevention Programs for Adults with Intellectual and/or Developmental Disorders: A Modified Otago Exercise Program. Front Public Health. 2016 Dec 6;4:261. doi: 10.3389/fpubh.2016.00261. eCollection 2016.
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Giardini M, Nardone A, Godi M, Guglielmetti S, Arcolin I, Pisano F, Schieppati M. Instrumental or Physical-Exercise Rehabilitation of Balance Improves Both Balance and Gait in Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 7;2018:5614242. doi: 10.1155/2018/5614242. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Approval number # 905 CEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение на равновесие
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
University of NebraskaЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Arkansas Colleges of Health EducationРекрутингСотрясение головного мозга | Сотрясение; ГлазСоединенные Штаты
-
Sahmyook UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Травмы плеча | Иммобилизация | Расстройство мышц | Асимметричная ригидность мышц конечностейКорея, Республика
-
Bozyaka Training and Research HospitalЗапись по приглашениюНейропатическая боль | Остаток средств; Искаженный | Постуральная стабильностьТурция
-
Shirley Ryan AbilityLabЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityЗавершенный
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва