治療歴のあるB細胞リンパ腫（CITADEL-111）の日本人被験者におけるINCB050465の研究
2023年8月9日 更新者：Incyte Corporation
治療歴のあるB細胞リンパ腫の日本人被験者におけるINCB050465の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1b相、非盲検、用量漸増試験（CITADEL-111）
この研究の目的は、以前に治療を受けたB細胞リンパ腫と診断された日本人参加者の治療におけるパルサクリシブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Koto-ku、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日本人一世。被験者は日本で生まれ、10年以上日本国外に住んでおらず、母方および父方の日本人の祖先をたどることができます。
- -組織学的に確認された攻撃的/無痛性のDLBCL、FL、MZL、またはMCL。
- -以前に少なくとも1つの以前の全身療法を受けたことがあり、進行が記録されており、さらに効果的な標準的な抗がん療法は利用できません。
- -切開または切除リンパ節または組織生検を受けるか、最新のアーカイブ組織からリンパ節または組織生検を提供することをいとわない。
- 平均余命 > 3 か月。
- 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- 形質転換された非ホジキンリンパ腫組織の証拠。
- 組織学的に確認された、まれな非ホジキン B 細胞サブタイプ。
- -中枢神経系リンパ腫（原発性または転移性）または軟髄膜疾患の病歴。
- -idelalisib、他の選択的PI3Kδ阻害剤、または汎ホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）阻害剤による以前の治療。
- -過去6か月以内の同種幹細胞移植または過去3か月以内の自家幹細胞移植 治験薬の初回投与日。
- -活動的な移植片対宿主病。
- -治験薬投与から6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- -全身抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症、または治験薬の初回投与日から30日以内の生ワクチンへの曝露。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の証拠、または再活性化のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルサクリシブ
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パルサクリシブは、プロトコルで定義された用量で 8 週間、1 日 1 回経口投与され、その後、同じ用量で週 1 回のレジメンが続きました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長約1年
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TEAE は、初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されました。
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最長約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の B 細胞活性化の薬力学 (PD) マーカーの変化
時間枠：24週間まで
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B細胞活性化のマーカー（例えば、B細胞活性化因子、インターロイキン-10、B細胞誘引ケモカイン）およびその他の血漿分析物は、安全性および臨床転帰との相関について分析される。
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24週間まで
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客観的回答率
時間枠：最長約1年
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完全奏効（CR）/完全代謝奏効（CMR）および部分奏効（PR）/部分代謝奏効（PMR）を有する被験者のパーセンテージとして定義されます。
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最長約1年
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応答時間
時間枠：最長約1年
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CR/CMR または PR/PMR の証拠が最初に文書化されてから、客観的な反応を達成した被験者の疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約1年
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無増悪生存
時間枠：最長約1年
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治験薬の初回投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cinthya Coronado, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (実際)
2020年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB 50465-111/CITADEL-111
- Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、トライアルの終了時またはトライアルの終了時に利用可能になります。
次のデータが利用可能になります: 安全性、PK および PD、有効性、および被験者の特徴。
トライアルの結果が公開されます。
さらに、試験 CSR に記載されているデータは、要求に応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。