Az INCB050465 vizsgálata korábban kezelt B-sejtes limfómában szenvedő japán alanyokon (CITADEL-111)
2023. augusztus 9. frissítette: Incyte Corporation
Fázis 1b, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az INCB050465 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára korábban kezelt B-sejtes limfómában szenvedő japán alanyokon (CITADEL-111)
A tanulmány célja a parszaklisib biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése olyan japán résztvevők kezelésében, akiknél korábban kezelt B-sejtes limfómát diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Koto-ku, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Sendai-shi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első generációs japán; Az alany Japánban született, és több mint 10 éve nem él Japánon kívül, és az alany nyomon követheti az anyai és apai japán származást.
- Szövettanilag igazolt agresszív/indolens DLBCL, FL, MZL vagy MCL.
- Korábban legalább 1 korábbi szisztémás terápiát kapott, dokumentált progresszióval, és nem áll rendelkezésre további hatékony standard rákellenes terápia.
- Hajlandó belevágni vagy kivágni a nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziát, vagy nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziát készíteni a legfrissebb elérhető archív szövetből.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- A transzformált non-Hodgkin limfóma szövettan bizonyítéka.
- Szövettanilag igazolt, ritka non-Hodgkin-féle B-sejt altípusok.
- Központi idegrendszeri limfóma (primer vagy metasztatikus) vagy leptomeningealis betegség anamnézisében.
- Idelalisibbal, más szelektív PI3Kδ gátlókkal vagy pán-foszfatidil-inozitol 3 kináz (PI3K) gátlóval végzett előzetes kezelés.
- Allogén őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban vagy autológ őssejt-transzplantáció az utolsó 3 hónapban a vizsgált gyógyszer első adagjának időpontja előtt.
- Aktív graft-versus-host betegség.
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül.
- Krónikus vagy jelenlegi aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést vagy élő vakcinával való érintkezést igényel a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontjától számított 30 napon belül.
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
- Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés bizonyítéka vagy az újraaktiválódás veszélye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parsaclisib
|
A parszaklisib szájon át naponta egyszer, 8 héten keresztül a protokollban meghatározott dózisban, majd hetente egyszer, ugyanabban a dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A TEAE definíció szerint minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása a vizsgált gyógyszer első adagja után.
|
Körülbelül 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a B-sejt-aktiváció farmakodinámiás (PD) markereiben a plazmában
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A B-sejt-aktiválás markereit (pl. B-sejt-aktiváló faktor, interleukin-10, B-sejt-vonzó kemokin) és más plazma analitokat elemezni kell a biztonsággal és a klinikai eredménnyel való összefüggés szempontjából.
|
Akár 24 hétig
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A teljes válasz (CR)/teljes metabolikus válasz (CMR) és részleges válasz (PR)/részleges metabolikus válasz (PMR) alanyainak százalékos aránya, amelyet a vizsgáló által a limfómák válaszkritériumainak megfelelően értékeltek.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A CR/CMR vagy PR/PMR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig az objektív választ elérő alanyok körében.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
|
Körülbelül 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 50465-111/CITADEL-111
- Parsaclisib (Egyéb azonosító: Incyte Corporation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a próbaidőszak végén vagy a próbaidőszak befejezésekor teszik elérhetővé.
A következő adatokat teszik elérhetővé: biztonságosság, PK és PD, hatásosság és alany jellemzői.
A tárgyalás eredményeit közzéteszik.
Ezenkívül kérésre elérhetővé teszik a vizsgálati CSR-ben dokumentált adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .