Исследование INCB050465 у японских субъектов с ранее леченной В-клеточной лимфомой (CITADEL-111)
9 августа 2023 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 1b, открытое исследование с повышением дозы для безопасности, переносимости и фармакокинетики INCB050465 у японских субъектов с ранее леченной В-клеточной лимфомой (CITADEL-111)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики парсаклисиба при лечении японских участников с диагнозом В-клеточная лимфома, ранее получавших лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Nagoya, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японец первого поколения; субъект родился в Японии и не жил за пределами Японии более 10 лет, и субъект может проследить японское происхождение по материнской и отцовской линии.
- Гистологически подтвержденный агрессивный/индолентный DLBCL, FL, MZL или MCL.
- Ранее получали по крайней мере 1 предшествующую линию системной терапии с документально подтвержденным прогрессированием, и дальнейшая эффективная стандартная противораковая терапия недоступна.
- Готов пройти инцизионную или эксцизионную биопсию лимфатического узла или ткани или предоставить биопсию лимфатического узла или ткани из самой последней доступной архивной ткани.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
Критерий исключения:
- Доказательства трансформированной гистологии неходжкинской лимфомы.
- Гистологически подтвержденные редкие неходжкинские подтипы В-клеток.
- Лимфома центральной нервной системы (первичная или метастатическая) или лептоменингеальное заболевание в анамнезе.
- Предварительное лечение иделалисибом, другими селективными ингибиторами PI3Kδ или ингибитором панфосфатидилинозитол-3 киназы (PI3K).
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение последних 6 месяцев или аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение последних 3 месяцев до даты введения первой дозы исследуемого препарата.
- Активная реакция «трансплантат против хозяина».
- История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата.
- Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системных антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения или воздействия живой вакцины в течение 30 дней с даты введения первой дозы исследуемого препарата.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
- Доказательства заражения вирусом гепатита В или вирусом гепатита С или риск реактивации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парсаклисиб
|
Парсаклисиб вводили перорально один раз в день в течение 8 недель в дозе, определенной протоколом, с последующим назначением один раз в неделю в той же дозе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
TEAE определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
Примерно до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фармакодинамических (ФД) маркеров активации В-клеток в плазме
Временное ограничение: До 24 недель
|
Маркеры активации В-клеток (например, фактор активации В-клеток, интерлейкин-10, хемокин, привлекающий В-клетки) и другие аналиты плазмы будут проанализированы на корреляцию с безопасностью и клиническим исходом.
|
До 24 недель
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Определяется как процент субъектов с полным ответом (CR)/полным метаболическим ответом (CMR) и частичным ответом (PR)/частичным метаболическим ответом (PMR), согласно оценке ответа исследователем в соответствии с критериями ответа для лимфом.
|
Примерно до 1 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR/CMR или PR/PMR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины среди субъектов, достигших объективного ответа.
|
Примерно до 1 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 50465-111/CITADEL-111
- Parsaclisib (Другой идентификатор: Incyte Corporation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны в конце пробного периода или при завершении пробного периода.
Будут доступны следующие данные: безопасность, ФК и ФД, эффективность и характеристики субъекта.
Результаты судебного разбирательства будут опубликованы.
Кроме того, данные, задокументированные в исследовании CSR, будут доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .