Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van INCB050465 bij Japanse proefpersonen met eerder behandeld B-cellymfoom (CITADEL-111)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1b, open-label, dosisescalatieonderzoek voor de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van INCB050465 bij Japanse proefpersonen met eerder behandeld B-cellymfoom (CITADEL-111)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van parsaclisib bij de behandeling van Japanse deelnemers met de diagnose eerder behandeld B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste generatie Japans; onderwerp is geboren in Japan en heeft meer dan 10 jaar niet buiten Japan gewoond, en onderwerp kan de Japanse afkomst van moeder en vader traceren.
  • Histologisch bevestigd agressieve/indolente DLBCL, FL, MZL of MCL.
  • Eerder ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie ontvangen met gedocumenteerde progressie, en er is geen verdere effectieve standaardtherapie tegen kanker beschikbaar.
  • Bereid zijn om een ​​incisie- of excisie-lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan of om een ​​lymfeklier- of weefselbiopsie te geven van het meest recente beschikbare archiefweefsel.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van getransformeerde non-Hodgkin-lymfoomhistologieën.
  • Histologisch bevestigde, zeldzame non-Hodgkin-B-celsubtypen.
  • Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (primair of gemetastaseerd) of leptomeningeale ziekte.
  • Eerdere behandeling met idelalisib, andere selectieve PI3Kδ-remmers of een pan-fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmer.
  • Allogene stamceltransplantatie binnen de laatste 6 maanden of autologe stamceltransplantatie binnen de laatste 3 maanden vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve graft-versus-hostziekte.
  • Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling of blootstelling aan een levend vaccin vereist binnen 30 dagen na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parsaclisib
Geneesmiddel: Parsaclisib
Parsaclisib eenmaal daags gedurende 8 weken oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis, gevolgd door een wekelijks schema met dezelfde dosis.
Andere namen:
  • INCB050465

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
TEAE gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in farmacodynamische (PD) markers van B-celactivering in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Markers van B-cel activatie (bijv. B-cel activerende factor, interleukine-10, B-cel aantrekkende chemokine) en andere plasma-analyten zullen worden geanalyseerd op correlatie met veiligheid en klinische uitkomst.
Tot 24 weken
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met complete respons (CR)/complete metabole respons (CMR) en partiële respons (PR)/partiële metabole respons (PMR), zoals bepaald door de beoordeling van de respons door de onderzoeker volgens de responscriteria voor lymfomen.
Tot ongeveer 1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR/CMR of PR/PMR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij proefpersonen die een objectieve respons bereiken.
Tot ongeveer 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Andere identificatie: Incyte Corporation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan het einde van de proefperiode of beëindiging van de proefperiode. De volgende gegevens zullen beschikbaar worden gesteld: veiligheid, PK en PD, werkzaamheid en patiëntkenmerken. De resultaten van de proef zullen worden gepubliceerd. Bovendien zullen gegevens zoals gedocumenteerd in studie CSR op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parsaclisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren