Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCB050465 i japanske forsøgspersoner med tidligere behandlet B-celle lymfom (CITADEL-111)

9. august 2023 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1b, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af INCB050465 i japanske forsøgspersoner med tidligere behandlet B-celle lymfom (CITADEL-111)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​parsaclisib i behandlingen af ​​japanske deltagere diagnosticeret med tidligere behandlet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første generation japansk; forsøgspersonen er født i Japan og har ikke boet uden for Japan i > 10 år, og forsøgspersonen kan spore moderens og faderens japanske herkomst.
  • Histologisk bekræftet aggressiv/indolent DLBCL, FL, MZL eller MCL.
  • Har tidligere modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi med dokumenteret progression, og der er ingen yderligere effektiv standard kræftbehandling tilgængelig.
  • Villig til at gennemgå en incisions- eller excisional lymfeknude- eller vævsbiopsi eller til at give en lymfeknude- eller vævsbiopsi fra det seneste tilgængelige arkivvæv.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for transformerede non-Hodgkins lymfom histologier.
  • Histologisk bekræftede, sjældne non-Hodgkins B-celle subtyper.
  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk) eller leptomeningeal sygdom.
  • Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hæmmere eller en pan-phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) hæmmer.
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder efter administration af studielægemidlet.
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling eller eksponering for en levende vaccine inden for 30 dage efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parasaclisib
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib administreret oralt én gang dagligt i 8 uger i den protokoldefinerede dosis, efterfulgt af en én gang ugentlig behandling med samme dosis.
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
TEAE defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i farmakodynamiske (PD) markører for B-celleaktivering i plasma
Tidsramme: Op til 24 uger
Markører for B-celleaktivering (f.eks. B-celleaktiverende faktor, interleukin-10, B-celletiltrækkende kemokin) og andre plasmaanalytter vil blive analyseret for korrelation med sikkerhed og klinisk resultat.
Op til 24 uger
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR)/komplet metabolisk respons (CMR) og partiel respons (PR)/partiel metabolisk respons (PMR), som bestemt af investigator vurdering af respons i henhold til responskriterier for lymfomer.
Op til cirka 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR/CMR eller PR/PMR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag blandt forsøgspersoner, der opnår en objektiv respons.
Op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige ved afslutningen af ​​forsøget eller afslutningen af ​​forsøget. Følgende data vil blive gjort tilgængelige: sikkerhed, PK og PD, effektivitet og emnekarakteristika. Resultaterne af forsøget vil blive offentliggjort. Derudover vil data som dokumenteret i undersøgelsens CSR blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parasaclisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner