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Un estudio de INCB050465 en sujetos japoneses con linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-111)

9 de agosto de 2023 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1b, abierto, de aumento de dosis para la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de INCB050465 en sujetos japoneses con linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-111)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de parsaclisib en el tratamiento de participantes japoneses diagnosticados con linfoma de células B previamente tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Japonés de primera generación; el sujeto nació en Japón y no ha vivido fuera de Japón durante > 10 años, y el sujeto puede rastrear la ascendencia japonesa materna y paterna.
  • DLBCL, FL, MZL o MCL agresivos/indolentes confirmados histológicamente.
  • Recibió previamente al menos 1 línea previa de terapia sistémica con progresión documentada, y no hay más terapia estándar efectiva contra el cáncer disponible.
  • Dispuesto a someterse a una biopsia de ganglio linfático o tejido por incisión o escisión o a proporcionar una biopsia de ganglio linfático o tejido del tejido de archivo disponible más reciente.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de histologías de linfoma no Hodgkin transformado.
  • Subtipos raros de células B no Hodgkin confirmados histológicamente.
  • Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (ya sea primario o metastásico) o enfermedad leptomeníngea.
  • Tratamiento previo con idelalisib, otros inhibidores selectivos de PI3Kδ o un inhibidor de la panfosfatidilinositol 3 cinasa (PI3K).
  • Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses o trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad de injerto contra huésped activa.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiera antibióticos sistémicos, tratamiento antimicótico o antiviral o exposición a una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parsaclisib
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib administrado por vía oral una vez al día durante 8 semanas a la dosis definida por el protocolo, seguido de un régimen una vez por semana a la misma dosis.
Otros nombres:
  • INCB050465

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
TEAE definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores farmacodinámicos (PD) de activación de células B en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se analizarán los marcadores de activación de células B (p. ej., factor de activación de células B, interleucina-10, quimiocina que atrae células B) y otros analitos plasmáticos para determinar su correlación con la seguridad y el resultado clínico.
Hasta 24 semanas
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Definido como el porcentaje de sujetos con respuesta completa (RC)/respuesta metabólica completa (CMR) y respuesta parcial (PR)/respuesta metabólica parcial (PMR), según lo determinado por la evaluación de respuesta del investigador según los criterios de respuesta para linfomas.
Hasta aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC/CMR o PR/PMR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa entre los sujetos que logran una respuesta objetiva.
Hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Otro identificador: Incyte Corporation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles al final del ensayo o al finalizar el ensayo. Los siguientes datos estarán disponibles: seguridad, PK y PD, eficacia y características del sujeto. Los resultados del ensayo serán publicados. Además, los datos documentados en el CSR del estudio estarán disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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