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이전에 치료받은 B세포 림프종(CITADEL-111)이 있는 일본 피험자에서 INCB050465에 대한 연구

2023년 8월 9일 업데이트: Incyte Corporation

이전에 치료받은 B세포 림프종(CITADEL-111)이 있는 일본 피험자에서 INCB050465의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1b상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료받은 B 세포 림프종 진단을 받은 일본인 참가자의 치료에서 파사클리십의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일본인 1세대; 피험자는 일본에서 태어나 10년 이상 일본 밖에서 살지 않았으며, 피험자는 모계 및 부계 일본인 혈통을 추적할 수 있습니다.
  • 조직학적으로 확인된 공격적/무통성 DLBCL, FL, MZL 또는 MCL.
  • 이전에 문서화된 진행과 함께 이전에 최소 1개의 전신 요법을 받았고 더 이상 효과적인 표준 항암 요법이 없습니다.
  • 절개 또는 절제 림프절 또는 조직 생검을 받거나 가장 최근에 이용 가능한 보관 조직에서 림프절 또는 조직 생검을 제공하고자 합니다.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 변형된 비호지킨 림프종 조직학의 증거.
  • 조직학적으로 확인된 드문 비호지킨 B 세포 아형.
  • 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성) 또는 연수막 질환의 병력.
  • idelalisib, 기타 선택적 PI3Kδ 억제제 또는 pan-phosphatidylinositol 3 kinase(PI3K) 억제제로 사전 치료.
  • 지난 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식 또는 연구 약물의 첫 투여 날짜 이전 마지막 3개월 이내의 자가 줄기 세포 이식.
  • 활동성 이식편대숙주병.
  • 연구 약물 투여 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  • 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요하거나 연구 약물의 첫 투여일로부터 30일 이내에 생백신에 대한 노출이 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 재활성화 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파사클리십
의약품: 파사클리십
Parsaclisib는 프로토콜에 정의된 용량으로 8주 동안 매일 1회 경구 투여한 후 동일한 용량으로 주 1회 요법으로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • INCB050465

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 부작용의 악화로 정의됩니다.
최대 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 B 세포 활성화의 약력학(PD) 마커의 변화
기간: 최대 24주
B 세포 활성화 마커(예: B 세포 활성화 인자, 인터류킨-10, B 세포 유인 케모카인) 및 기타 혈장 분석물을 안전성 및 임상 결과와의 상관관계에 대해 분석합니다.
최대 24주
객관적 응답률
기간: 최대 약 1년
림프종에 대한 반응 기준에 따른 반응의 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이, 완전 반응(CR)/완전 대사 반응(CMR) 및 부분 반응(PR)/부분 대사 반응(PMR)이 있는 대상체의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 1년
응답 기간
기간: 최대 약 1년
CR/CMR 또는 PR/PMR의 첫 번째 문서화된 증거부터 객관적인 반응을 달성한 피험자 중 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 1년
무진행 생존
기간: 최대 약 1년
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (기타 식별자: Incyte Corporation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 평가판 종료 또는 평가판 종료 시 제공됩니다. 다음 데이터를 사용할 수 있습니다: 안전성, PK 및 PD, 효능 및 피험자 특성. 재판 결과가 공개됩니다. 또한 연구 CSR에 문서화된 데이터는 요청 시 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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