Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB050465 u Japończyków z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek B (CITADEL-111)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INCB050465 u japońskich pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek B (CITADEL-111)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki parsaklizybu w leczeniu japońskich uczestników, u których zdiagnozowano wcześniej leczonego chłoniaka z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japoński pierwszej generacji; podmiot urodził się w Japonii i nie mieszkał poza Japonią od > 10 lat, a podmiot może prześledzić japońskie pochodzenie ze strony matki i ojca.
  • Potwierdzony histologicznie agresywny/indolentny DLBCL, FL, MZL lub MCL.
  • Wcześniej otrzymał co najmniej 1 linię leczenia systemowego z udokumentowaną progresją i nie ma dostępnej dalszej skutecznej standardowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Chęć poddania się wycięciu lub wycięciu węzła chłonnego lub biopsji tkanki albo wykonania biopsji węzła chłonnego lub biopsji tkanki z najnowszej dostępnej archiwalnej tkanki.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na transformację histologii chłoniaka nieziarniczego.
  • Potwierdzone histologicznie, rzadkie podtypy komórek B nieziarniczych.
  • Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub przerzutowego) lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsze leczenie idelalizybem, innymi selektywnymi inhibitorami PI3Kδ lub inhibitorem kinazy pan-fosfatydyloinozytolu 3 (PI3K).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku.
  • Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego lub narażenia na żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parsaklizib
Lek: Parsaklizib
Parsaklisib podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni w dawce określonej w protokole, a następnie raz w tygodniu w tej samej dawce.
Inne nazwy:
  • INCB050465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany farmakodynamicznych (PD) markerów aktywacji limfocytów B w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Markery aktywacji komórek B (np. czynnik aktywujący komórki B, interleukina-10, chemokina przyciągająca komórki B) i inne anality osocza zostaną przeanalizowane pod kątem korelacji z bezpieczeństwem i wynikiem klinicznym.
Do 24 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/całkowitą odpowiedzią metaboliczną (CMR) i częściową odpowiedzią (PR)/częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR), określoną na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaków.
Do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR/CMR lub PR/PMR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny u osób, u których uzyskano obiektywną odpowiedź.
Do około 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego lub zakończeniu okresu próbnego. Zostaną udostępnione następujące dane: bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakokinetyka, skuteczność i charakterystyka osobnicza. Wyniki procesu zostaną opublikowane. Ponadto dane udokumentowane w badaniu CSR zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj