Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB050465 u japonských subjektů s dříve léčeným B-buněčným lymfomem (CITADEL-111)

9. srpna 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1b, otevřená studie s eskalací dávky pro bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku INCB050465 u japonských subjektů s dříve léčeným B-buněčným lymfomem (CITADEL-111)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku parsaclisibu při léčbě japonských účastníků s diagnózou dříve léčeného B-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První generace Japonců; subjekt se narodil v Japonsku a nežil mimo Japonsko déle než 10 let a subjekt může vysledovat japonské předky z matčiny strany i z otcovy strany.
  • Histologicky potvrzené agresivní/indolentní DLBCL, FL, MZL nebo MCL.
  • Dříve dostávali alespoň 1 předchozí linii systémové léčby s dokumentovanou progresí a není k dispozici žádná další účinná standardní protinádorová léčba.
  • Ochota podstoupit incizní nebo excizní biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně nebo poskytnout biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně z nejnovější dostupné archivní tkáně.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz histologie transformovaného non-Hodgkinova lymfomu.
  • Histologicky potvrzené, vzácné non-Hodgkinovy ​​podtypy B-buněk.
  • Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (buď primárního nebo metastatického) nebo leptomeningeálního onemocnění.
  • Předchozí léčba idelalisibem, jinými selektivními inhibitory PI3K5 nebo inhibitorem pan-fosfatidylinositol 3 kinázy (PI3K).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem první dávky studovaného léku.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců od podání studovaného léku.
  • Chronické nebo aktuální aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu nebo expozici živé vakcíně do 30 dnů od data první dávky studovaného léku.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C nebo riziko reaktivace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parsaclisib
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib podávaný perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů v dávce definované protokolem, po níž následuje režim jednou týdně ve stejné dávce.
Ostatní jména:
  • INCB050465

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 1 roku
TEAE definovaná jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Do cca 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny farmakodynamických (PD) markerů aktivace B-buněk v plazmě
Časové okno: Až 24 týdnů
Markery aktivace B lymfocytů (např. aktivační faktor B lymfocytů, interleukin-10, chemokin přitahující B lymfocyty) a další plazmatické analyty budou analyzovány na korelaci s bezpečností a klinickým výsledkem.
Až 24 týdnů
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do cca 1 roku
Definováno jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR)/kompletní metabolickou odpovědí (CMR) a částečnou odpovědí (PR)/částečnou metabolickou odpovědí (PMR), jak bylo stanoveno zkoušejícím hodnocením odpovědi podle kritérií odpovědi pro lymfomy.
Do cca 1 roku
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 1 roku
Definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR/CMR nebo PR/PMR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u subjektů, které dosáhnou objektivní odpovědi.
Do cca 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 1 roku
Definováno jako čas od data první dávky studovaného léku do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na konci zkušebního období nebo ukončení zkušebního období. Budou k dispozici následující údaje: bezpečnost, PK a PD, účinnost a charakteristiky subjektu. Výsledky pokusu budou zveřejněny. Kromě toho budou na vyžádání zpřístupněna data zdokumentovaná ve studii CSR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit