Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su INCB050465 in soggetti giapponesi con linfoma a cellule B precedentemente trattato (CITADEL-111)

9 agosto 2023 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1b, in aperto, con aumento della dose per la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di INCB050465 in soggetti giapponesi con linfoma a cellule B precedentemente trattato (CITADEL-111)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di parsaclisib nel trattamento di partecipanti giapponesi con diagnosi di linfoma a cellule B precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giapponese di prima generazione; il soggetto è nato in Giappone e non ha vissuto fuori dal Giappone per > 10 anni, e il soggetto può rintracciare origini giapponesi materne e paterne.
  • DLBCL, FL, MZL o MCL aggressivi/indolenti confermati istologicamente.
  • - Precedentemente ricevuto almeno 1 linea precedente di terapia sistemica con progressione documentata e non è disponibile un'altra terapia antitumorale standard efficace.
  • Disponibilità a sottoporsi a un linfonodo incisionale o escissionale o a una biopsia tissutale o a fornire un linfonodo o una biopsia tissutale dal tessuto d'archivio più recente disponibile.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di istologie di linfoma non Hodgkin trasformato.
  • Rari sottotipi di cellule B non-Hodgkin confermati istologicamente.
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico) o malattia leptomeningea.
  • Trattamento precedente con idelalisib, altri inibitori selettivi di PI3Kδ o un inibitore della pan-fosfatidilinositolo 3 chinasi (PI3K).
  • Trapianto allogenico di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima della data della prima dose del farmaco in studio.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • - Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richieda antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale o esposizione a un vaccino vivo entro 30 giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parsaclisib
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane alla dose definita dal protocollo, seguito da un regime settimanale alla stessa dose.
Altri nomi:
  • INCB050465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
TEAE definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori farmacodinamici (PD) dell'attivazione delle cellule B nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I marcatori dell'attivazione delle cellule B (es. fattore di attivazione delle cellule B, interleuchina-10, chemochina attrattiva delle cellule B) e altri analiti plasmatici saranno analizzati per la correlazione con la sicurezza e l'esito clinico.
Fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR)/risposta metabolica completa (CMR) e risposta parziale (PR)/risposta metabolica parziale (PMR), come determinato dalla valutazione della risposta dello sperimentatore in base ai criteri di risposta per i linfomi.
Fino a circa 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR/CMR o PR/PMR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i soggetti che ottengono una risposta obiettiva.
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili al termine del processo o al termine del processo. Saranno resi disponibili i seguenti dati: sicurezza, PK e PD, efficacia e caratteristiche del soggetto. I risultati della sperimentazione saranno pubblicati. Inoltre, i dati documentati nella CSR dello studio saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parsaclisib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi