Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av INCB050465 hos japanske personer med tidligere behandlet B-celle lymfom (CITADEL-111)

9. august 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1b, åpen, doseøkningsstudie for sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av INCB050465 hos japanske personer med tidligere behandlet B-celle lymfom (CITADEL-111)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til parsaclisib i behandlingen av japanske deltakere diagnostisert med tidligere behandlet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første generasjon japansk; forsøkspersonen ble født i Japan og har ikke bodd utenfor Japan på > 10 år, og forsøkspersonen kan spore mors og fars japanske aner.
  • Histologisk bekreftet aggressiv/indolent DLBCL, FL, MZL eller MCL.
  • Tidligere mottatt minst 1 tidligere linje med systemisk terapi med dokumentert progresjon, og det er ingen ytterligere effektiv standard kreftbehandling tilgjengelig.
  • Villig til å gjennomgå en snitt- eller eksisjonslymfeknute- eller vevsbiopsi eller gi en lymfeknute- eller vevsbiopsi fra det nyeste tilgjengelige arkivvevet.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på transformerte non-Hodgkins lymfom histologier.
  • Histologisk bekreftet, sjeldne ikke-Hodgkins B-celle subtyper.
  • Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (enten primært eller metastatisk) eller leptomeningeal sykdom.
  • Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hemmere eller en pan-fosfatidylinositol 3 kinase (PI3K) hemmer.
  • Allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene eller autolog stamcelletransplantasjon innen de siste 3 månedene før datoen for den første dosen av studiemedikamentet.
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom.
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin.
  • Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling eller eksponering for en levende vaksine innen 30 dager etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Bevis på hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon eller risiko for reaktivering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parasaclisib
Legemiddel: Parasaclisib
Parsaclisib administrert oralt en gang daglig i 8 uker med den protokolldefinerte dosen, etterfulgt av et regime en gang i uken med samme dose.
Andre navn:
  • INCB050465

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
TEAE definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Opptil ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i farmakodynamiske (PD) markører for B-celleaktivering i plasma
Tidsramme: Inntil 24 uker
Markører for B-celleaktivering (f.eks. B-celleaktiverende faktor, interleukin-10, B-celletiltrekkende kjemokin) og andre plasmaanalytter vil bli analysert for korrelasjon med sikkerhet og klinisk utfall.
Inntil 24 uker
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR)/komplett metabolsk respons (CMR) og partiell respons (PR)/partiell metabolsk respons (PMR), som bestemt av etterforskers vurdering av respons i henhold til responskriterier for lymfomer.
Opptil ca 1 år
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR/CMR eller PR/PMR til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak blant forsøkspersoner som oppnår en objektiv respons.
Opptil ca 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Opptil ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Annen identifikator: Incyte Corporation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av prøveperioden eller avslutning av prøveperioden. Følgende data vil bli gjort tilgjengelige: sikkerhet, PK og PD, effekt og pasientkarakteristikker. Resultatene av forsøket vil bli publisert. I tillegg vil data som dokumentert i studiens CSR gjøres tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parasaclisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere