Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCB050465:stä japanilaisista koehenkilöistä, joilla on aiemmin hoidettu B-solulymfooma (CITADEL-111)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1b, avoin, annoskorotustutkimus INCB050465:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta japanilaisista koehenkilöistä, joilla on aiemmin hoidettu B-solulymfooma (CITADEL-111)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parsaklisibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa japanilaisia ​​osallistujia, joilla on diagnosoitu aiemmin hoidettu B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen sukupolven japanilainen; tutkittava on syntynyt Japanissa eikä ole asunut Japanin ulkopuolella yli 10 vuoteen, ja koehenkilö voi jäljittää japanilaisen äidin ja isän syntyperät.
  • Histologisesti vahvistettu aggressiivinen/indolentti DLBCL, FL, MZL tai MCL.
  • Hän on saanut aiemmin vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon sarjan, jonka eteneminen on dokumentoitu, eikä muuta tehokasta standardia syövän vastaista hoitoa ole saatavilla.
  • Valmis imusolmuke- tai kudosbiopsian leikkaus- tai leikkaustutkimukselle tai imusolmuke- tai kudosbiopsialle viimeisimmästä saatavilla olevasta arkistokudoksesta.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muunnetuista non-Hodgkinin lymfooman histologioista.
  • Histologisesti varmistetut, harvinaiset non-Hodgkinin B-solujen alatyypit.
  • Keskushermoston lymfooma (joko primaarinen tai metastaattinen) tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Aikaisempi hoito idelalisibilla, muilla selektiivisillä PI3Kδ-estäjillä tai pan-fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjillä.
  • Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai autologinen kantasolusiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä tai altistumista elävälle rokotteelle 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parsaclisib
Lääke: Parsaclisib
Parsaklisibi annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan protokollan määritellyllä annoksella, jota seuraa kerran viikossa annos samalla annoksella.
Muut nimet:
  • INCB050465

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
TEAE määritellään mitä tahansa haittatapahtumaa, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman B-soluaktivaation farmakodynaamisissa (PD) markkereissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
B-soluaktivaation markkerit (esim. B-soluja aktivoiva tekijä, interleukiini-10, B-soluja houkutteleva kemokiini) ja muut plasmaanalyytit analysoidaan korrelaation turvallisuuden ja kliinisen tuloksen kanssa.
Jopa 24 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) / täydellinen metabolinen vaste (CMR) ja osittainen vaste (PR) / osittainen metabolinen vaste (PMR), joka on määritetty tutkijan arvioimalla vasteen lymfoomien vastekriteerien mukaan.
Jopa noin 1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR/CMR:stä tai PR/PMR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen.
Jopa noin 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Määritelty ajalle ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään.
Jopa noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Muu tunniste: Incyte Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville kokeilun päätyttyä tai kokeilun päätyttyä. Seuraavat tiedot asetetaan saataville: turvallisuus, farmakokinetiikka ja PD, tehokkuus ja potilaan ominaisuudet. Kokeen tulokset julkaistaan. Lisäksi tutkimuksen CSR:ssä dokumentoidut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parsaclisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa