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Une étude de INCB050465 chez des sujets japonais atteints d'un lymphome à cellules B précédemment traité (CITADEL-111)

9 août 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1b, ouverte, à dose croissante pour l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de INCB050465 chez des sujets japonais atteints d'un lymphome à cellules B précédemment traité (CITADEL-111)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du parsaclisib dans le traitement de participants japonais diagnostiqués avec un lymphome à cellules B précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Japonais de première génération; le sujet est né au Japon et n'a pas vécu en dehors du Japon depuis > 10 ans, et le sujet peut retracer l'ascendance maternelle et paternelle japonaise.
  • DLBCL, FL, MZL ou MCL agressif/indolent confirmé histologiquement.
  • A déjà reçu au moins 1 ligne de traitement systémique avec progression documentée, et il n'existe pas d'autre traitement anticancéreux standard efficace disponible.
  • Disposé à subir une biopsie incisionnelle ou excisionnelle des ganglions lymphatiques ou des tissus ou à fournir une biopsie des ganglions lymphatiques ou des tissus à partir des tissus d'archives les plus récents disponibles.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'histologies de lymphomes non hodgkiniens transformés.
  • Sous-types rares de lymphocytes B non hodgkiniens confirmés histologiquement.
  • Antécédents de lymphome du système nerveux central (primitif ou métastatique) ou de maladie leptoméningée.
  • Traitement antérieur par l'idélalisib, d'autres inhibiteurs sélectifs de PI3Kδ ou un inhibiteur de la pan-phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K).
  • Greffe allogénique de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou greffe autologue de cellules souches au cours des 3 derniers mois avant la date de la première dose du médicament à l'étude.
  • Maladie active du greffon contre l'hôte.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral ou une exposition à un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la date de la première dose du médicament à l'étude.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou risque de réactivation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parsaclisib
Médicament: Parsaclisib
Parsaclisib administré par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines à la dose définie dans le protocole, suivi d'un régime une fois par semaine à la même dose.
Autres noms:
  • OICS050465

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
TEAE défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs pharmacodynamiques (PD) de l'activation des lymphocytes B dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les marqueurs d'activation des lymphocytes B (par exemple, le facteur d'activation des lymphocytes B, l'interleukine-10, la chimiokine attirant les lymphocytes B) et d'autres analytes plasmatiques seront analysés pour leur corrélation avec l'innocuité et les résultats cliniques.
Jusqu'à 24 semaines
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une réponse complète (RC)/réponse métabolique complète (CMR) et une réponse partielle (RP)/réponse métabolique partielle (PMR), tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur de la réponse selon les critères de réponse pour les lymphomes.
Jusqu'à environ 1 an
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC/RCM ou de RP/PMR et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, chez les sujets qui obtiennent une réponse objective.
Jusqu'à environ 1 an
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Autre identifiant: Incyte Corporation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition à la fin de l'essai ou à la fin de l'essai. Les données suivantes seront mises à disposition : sécurité, PK et PD, efficacité et caractéristiques des sujets. Les résultats de l'essai seront publiés. De plus, les données documentées dans le CSR de l'étude seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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