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Um estudo de INCB050465 em indivíduos japoneses com linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-111)

9 de agosto de 2023 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 1b, aberto, escalonamento de dose para segurança, tolerabilidade e farmacocinética de INCB050465 em indivíduos japoneses com linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-111)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do parsaclisibe no tratamento de participantes japoneses diagnosticados com linfoma de células B previamente tratados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Japonês de primeira geração; o sujeito nasceu no Japão e não viveu fora do Japão por > 10 anos, e o sujeito pode traçar ascendência japonesa materna e paterna.
  • DLBCL, FL, MZL ou MCL agressivo/indolente confirmado histologicamente.
  • Recebeu anteriormente pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica com progressão documentada e não há outra terapia anticancerígena padrão eficaz disponível.
  • Disposto a se submeter a um linfonodo incisional ou excisional ou biópsia de tecido ou fornecer um linfonodo ou biópsia de tecido do tecido de arquivo disponível mais recente.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • Evidência de histologias de linfoma não-Hodgkin transformado.
  • Raros subtipos de células B não-Hodgkin confirmados histologicamente.
  • História de linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático) ou doença leptomeníngea.
  • Tratamento prévio com idelalisibe, outros inibidores seletivos de PI3Kδ ou um inibidor de pan-fosfatidilinositol 3 quinase (PI3K).
  • Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses antes da data da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro ativa.
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo.
  • Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral ou exposição a uma vacina viva dentro de 30 dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou risco de reativação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parsaclisibe
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib administrado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas na dose definida pelo protocolo, seguido por um regime uma vez por semana na mesma dose.
Outros nomes:
  • INCB050465

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
TEAE definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
Até aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores farmacodinâmicos (PD) da ativação de células B no plasma
Prazo: Até 24 semanas
Marcadores de ativação de células B (por exemplo, fator de ativação de células B, interleucina-10, quimiocina de atração de células B) e outros analitos plasmáticos serão analisados ​​para correlação com segurança e resultado clínico.
Até 24 semanas
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Definido como a porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR)/resposta metabólica completa (CMR) e resposta parcial (PR)/resposta metabólica parcial (PMR), conforme determinado pela avaliação do investigador da resposta de acordo com os critérios de resposta para linfomas.
Até aproximadamente 1 ano
Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR/CMR ou PR/PMR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa entre os indivíduos que atingiram uma resposta objetiva.
Até aproximadamente 1 ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Outro identificador: Incyte Corporation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados no final do teste ou término do teste. Os seguintes dados serão disponibilizados: segurança, PK e PD, eficácia e características do sujeito. Os resultados do julgamento serão publicados. Além disso, os dados documentados no estudo CSR serão disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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