- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314922
Eine Studie zu INCB050465 bei japanischen Probanden mit zuvor behandeltem B-Zell-Lymphom (CITADEL-111)
9. August 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INCB050465 bei japanischen Probanden mit vorbehandeltem B-Zell-Lymphom (CITADEL-111)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Parsaclisib bei der Behandlung japanischer Teilnehmer, bei denen ein zuvor behandeltes B-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aichi, Japan, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japaner der ersten Generation; Das Subjekt wurde in Japan geboren und hat seit > 10 Jahren nicht außerhalb Japans gelebt, und das Subjekt kann mütterliche und väterliche japanische Abstammung zurückverfolgen.
- Histologisch bestätigtes aggressives/indolentes DLBCL, FL, MZL oder MCL.
- Hat zuvor mindestens 1 systemische Therapielinie mit dokumentierter Progression erhalten, und es steht keine weitere wirksame Standard-Antikrebstherapie zur Verfügung.
- Bereit, sich einer Inzisions- oder Exzisions-Lymphknoten- oder Gewebebiopsie zu unterziehen oder eine Lymphknoten- oder Gewebebiopsie aus dem neuesten verfügbaren Archivgewebe bereitzustellen.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
- Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis transformierter Non-Hodgkin-Lymphom-Histologien.
- Histologisch gesicherte, seltene Non-Hodgkin-B-Zell-Subtypen.
- Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend) oder einer leptomeningealen Erkrankung.
- Vorherige Behandlung mit Idelalisib, anderen selektiven PI3Kδ-Inhibitoren oder einem Pan-Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor.
- Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung.
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
- Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die systemische Antibiotika, antimykotische oder antivirale Behandlung oder Exposition gegenüber einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
- Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Risiko einer Reaktivierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Parsaclisib
|
Parsaclisib wird 8 Wochen lang einmal täglich in der im Protokoll definierten Dosis oral verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Behandlung mit derselben Dosis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
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Bis ca. 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der pharmakodynamischen (PD) Marker der B-Zell-Aktivierung im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Marker der B-Zell-Aktivierung (z. B. B-Zell-Aktivierungsfaktor, Interleukin-10, B-Zell-anziehendes Chemokin) und andere Plasmaanalyten werden auf Korrelation mit Sicherheit und klinischem Ergebnis analysiert.
|
Bis zu 24 Wochen
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Definiert als Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR)/komplettem metabolischem Ansprechen (CMR) und partiellem Ansprechen (PR)/partiellem metabolischem Ansprechen (PMR), wie durch die Bewertung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den Ansprechkriterien für Lymphome bestimmt.
|
Bis ca. 1 Jahr
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR/CMR oder PR/PMR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache bei Probanden, die ein objektives Ansprechen erzielen.
|
Bis ca. 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
Bis ca. 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 50465-111/CITADEL-111
- Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden am Ende der Studie oder nach Beendigung der Studie zur Verfügung gestellt.
Die folgenden Daten werden zur Verfügung gestellt: Sicherheit, PK und PD, Wirksamkeit und Patientenmerkmale.
Die Ergebnisse der Studie werden veröffentlicht.
Darüber hinaus werden die im CSR der Studie dokumentierten Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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