筋ジストロフィーの治療のためのフラボノイドおよびオメガ3ベースの化合物の安全性と有効性 (PRO1)
2017年10月23日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Disstrofia Muscolare
この研究の目的は、フラボノイド、DHA、および EPA ベースの天然サプリメントの安全性と、部分的には、非歩行型 DMD 少年および LGMD および FSHD 患者のコホートにおける栄養補給の有効性を評価して、MD におけるその効果を比較することでした。さまざまな病因を明らかにし、最終的に炎症に関与する経路の違いを強調します。
安全性を評価するために、患者の実験室パラメーターを監視し、有害事象を記録し、パフォーマンス スケール アンケートと筋力測定 (6 分間の歩行テストと Biodex System 4 ダイナモメーター パラメーター評価) によって有効性を評価しました。
この研究は、神経筋障害の管理におけるアジュバントとしてフラボノイド/オメガ3ベースの化合物を安全に使用するための原理の証明として考えられました。さらに、炎症、筋肉痛、衰弱などの遺伝子変異の二次的影響に関連する症状を緩和する効果が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MIlan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- DMD、FSHD、およびLGMDの遺伝的および組織学的診断の文書化;
- 重度の心疾患および肺疾患がない;
- DMD では 9 歳以上、LGMD では 9 ～ 70 歳、FSHD では 20 ～ 70 歳。
- -6か月以上のグルココルチコステロイド治療（スクリーニング前の3か月以上の安定した用量とレジメン）および研究期間;
- 未成年者の場合、同じ患者または保護者/チューターによる同意を通知するための接着。
除外基準
- 重度の心疾患および肺疾患;
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性、C型肝炎およびHIV検査陽性。
- 腎臓および肝臓の機能低下;
- 自己免疫疾患;
- 精神遅滞（ウェクスラー知能指数によるIQ <70）;
- 心理精神障害;不利な心理社会的状態;
- 試験で使用されるいくつかの化合物に対する既知のアレルギー;
- 試験の直前または試験中に発生した病状（発熱、代謝障害、薬物乱用）;
- 他の試験への登録（ステロイドレジメンはこのリストでは考慮されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
フラボノイド、DHA、EPA を 1 日 1 回、24 週間経口投与。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ化合物の経口投与、1日1回、24週間。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与されたサプリメントの安全性
時間枠：月 0 と月 +6
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研究の前後に起こりうる変化を監視するための血液検査
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月 0 と月 +6
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投与されたサプリメントの安全性
時間枠：月 0 と月 +6
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ECG、研究の前後に起こりうる変化を監視する
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月 0 と月 +6
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投与されたサプリメントの安全性
時間枠：月 0 と月 +6
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研究前後の変化の可能性を監視するための神経学的臨床評価
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月 0 と月 +6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性結果 - 治療後の機能変化
時間枠：月 0 と月 +6
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Biodex System 4 ダイナモメーターによる定量的測定 (筋力と抵抗)
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月 0 と月 +6
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有効性結果 - 治療後の機能変化
時間枠：月 0 と月 +6
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定量的測定のための6分間のウォーキングテスト（筋力と抵抗）
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月 0 と月 +6
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有効性結果 - 治療後の機能変化
時間枠：0月、+2月、+4月、+6月
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重大な機能障害を持つ患者の機能を評価するための EK (Egen Klassifikation) スケール。
最小。
スコア: 0 - 最大。スコア 30
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0月、+2月、+4月、+6月
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有効性結果 - 治療後の機能変化
時間枠：0月、+2月、+4月、+6月
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ACTIVLIM (活動制限) スケール。
このスケールは、上肢および/または下肢障害のある患者の活動制限を測定し、神経筋障害に罹患した患者で検証されています。
最小。
スコア: 0 - 最大。スコア 36
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0月、+2月、+4月、+6月
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有効性結果 - 治療後の機能変化
時間枠：0月、+2月、+4月、+6月
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ABILHAND (上肢障害のある成人の手先の能力) スケール。
このスケールは、上肢障害のある成人の手動能力を測定します。
スコア: 0 - 最大。スコア 36
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0月、+2月、+4月、+6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月28日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。