Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy flavonoid- és omega3-alapú vegyület biztonságossága és hatékonysága izomdisztrófiák kezelésére (PRO1)

2017. október 23. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi és Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare

A vizsgálat célja egy flavonoid-, DHA- és EPA-alapú természetes étrend-kiegészítő biztonságosságának és részben hatékonyságának felmérése volt nem ambuláns DMD-s fiúknál, valamint LGMD- és FSHD-betegek csoportjában, hogy összehasonlítsa hatását MD-s betegekben. különböző etiológiájúak, és végül rávilágítanak a gyulladásos folyamatok közötti különbségekre. A biztonság felmérése érdekében a páciens laboratóriumi paramétereit monitorozták és a nemkívánatos eseményeket feljegyezték, míg a hatékonyságot teljesítmény skála kérdőívvel és erőméréssel (6 perces járásteszt és Biodex System 4 Dynamometer paraméterértékelés) értékelték. Ezt a tanulmányt a flavonoidok/omega3s-alapú vegyületek neuromuszkuláris rendellenességek kezelésében adjuvánsként való biztonságos használatának alapelveinek bizonyítékaként tervezték; emellett értékelték a genetikai mutáció másodlagos hatásaihoz kapcsolódó tünetek, mint például a gyulladás, izomfájdalom és gyengeség tüneteinek enyhítésében való hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • MIlan, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • a DMD, FSHD és LGMD dokumentált genetikai és szövettani diagnózisa;
  • súlyos szív- és tüdőbetegség hiánya;
  • 9 év feletti életkor DMD esetén, 9 és 70 év között LGMD és 20 és 70 év között FSHD esetében;
  • glükokortikoszteroid-kezelés 6 vagy több hónapig (stabil dózis és terápia legalább 3 hónapig a szűrés előtt) és a vizsgálat időtartama alatt;
  • ragaszkodás ugyanazon betegek vagy kiskorúak szülei/oktatói hozzájárulásához.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • súlyos szív- és tüdőbetegség;
  • pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt, pozitív hepatitis C és HIV teszt;
  • alacsony vese- és májfunkció;
  • autoimmun rendellenességek;
  • mentális retardáció (IQ a Wechsler intelligenciaskálán < 70);
  • pszichológiai-pszichiátriai rendellenességek; kedvezőtlen pszichoszociális állapotok;
  • ismert allergia a kísérletben felhasználandó egyes vegyületekre;
  • közvetlenül a vizsgálat előtt vagy alatt fellépő patológiák (láz, anyagcserezavarok, kábítószerrel való visszaélés);
  • más vizsgálatokra való beiratkozás (a szteroidok rendszere nem lesz figyelembe véve ebben a listában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt csoport
flavonoidok, DHA és EPA szájon át történő beadása, naponta egyszer 24 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Flavonoidok, DHA, EPA
orális beadás
Placebo Comparator: Placebo csoport
placebovegyület orális adagolása, naponta egyszer 24 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: placebo vegyület
orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott kiegészítők biztonsága
Időkeret: hónap 0 és hónap +6
vérvizsgálatok, hogy figyelemmel kísérjék az esetleges változásokat a vizsgálat előtt és után
hónap 0 és hónap +6
A beadott kiegészítők biztonsága
Időkeret: hónap 0 és hónap +6
EKG, a vizsgálat előtti és utáni esetleges változások nyomon követésére
hónap 0 és hónap +6
A beadott kiegészítők biztonsága
Időkeret: hónap 0 és hónap +6
neurológiai klinikai értékelés, a vizsgálat előtti és utáni esetleges változások nyomon követése érdekében
hónap 0 és hónap +6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági eredmény - funkcionális változások a kezelést követően
Időkeret: hónap 0 és hónap +6
Biodex System 4 dinamométer mennyiségi mérésekhez (izomerő és ellenállás)
hónap 0 és hónap +6
Hatékonysági eredmény - funkcionális változások a kezelést követően
Időkeret: hónap 0 és hónap +6
6 perces sétateszt mennyiségi mérésekhez (izomerő és ellenállás)
hónap 0 és hónap +6
Hatékonysági eredmény - funkcionális változások a kezelést követően
Időkeret: hó 0, hó +2, hó +4, hó +6
EK (Egen Klassifikation) skála a szignifikánsan károsodott betegek működőképességének felmérésére. Min. pontszám: 0 - max. pontszám 30
hó 0, hó +2, hó +4, hó +6
Hatékonysági eredmény - funkcionális változások a kezelést követően
Időkeret: hó 0, hó +2, hó +4, hó +6
ACTIVLIM (Activity Limitation) skála. A skála a felső és/vagy alsó végtagi károsodásban szenvedő betegek aktivitási korlátait méri, és neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél érvényesítették. Min. pontszám: 0 - max. pontszám 36
hó 0, hó +2, hó +4, hó +6
Hatékonysági eredmény - funkcionális változások a kezelést követően
Időkeret: hó 0, hó +2, hó +4, hó +6
ABILHAND (manuális képességek felső végtagi fogyatékos felnőttek számára) skála. A skála a felső végtagi fogyatékkal élő felnőttek manuális képességeit méri.Min. pontszám: 0 - max. pontszám 36
hó 0, hó +2, hó +4, hó +6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1768

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izomdisztrófiák

Klinikai vizsgálatok a Flavonoidok, DHA, EPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel