Segurança e eficácia de um composto à base de flavonoides e ômega 3 para o tratamento de distrofias musculares (PRO1)
23 de outubro de 2017 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare
O estudo teve como objetivo avaliar a segurança e, parcialmente, a eficácia da suplementação dietética de um suplemento natural à base de flavonoides, DHA e EPA em meninos DMD não ambulantes e em uma coorte de pacientes LGMD e FSHD para comparar seu efeito em DMs de etiologia diferente e, eventualmente, destacar quaisquer diferenças nas vias inflamatórias envolvidas.
Para avaliar a segurança, os parâmetros laboratoriais do paciente foram monitorados e os eventos adversos registrados, enquanto a eficácia foi avaliada por meio de questionário de escala de desempenho e medição de força (teste de caminhada de 6 minutos e avaliação de parâmetros Biodex System 4 Dynamometer).
Este estudo foi concebido como prova de princípio para o uso seguro de compostos à base de flavonoides/ômega3 como adjuvante no tratamento de distúrbios neuromusculares; além disso, foi avaliada a sua eficácia no alívio de sintomas ligados a efeitos secundários de mutação genética como inflamação, dor muscular e fraqueza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
MIlan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- diagnóstico genético e histológico documentado de DMD, FSHD e LGMD;
- ausência de doença cardíaca e pulmonar grave;
- idade superior a 9 anos para DMD, entre 9 e 70 anos para LGMD e entre 20 e 70 anos para FSHD;
- tratamento com glicocorticosteróides por 6 ou mais meses (dose estável e regime por ≥3 meses antes da triagem) e durante o estudo;
- adesão ao consentimento informado pelos mesmos pacientes ou pais/tutores de menores.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- doença cardíaca e pulmonar grave;
- teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), teste positivo para hepatite C e HIV;
- baixa funcionalidade renal e hepática;
- distúrbios autoimunes;
- retardo mental (QI via Wechsler Intelligence Scale < 70);
- transtornos psicológicos-psiquiátricos; condições psicossociais adversas;
- alergias conhecidas a alguns dos compostos a serem usados no ensaio;
- patologias que ocorrem imediatamente antes ou durante o julgamento (febre, distúrbios metabólicos, abuso de drogas);
- inscrição em outros ensaios (o regime de esteróides não será considerado nesta lista)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado
administração oral de flavonoides, DHA e EPA, uma vez ao dia durante 24 semanas.
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administração oral
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
administração oral do composto placebo, uma vez por dia durante 24 semanas.
|
administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança dos suplementos administrados
Prazo: mês 0 e mês +6
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exames de sangue, para monitorar qualquer possível alteração antes e depois do estudo
|
mês 0 e mês +6
|
|
Segurança dos suplementos administrados
Prazo: mês 0 e mês +6
|
ECG, para monitorar qualquer possível alteração antes e depois do estudo
|
mês 0 e mês +6
|
|
Segurança dos suplementos administrados
Prazo: mês 0 e mês +6
|
avaliação clínica neurológica, para monitorar qualquer possível alteração antes e depois do estudo
|
mês 0 e mês +6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de eficácia - alterações funcionais após o tratamento
Prazo: mês 0 e mês +6
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Dinamômetro Biodex System 4 para medidas quantitativas (força e resistência muscular)
|
mês 0 e mês +6
|
|
Resultado de eficácia - alterações funcionais após o tratamento
Prazo: mês 0 e mês +6
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Teste de Caminhada de 6 Minutos para medidas quantitativas (força e resistência muscular)
|
mês 0 e mês +6
|
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Resultado de eficácia - alterações funcionais após o tratamento
Prazo: mês 0, mês +2, mês +4, mês +6
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Escala EK (Egen Klassifikation) para avaliar a funcionalidade de pacientes com deficiências significativas.
mín.
pontuação: 0 - máx. pontuação 30
|
mês 0, mês +2, mês +4, mês +6
|
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Resultado de eficácia - alterações funcionais após o tratamento
Prazo: mês 0, mês +2, mês +4, mês +6
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Escala ACTIVLIM (Limitação de Atividade).
A escala mede as limitações de atividade para pacientes com deficiências de membros superiores e/ou inferiores e foi validada em pacientes afetados por distúrbios neuromusculares.
mín.
pontuação: 0 - máx. pontuação 36
|
mês 0, mês +2, mês +4, mês +6
|
|
Resultado de eficácia - alterações funcionais após o tratamento
Prazo: mês 0, mês +2, mês +4, mês +6
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Escala ABILHAND (habilidade manual para adultos com deficiências de membros superiores).
A escala mede a habilidade manual para adultos com deficiências nos membros superiores.Min.
pontuação: 0 - máx. pontuação 36
|
mês 0, mês +2, mês +4, mês +6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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