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Seguridad y eficacia de un compuesto a base de flavonoides y omega3 para el tratamiento de distrofias musculares (PRO1)

23 de octubre de 2017 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare

El estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y, en parte, la eficacia de la suplementación dietética de un suplemento natural a base de flavonoides, DHA y EPA en niños con DMD no ambulantes y en una cohorte de pacientes con LGMD y FSHD para comparar su efecto en los DM. de diferente etiología y eventualmente resaltar cualquier diferencia en las vías inflamatorias involucradas. Para evaluar la seguridad, se monitorearon los parámetros de laboratorio del paciente y se registraron los eventos adversos, mientras que la eficacia se evaluó mediante un cuestionario de escala de rendimiento y medición de fuerza (prueba de caminata de 6 minutos y evaluación de parámetros del dinamómetro Biodex System 4). Este estudio se concibió como prueba de principio para el uso seguro de compuestos a base de flavonoides/omega3 como adyuvante en el tratamiento de trastornos neuromusculares; además, se evaluó su eficacia en el alivio de síntomas relacionados con efectos secundarios de la mutación genética como inflamación, dolor muscular y debilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • MIlan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • diagnóstico genético e histológico documentado de DMD, FSHD y LGMD;
  • ausencia de enfermedad cardiaca y pulmonar grave;
  • edad superior a 9 años para DMD, entre 9 y 70 años para LGMD y entre 20 y 70 años para FSHD;
  • tratamiento con glucocorticosteroides durante 6 meses o más (dosis y régimen estables durante ≥3 meses antes de la selección) y durante la duración del estudio;
  • adhesión al consentimiento informado por los mismos pacientes o padres/tutores para menores.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • enfermedad cardíaca y pulmonar grave;
  • prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positiva, pruebas de hepatitis C y VIH positivas;
  • baja funcionalidad renal y hepática;
  • trastornos autoinmunes;
  • retraso mental (coeficiente intelectual a través de la escala de inteligencia de Wechsler < 70);
  • trastornos psicológicos-psiquiátricos; condiciones psicosociales adversas;
  • alergias conocidas a algunos de los compuestos que se utilizarán en el ensayo;
  • patologías que ocurren justo antes o durante el ensayo (fiebre, trastornos metabólicos, abuso de drogas);
  • inscripción en otros ensayos (el régimen de esteroides no se considerará en esta lista)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tratado
administración oral de flavonoides, DHA y EPA, una vez al día durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Flavonoides, DHA, EPA
administracion oral
Comparador de placebos: Grupo placebo
administración oral del compuesto de placebo, una vez al día durante 24 semanas.
Suplemento dietético: compuesto de placebo
administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los suplementos administrados
Periodo de tiempo: mes 0 y mes +6
análisis de sangre, para controlar cualquier posible cambio antes y después del estudio
mes 0 y mes +6
Seguridad de los suplementos administrados
Periodo de tiempo: mes 0 y mes +6
ECG, para monitorear cualquier posible cambio antes y después del estudio
mes 0 y mes +6
Seguridad de los suplementos administrados
Periodo de tiempo: mes 0 y mes +6
evaluación clínica neurológica, para monitorear cualquier posible cambio antes y después del estudio
mes 0 y mes +6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia - cambios funcionales después del tratamiento
Periodo de tiempo: mes 0 y mes +6
Dinamómetro Biodex System 4 para medidas cuantitativas (fuerza y ​​resistencia muscular)
mes 0 y mes +6
Resultado de eficacia - cambios funcionales después del tratamiento
Periodo de tiempo: mes 0 y mes +6
Test de marcha de 6 minutos para medidas cuantitativas (fuerza y ​​resistencia muscular)
mes 0 y mes +6
Resultado de eficacia - cambios funcionales después del tratamiento
Periodo de tiempo: mes 0, mes +2, mes +4, mes +6
Escala EK (Egen Klassifikation) para evaluar la funcionalidad de pacientes con deficiencias significativas. mín. puntuación: 0 - máx. puntuación 30
mes 0, mes +2, mes +4, mes +6
Resultado de eficacia - cambios funcionales después del tratamiento
Periodo de tiempo: mes 0, mes +2, mes +4, mes +6
Escala ACTIVLIM (Limitación de la actividad). La escala mide las limitaciones de actividad para pacientes con afectación de las extremidades superiores y/o inferiores y ha sido validada en pacientes afectados por trastornos neuromusculares. mín. puntuación: 0 - máx. puntuación 36
mes 0, mes +2, mes +4, mes +6
Resultado de eficacia - cambios funcionales después del tratamiento
Periodo de tiempo: mes 0, mes +2, mes +4, mes +6
Escala ABILHAND (capacidad manual para adultos con deficiencias en las extremidades superiores). La escala mide la habilidad manual para adultos con discapacidades en las extremidades superiores. Min. puntuación: 0 - máx. puntuación 36
mes 0, mes +2, mes +4, mes +6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1768

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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