Innocuité et efficacité d'un composé à base de flavonoïdes et d'oméga3 pour le traitement des dystrophies musculaires (PRO1)
23 octobre 2017 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare
L'étude visait à évaluer l'innocuité et, en partie, l'efficacité de la supplémentation alimentaire d'un supplément naturel à base de flavonoïdes, de DHA et d'EPA chez des garçons DMD non ambulatoires et dans une cohorte de patients LGMD et FSHD afin de comparer son effet chez les médecins. d'étiologies différentes et éventuellement mettre en évidence les éventuelles différences dans les voies inflammatoires impliquées.
Pour évaluer la sécurité, les paramètres de laboratoire du patient ont été surveillés et les événements indésirables enregistrés, tandis que l'efficacité a été évaluée à l'aide d'un questionnaire d'échelle de performance et d'une mesure de la force (test de marche de 6 minutes et évaluation des paramètres du dynamomètre Biodex System 4).
Cette étude a été conçue comme une preuve de principe pour l'utilisation sûre d'un composé à base de flavonoïdes/oméga3 comme adjuvant dans la prise en charge des troubles neuromusculaires ; en outre, son efficacité dans le soulagement des symptômes liés aux effets secondaires de la mutation génétique tels que l'inflammation, la douleur musculaire et la faiblesse a été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
MIlan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- diagnostic génétique et histologique documenté de DMD, FSHD et LGMD ;
- absence de maladie cardiaque et pulmonaire grave ;
- âge supérieur à 9 ans pour la DMD, entre 9 et 70 ans pour la LGMD et entre 20 et 70 ans pour la FSHD ;
- traitement par glucocorticoïdes pendant 6 mois ou plus (dose et régime stables pendant ≥ 3 mois avant le dépistage) et pendant toute la durée de l'étude ;
- adhésion au consentement éclairé des mêmes patients ou parents/tuteurs pour les mineurs.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- maladie cardiaque et pulmonaire grave;
- test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), test positif de l'hépatite C et du VIH ;
- faible fonctionnalité des reins et du foie ;
- troubles auto-immuns;
- retard mental (QI via l'échelle d'intelligence de Wechsler < 70) ;
- troubles psycho-psychiatriques; conditions psychosociales défavorables;
- allergies connues à certains des composés à utiliser dans l'essai ;
- pathologies survenant juste avant ou pendant l'essai (fièvre, troubles métaboliques, toxicomanie) ;
- inscription à d'autres essais (le régime de stéroïdes ne sera pas pris en compte dans cette liste)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe traité
administration orale de flavonoïdes, DHA et EPA, une fois par jour pendant 24 semaines.
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administration par voie orale
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Comparateur placebo: Groupe placebo
administration orale du composé placebo, une fois par jour pendant 24 semaines.
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administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des suppléments administrés
Délai: mois 0 et mois +6
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des tests sanguins, pour surveiller tout changement possible avant et après l'étude
|
mois 0 et mois +6
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Sécurité des suppléments administrés
Délai: mois 0 et mois +6
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ECG, pour surveiller tout changement possible avant et après l'étude
|
mois 0 et mois +6
|
|
Sécurité des suppléments administrés
Délai: mois 0 et mois +6
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évaluation clinique neurologique, pour surveiller tout changement possible avant et après l'étude
|
mois 0 et mois +6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat d'efficacité - changements fonctionnels après le traitement
Délai: mois 0 et mois +6
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Dynamomètre Biodex System 4 pour mesures quantitatives (force musculaire et résistance)
|
mois 0 et mois +6
|
|
Résultat d'efficacité - changements fonctionnels après le traitement
Délai: mois 0 et mois +6
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Test de marche de 6 minutes pour des mesures quantitatives (force musculaire et résistance)
|
mois 0 et mois +6
|
|
Résultat d'efficacité - changements fonctionnels après le traitement
Délai: mois 0, mois +2, mois +4, mois +6
|
Échelle EK (Egen Klassifikation) pour évaluer la fonctionnalité des patients présentant des déficiences significatives.
Min.
score : 0 - max. marquer 30
|
mois 0, mois +2, mois +4, mois +6
|
|
Résultat d'efficacité - changements fonctionnels après le traitement
Délai: mois 0, mois +2, mois +4, mois +6
|
Échelle ACTIVLIM (limitation d'activité).
L'échelle mesure les limitations d'activité chez les patients présentant des déficiences des membres supérieurs et/ou inférieurs et a été validée chez les patients atteints de troubles neuromusculaires.
Min.
score : 0 - max. note 36
|
mois 0, mois +2, mois +4, mois +6
|
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Résultat d'efficacité - changements fonctionnels après le traitement
Délai: mois 0, mois +2, mois +4, mois +6
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Échelle ABILHAND (capacité manuelle pour adultes handicapés des membres supérieurs).
L'échelle mesure la capacité manuelle des adultes ayant une déficience des membres supérieurs.Min.
score : 0 - max. note 36
|
mois 0, mois +2, mois +4, mois +6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1768
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .