Bezpieczeństwo i skuteczność związku opartego na flawonoidach i omega3 w leczeniu dystrofii mięśniowych (PRO1)
23 października 2017 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare
Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i częściowo skuteczności suplementacji diety naturalnym suplementem na bazie flawonoidów, DHA i EPA u niechodzących chłopców z DMD oraz w kohorcie pacjentów z LGMD i FSHD w celu porównania jego wpływu na MD o różnej etiologii i ostatecznie uwypuklić wszelkie różnice w szlakach zapalnych.
Aby ocenić bezpieczeństwo, monitorowano parametry laboratoryjne pacjenta i rejestrowano zdarzenia niepożądane, a skuteczność oceniano za pomocą kwestionariusza skali wydolności i pomiaru siły (test 6-minutowego marszu i ocena parametrów dynamometru Biodex System 4).
Badanie to zostało pomyślane jako dowód zasad bezpiecznego stosowania związków opartych na flawonoidach/omega3 jako środka wspomagającego w leczeniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych; poza tym oceniano jego skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z wtórnymi skutkami mutacji genetycznych, takimi jak zapalenie, ból mięśni i osłabienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
MIlan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- udokumentowana diagnostyka genetyczna i histologiczna DMD, FSHD i LGMD;
- brak ciężkiej choroby serca i płuc;
- wiek powyżej 9 lat dla DMD, od 9 do 70 lat dla LGMD i od 20 do 70 lat dla FSHD;
- leczenie glikokortykosteroidami przez 6 lub więcej miesięcy (stała dawka i schemat przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym) i przez cały czas trwania badania;
- przystąpienia do świadomej zgody tych samych pacjentów lub rodziców/opiekunów dla nieletnich.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- ciężka choroba serca i płuc;
- dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C i wirusa HIV;
- niska funkcjonalność nerek i wątroby;
- zaburzenia autoimmunologiczne;
- upośledzenie umysłowe (IQ według Skali Inteligencji Wechslera < 70);
- zaburzenia psychologiczno-psychiatryczne; niekorzystne warunki psychospołeczne;
- znane alergie na niektóre związki, które mają być użyte w badaniu;
- patologie występujące tuż przed lub w trakcie badania (gorączka, zaburzenia metaboliczne, nadużywanie leków);
- rejestracja do innych badań (reżim sterydowy nie będzie brany pod uwagę na tej liście)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
doustne podawanie flawonoidów, DHA i EPA raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
doustne podawanie związku placebo raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podawanych suplementów
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc +6
|
badania krwi, aby monitorować wszelkie możliwe zmiany przed i po badaniu
|
miesiąc 0 i miesiąc +6
|
|
Bezpieczeństwo podawanych suplementów
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc +6
|
EKG, aby monitorować wszelkie możliwe zmiany przed i po badaniu
|
miesiąc 0 i miesiąc +6
|
|
Bezpieczeństwo podawanych suplementów
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc +6
|
neurologiczną ocenę kliniczną, aby monitorować wszelkie możliwe zmiany przed i po badaniu
|
miesiąc 0 i miesiąc +6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skuteczności – zmiany funkcjonalne po leczeniu
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc +6
|
Dynamometr Biodex System 4 do pomiarów ilościowych (siła i opór mięśni)
|
miesiąc 0 i miesiąc +6
|
|
Wynik skuteczności – zmiany funkcjonalne po leczeniu
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc +6
|
6-minutowy test marszu do pomiarów ilościowych (siła mięśni i opór)
|
miesiąc 0 i miesiąc +6
|
|
Wynik skuteczności – zmiany funkcjonalne po leczeniu
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc +2, miesiąc +4, miesiąc +6
|
Skala EK (Egen Klassifikation) do oceny sprawności pacjentów z istotnymi dysfunkcjami.
min.
wynik: 0 - maks. wynik 30
|
miesiąc 0, miesiąc +2, miesiąc +4, miesiąc +6
|
|
Wynik skuteczności – zmiany funkcjonalne po leczeniu
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc +2, miesiąc +4, miesiąc +6
|
Skala ACTIVLIM (ograniczenie aktywności).
Skala mierzy ograniczenia aktywności u pacjentów z upośledzeniem kończyn górnych i/lub dolnych i została zwalidowana u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
min.
wynik: 0 - maks. wynik 36
|
miesiąc 0, miesiąc +2, miesiąc +4, miesiąc +6
|
|
Wynik skuteczności – zmiany funkcjonalne po leczeniu
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc +2, miesiąc +4, miesiąc +6
|
Skala ABILHAND (zdolności manualne osób dorosłych z upośledzeniem kończyn górnych).
Skala mierzy sprawność manualną osób dorosłych z dysfunkcjami kończyn górnych.Min.
wynik: 0 - maks. wynik 36
|
miesiąc 0, miesiąc +2, miesiąc +4, miesiąc +6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1768
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .