Безопасность и эффективность соединения на основе флавоноидов и омега-3 для лечения мышечных дистрофий (PRO1)
23 октября 2017 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare
Исследование было направлено на оценку безопасности и, частично, эффективности пищевых добавок натуральных добавок на основе флавоноидов, ДГК и ЭПК у неходячих мальчиков с МДД и в когорте пациентов с LGMD и FSHD, чтобы сравнить их влияние на МД. различной этиологии и, в конечном счете, выделить любые различия в воспалительных процессах.
Для оценки безопасности контролировали лабораторные параметры пациента и регистрировали нежелательные явления, а эффективность оценивали с помощью вопросника по шкале производительности и измерения силы (6-минутный тест ходьбы и оценка параметров динамометра Biodex System 4).
Это исследование было задумано как доказательство принципа безопасного использования соединений на основе флавоноидов/омега-3 в качестве адъюванта при лечении нервно-мышечных расстройств; кроме того, оценивалась его эффективность в облегчении симптомов, связанных с вторичными эффектами генетической мутации, такими как воспаление, мышечная боль и слабость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
MIlan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- задокументированный генетический и гистологический диагноз МДД, ЛЛПД и LGMD;
- отсутствие тяжелых сердечных и легочных заболеваний;
- возраст старше 9 лет для МДД, от 9 до 70 лет для LGMD и от 20 до 70 лет для ЛЛПД;
- лечение глюкокортикостероидами в течение 6 и более месяцев (стабильная доза и режим в течение ≥3 месяцев до скрининга) и на протяжении всего исследования;
- присоединение к информированному согласию тех же пациентов или родителей/опекунов для несовершеннолетних.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- тяжелые сердечные и легочные заболевания;
- положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный тест на гепатит С и ВИЧ;
- низкая функциональность почек и печени;
- аутоиммунные расстройства;
- умственная отсталость (IQ по шкале интеллекта Векслера < 70);
- психолого-психиатрические расстройства; неблагоприятные психосоциальные условия;
- известная аллергия на некоторые соединения, которые будут использоваться в исследовании;
- патологии, возникающие непосредственно перед или во время судебного разбирательства (лихорадка, нарушение обмена веществ, злоупотребление наркотиками);
- участие в других испытаниях (режим стероидов не будет рассматриваться в этом списке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
пероральное введение флавоноидов, ДГК и ЭПК один раз в день в течение 24 недель.
|
пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пероральное введение соединения плацебо один раз в день в течение 24 недель.
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вводимых добавок
Временное ограничение: месяц 0 и месяц +6
|
анализы крови, чтобы отслеживать любые возможные изменения до и после исследования
|
месяц 0 и месяц +6
|
|
Безопасность вводимых добавок
Временное ограничение: месяц 0 и месяц +6
|
ЭКГ для отслеживания любых возможных изменений до и после исследования
|
месяц 0 и месяц +6
|
|
Безопасность вводимых добавок
Временное ограничение: месяц 0 и месяц +6
|
неврологическая клиническая оценка для отслеживания любых возможных изменений до и после исследования
|
месяц 0 и месяц +6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат эффективности - функциональные изменения после лечения
Временное ограничение: месяц 0 и месяц +6
|
Biodex System 4 Динамометр для количественных измерений (мышечная сила и сопротивление)
|
месяц 0 и месяц +6
|
|
Результат эффективности - функциональные изменения после лечения
Временное ограничение: месяц 0 и месяц +6
|
6-минутный тест ходьбы для количественных показателей (мышечная сила и сопротивление)
|
месяц 0 и месяц +6
|
|
Результат эффективности - функциональные изменения после лечения
Временное ограничение: месяц 0, месяц +2, месяц +4, месяц +6
|
Шкала EK (Egen Klassifikation) для оценки функциональных возможностей пациентов с выраженными нарушениями.
Мин.
оценка: 0 - макс. оценка 30
|
месяц 0, месяц +2, месяц +4, месяц +6
|
|
Результат эффективности - функциональные изменения после лечения
Временное ограничение: месяц 0, месяц +2, месяц +4, месяц +6
|
Шкала ACTIVLIM (Ограничение активности).
Шкала измеряет ограничения активности у пациентов с поражением верхних и/или нижних конечностей и была валидирована у пациентов с нервно-мышечными расстройствами.
Мин.
оценка: 0 - макс. оценка 36
|
месяц 0, месяц +2, месяц +4, месяц +6
|
|
Результат эффективности - функциональные изменения после лечения
Временное ограничение: месяц 0, месяц +2, месяц +4, месяц +6
|
Шкала ABILHAND (мануальные способности взрослых с поражением верхних конечностей).
Шкала измеряет мануальные способности взрослых с нарушениями верхних конечностей. Мин.
оценка: 0 - макс. оценка 36
|
месяц 0, месяц +2, месяц +4, месяц +6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1768
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .