Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een verbinding op basis van flavonoïden en omega3-vetzuren voor de behandeling van spierdystrofieën (PRO1)

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare

De studie was gericht op het beoordelen van de veiligheid en, gedeeltelijk, de werkzaamheid van voedingssuppletie van een op flavonoïden, DHA en EPA gebaseerd natuurlijk supplement bij niet-ambulante DMD-jongens en in een cohort van LGMD- en FSHD-patiënten om het effect ervan bij MD's te vergelijken. van verschillende etiologie en om uiteindelijk eventuele verschillen in inflammatoire betrokken routes te benadrukken. Om de veiligheid te beoordelen, werden de laboratoriumparameters van de patiënt gecontroleerd en bijwerkingen geregistreerd, terwijl de werkzaamheid werd geëvalueerd door middel van een prestatieschaalvragenlijst en krachtmeting (6 minuten looptest en Biodex System 4 Dynamometer parameterevaluatie). Deze studie was opgezet als bewijs van het principe voor het veilige gebruik van op flavonoïden/omega3s gebaseerde verbinding als adjuvans bij de behandeling van neuromusculaire aandoeningen; bovendien werd de werkzaamheid ervan beoordeeld bij het verlichten van symptomen die verband houden met secundaire effecten van genetische mutatie, zoals ontsteking, spierpijn en zwakte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • MIlan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • gedocumenteerde genetische en histologische diagnose van DMD, FSHD en LGMD;
  • afwezigheid van ernstige hart- en longaandoeningen;
  • leeftijd ouder dan 9 jaar voor DMD, tussen 9 en 70 jaar voor LGMD en tussen 20 en 70 jaar voor FSHD;
  • behandeling met glucocorticosteroïden gedurende 6 of meer maanden (stabiele dosis en regime gedurende ≥3 maanden vóór screening) en voor de duur van het onderzoek;
  • adhesie om toestemming te geven door dezelfde patiënten of ouders/begeleiders voor minderjarigen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • ernstige hart- en longziekte;
  • positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test, positieve hepatitis C- en HIV-tests;
  • lage nier- en leverfunctionaliteit;
  • auto-immuunziekten;
  • mentale retardatie (IQ via Wechsler Intelligence Scale < 70);
  • psychologisch-psychiatrische stoornissen; ongunstige psychosociale omstandigheden;
  • bekende allergieën voor sommige verbindingen die in de proef worden gebruikt;
  • pathologieën die vlak voor of tijdens het onderzoek optreden (koorts, stofwisselingsstoornissen, drugsmisbruik);
  • inschrijving voor andere onderzoeken (steroïdenregime wordt niet in deze lijst opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde groep
orale toediening van flavonoïden, DHA en EPA, eenmaal daags gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: Flavonoïden, DHA, EPA
orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
orale toediening van een placeboverbinding, eenmaal daags gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: placebo verbinding
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de toegediende supplementen
Tijdsspanne: maand 0 en maand +6
bloedonderzoek om eventuele veranderingen voor en na het onderzoek te controleren
maand 0 en maand +6
Veiligheid van de toegediende supplementen
Tijdsspanne: maand 0 en maand +6
ECG, om eventuele veranderingen voor en na het onderzoek te monitoren
maand 0 en maand +6
Veiligheid van de toegediende supplementen
Tijdsspanne: maand 0 en maand +6
neurologische klinische beoordeling, om eventuele veranderingen voor en na de studie te volgen
maand 0 en maand +6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsresultaat - functionele veranderingen na de behandeling
Tijdsspanne: maand 0 en maand +6
Biodex System 4 Rollenbank voor kwantitatieve metingen (spierkracht en weerstand)
maand 0 en maand +6
Effectiviteitsresultaat - functionele veranderingen na de behandeling
Tijdsspanne: maand 0 en maand +6
6 Minute Walking Test voor kwantitatieve metingen (spierkracht en weerstand)
maand 0 en maand +6
Effectiviteitsresultaat - functionele veranderingen na de behandeling
Tijdsspanne: maand 0, maand +2, maand +4, maand +6
EK-schaal (Egen Klassifikation) om de functionaliteit van patiënten met significante beperkingen te beoordelen. min. score: 0 - max. scoor 30
maand 0, maand +2, maand +4, maand +6
Effectiviteitsresultaat - functionele veranderingen na de behandeling
Tijdsspanne: maand 0, maand +2, maand +4, maand +6
ACTIVLIM-schaal (Activiteitsbeperking). De schaal meet activiteitsbeperkingen voor patiënten met stoornissen van de bovenste en/of onderste ledematen en is gevalideerd bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen. min. score: 0 - max. scoren 36
maand 0, maand +2, maand +4, maand +6
Effectiviteitsresultaat - functionele veranderingen na de behandeling
Tijdsspanne: maand 0, maand +2, maand +4, maand +6
ABILHAND-schaal (handvaardigheid voor volwassenen met een beperking van de bovenste ledematen). De weegschaal meet de handvaardigheid van volwassenen met een beperking van de bovenste ledematen.Min. score: 0 - max. scoren 36
maand 0, maand +2, maand +4, maand +6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1768

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flavonoïden, DHA, EPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren