Sicherheit und Wirksamkeit einer Flavonoid- und Omega-3-basierten Verbindung zur Behandlung von Muskeldystrophien (PRO1)
23. Oktober 2017 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare
Die Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und teilweise die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit einem auf Flavonoiden, DHA und EPA basierenden natürlichen Nahrungsergänzungsmittel bei nicht gehfähigen Jungen mit DMD und in einer Kohorte von LGMD- und FSHD-Patienten zu bewerten, um die Wirkung bei MDs zu vergleichen unterschiedlicher Ätiologie und um eventuelle Unterschiede in den beteiligten Entzündungswegen hervorzuheben.
Um die Sicherheit zu beurteilen, wurden die Laborparameter des Patienten überwacht und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, während die Wirksamkeit durch einen Fragebogen zur Leistungsskala und Kraftmessung (6-Minuten-Gehtest und Parameterbewertung des Biodex System 4 Dynamometers) bewertet wurde.
Diese Studie wurde als Grundsatzbeweis für die sichere Verwendung von auf Flavonoiden/Omega-3-Fettsäuren basierenden Verbindungen als Adjuvans bei der Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen konzipiert; Außerdem wurde seine Wirksamkeit bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit sekundären Wirkungen genetischer Mutationen wie Entzündungen, Muskelschmerzen und Schwäche bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
MIlan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- dokumentierte genetische und histologische Diagnose von DMD, FSHD und LGMD;
- Fehlen einer schweren Herz- und Lungenerkrankung;
- Alter über 9 Jahren für DMD, zwischen 9 und 70 Jahren für LGMD und zwischen 20 und 70 Jahren für FSHD;
- Glukokortikosteroid-Behandlung für 6 oder mehr Monate (stabile Dosis und Behandlungsschema für ≥ 3 Monate vor dem Screening) und für die Dauer der Studie;
- Haftung zur Aufklärung der Einwilligung durch dieselben Patienten oder Eltern/Betreuer für Minderjährige.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- schwere Herz- und Lungenerkrankung;
- positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test, positive Hepatitis-C- und HIV-Tests;
- niedrige Nieren- und Leberfunktion;
- Autoimmunerkrankungen;
- geistige Behinderung (IQ über Wechsler-Intelligenzskala < 70);
- psychologisch-psychiatrische Störungen; nachteilige psychosoziale Bedingungen;
- bekannte Allergien gegen einige der in der Studie verwendeten Verbindungen;
- Pathologien, die kurz vor oder während der Studie aufgetreten sind (Fieber, Stoffwechselstörungen, Drogenmissbrauch);
- Aufnahme in andere Studien (Steroide werden in dieser Liste nicht berücksichtigt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandelte Gruppe
orale Verabreichung von Flavonoiden, DHA und EPA, einmal täglich für 24 Wochen.
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orale Verabreichung
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
orale Verabreichung einer Placebo-Verbindung, einmal täglich für 24 Wochen.
|
orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der verabreichten Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Monat 0 und Monat +6
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Blutuntersuchungen, um mögliche Veränderungen vor und nach der Studie zu überwachen
|
Monat 0 und Monat +6
|
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Sicherheit der verabreichten Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Monat 0 und Monat +6
|
EKG, um mögliche Veränderungen vor und nach der Studie zu überwachen
|
Monat 0 und Monat +6
|
|
Sicherheit der verabreichten Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Monat 0 und Monat +6
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neurologische klinische Beurteilung, um mögliche Veränderungen vor und nach der Studie zu überwachen
|
Monat 0 und Monat +6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsergebnis – funktionelle Veränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 0 und Monat +6
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Biodex System 4 Dynamometer für quantitative Messungen (Muskelkraft und Widerstand)
|
Monat 0 und Monat +6
|
|
Wirksamkeitsergebnis – funktionelle Veränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 0 und Monat +6
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6-Minuten-Gehtest für quantitative Messungen (Muskelkraft und Widerstand)
|
Monat 0 und Monat +6
|
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Wirksamkeitsergebnis – funktionelle Veränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 0, Monat +2, Monat +4, Monat +6
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EK-Skala (Egen Klassifikation) zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit signifikanten Beeinträchtigungen.
Mindest.
Punktzahl: 0 - max. Punktzahl 30
|
Monat 0, Monat +2, Monat +4, Monat +6
|
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Wirksamkeitsergebnis – funktionelle Veränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 0, Monat +2, Monat +4, Monat +6
|
ACTIVLIM-Skala (Aktivitätsbegrenzung).
Die Skala misst Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit Beeinträchtigungen der oberen und/oder unteren Extremitäten und wurde bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen validiert.
Mindest.
Punktzahl: 0 - max. Punktzahl 36
|
Monat 0, Monat +2, Monat +4, Monat +6
|
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Wirksamkeitsergebnis – funktionelle Veränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 0, Monat +2, Monat +4, Monat +6
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ABILHAND-Skala (manuelle Fähigkeiten für Erwachsene mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten).
Die Skala misst die manuelle Fähigkeit für Erwachsene mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten.Min.
Punktzahl: 0 - max. Punktzahl 36
|
Monat 0, Monat +2, Monat +4, Monat +6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1768
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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