근이영양증 치료를 위한 플라보노이드 및 오메가3 기반 화합물의 안전성 및 효능 (PRO1)
2017년 10월 23일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Micela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare
이 연구는 거동이 불편한 DMD 소년과 LGMD 및 FSHD 환자 집단에서 플라보노이드, DHA 및 EPA 기반 천연 보충제의 식이 보충제의 안전성과 부분적으로 효능을 평가하여 MD에서의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 다른 병인학의 그리고 궁극적으로 염증 관련 경로의 차이를 강조합니다.
안전성을 평가하기 위해 환자의 실험실 매개변수를 모니터링하고 부작용을 기록했으며 성능 척도 설문지 및 근력 측정(6분 보행 테스트 및 Biodex System 4 Dynamometer 매개변수 평가)을 통해 효능을 평가했습니다.
이 연구는 플라보노이드/오메가3 기반 화합물을 신경근 장애 관리의 보조제로 안전하게 사용하기 위한 원칙의 증거로 생각되었습니다. 또한, 염증, 근육통, 쇠약 등 유전적 돌연변이의 2차적 영향과 관련된 증상 완화에 대한 효능을 평가했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MIlan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- DMD, FSHD 및 LGMD의 문서화된 유전 및 조직학적 진단;
- 심각한 심장 및 폐 질환의 부재;
- DMD의 경우 9세 이상, LGMD의 경우 9세 내지 70세, FSHD의 경우 20세 내지 70세;
- 6개월 이상 동안 글루코코르티코스테로이드 치료(스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량 및 요법) 및 연구 기간 동안;
- 미성년자를 위해 동일한 환자 또는 부모/교사의 동의를 알리는 접착.
제외 기준
- 중증 심장 및 폐 질환;
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사, 양성 C형 간염 및 HIV 검사;
- 낮은 신장 및 간 기능;
- 자가면역질환;
- 정신 지체(Wechsler 지능 척도를 통한 IQ < 70);
- 심리적-정신적 장애; 불리한 심리사회적 조건;
- 시험에 사용되는 일부 화합물에 대한 알려진 알레르기;
- 시험 직전 또는 도중에 발생하는 병리(발열, 대사 장애, 약물 남용);
- 다른 시험에 등록(스테로이드 요법은 이 목록에서 고려되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
플라보노이드, DHA 및 EPA를 24주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 화합물의 경구 투여, 24주 동안 하루에 한 번.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여된 보충제의 안전성
기간: 월 0 및 월 +6
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연구 전후에 가능한 모든 변화를 모니터링하기 위한 혈액 검사
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월 0 및 월 +6
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투여된 보충제의 안전성
기간: 월 0 및 월 +6
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연구 전후에 가능한 변화를 모니터링하기 위한 ECG
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월 0 및 월 +6
|
|
투여된 보충제의 안전성
기간: 월 0 및 월 +6
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연구 전후에 가능한 모든 변화를 모니터링하기 위한 신경학적 임상 평가
|
월 0 및 월 +6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 결과 - 치료 후 기능적 변화
기간: 월 0 및 월 +6
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정량적 측정을 위한 Biodex System 4 Dynamometer(근력 및 저항력)
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월 0 및 월 +6
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효능 결과 - 치료 후 기능적 변화
기간: 월 0 및 월 +6
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정량적 측정을 위한 6분 걷기 테스트(근력 및 저항력)
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월 0 및 월 +6
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효능 결과 - 치료 후 기능적 변화
기간: 월 0, 월 +2, 월 +4, 월 +6
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EK(Egen Klassifikation) 척도는 심각한 장애가 있는 환자의 기능성을 평가합니다.
최소
점수: 0 - 최대 점수 30
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월 0, 월 +2, 월 +4, 월 +6
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효능 결과 - 치료 후 기능적 변화
기간: 월 0, 월 +2, 월 +4, 월 +6
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ACTIVLIM(활동 제한) 척도.
이 척도는 상지 및/또는 하지 손상이 있는 환자의 활동 제한을 측정하며 신경근 장애의 영향을 받는 환자에서 검증되었습니다.
최소
점수: 0 - 최대 점수 36
|
월 0, 월 +2, 월 +4, 월 +6
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효능 결과 - 치료 후 기능적 변화
기간: 월 0, 월 +2, 월 +4, 월 +6
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ABILHAND(상지 장애가 있는 성인을 위한 도수 능력) 척도.
저울은 상지 장애가 있는 성인의 수동 능력을 측정합니다.Min.
점수: 0 - 최대 점수 36
|
월 0, 월 +2, 월 +4, 월 +6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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