院外心停止患者におけるバソプレシン、ステロイド、およびエピネフリン治療の効果
院外心停止患者におけるバソプレシン、ステロイド、およびエピネフリン治療の効果の比較：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
韓国では、毎年約 20,000 人の患者が心停止 (CA) を経験しており、生存率は約 4.8% (2015 年) と報告されています。 心停止 (CA) から蘇生した患者では、神経学的予後は、患者が退院後に日常生活を自立して行うことができるかどうかに基づいて評価されます。 患者様はもちろん、ご家族や地域社会にとっても切実な問題です。 この意味で、退院後の心停止 (CA) 患者の良好な神経学的予後を達成するための研究への関心が高まっています。 退院が検討されている心停止後 (CA) 患者の神経学的状態は、主に 1 ～ 5、良好な神経学的状態を示します。
以前のいくつかの韓国の研究では、病院での心停止 (CA) 患者の心肺蘇生 (CPR) 中にエピネフリンのみを使用した治療と、エピネフリン、バソプレシン、およびステロイドを使用した治療を比較しました。 バソプレシン - ステロイド - エピネフリン（VSE）群は、自発循環（ROSC）の良好な回復、全身の炎症反応の低下、臓器不全の症例の減少、および生存と退院の症例の増加を示す一方で、神経学的予後。 しかし、病院外での心停止 (CA) 症例の治療に関する研究は不足しています。 さらに、バソプレシン-ステロイド-エピネフリン (VSE) レジメンの 3 つの薬剤が併用されるため、どれが最も効果的かを特定することは困難です。 研究者は、病院外での心停止後 (CA) 患者におけるバソプレシン、ステロイド、およびバソプレシンとステロイドの両方の使用を比較し、この集団における ROSC および神経学的スコアへの影響を調べるために、多施設共同前向き研究を実施しています。
韓国では、心停止（CA）治療におけるエピネフリン以外の追加の注射薬に関する研究は実施されていません。 ある研究では、血中コルチゾールと副腎皮質刺激ホルモンのレベルを調べることにより、心停止後 (CA) の自発循環 (ROSC) が回復した患者におけるステロイドの使用が調査されました。 研究者は、試験で比較的悪い結果を示した患者は、より低い記録を記録したことを発見しました。 したがって、研究によると、ステロイドの使用は、心停止後 (CA) の自発循環 (ROSC) の回復を伴う患者のうち、副腎機能が弱い患者に対して考慮される可能性があります。
この所見は、本研究の医学的背景と一致しています。 ステロイドの使用は、心停止後 (CA) 患者の副腎機能を補助するだけでなく、自然循環の回復と神経学的予後にもプラスの影響を与える可能性があります。 ただし、この研究は単一組織の後ろ向き研究の結果でもあります。 追加の対応する経験を確立するには、多施設の前向き調査が必要と見なされます。
前述のように、院内心停止 (CA) 患者に関するいくつかの研究が実施されています。 本研究は、病院外の心停止 (CA) 患者におけるこれらの追加の注射薬と関連する予後を調査する最初の研究であり、重要な基本データを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Seung-hoe Song, MBE
- 電話番号：82-2-2626-1635
- メール：ssessong@korea.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究に参加した患者グループには、ER に来て CPR を受けた非外傷性 CA 外来患者の 19 歳以上の成人が含まれていました。
除外基準:
- 妊娠中の女性と 18 歳未満の幼児。
- 蘇生の可能性がない基礎疾患のある患者（例：末期がん）;
- -蘇生不能（DNR）状態の患者;
- 過度の出血による死亡（腹部大動脈の破裂など）;
- 院内CAを経験した患者;
- CA前にステロイド、抗がん剤、免疫抑制剤による治療歴がある患者；
- 患者はすでに他の研究に登録されています。また
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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エピネフリン(1mg/心肺蘇生(CPR)サイクル)のみの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験グループ 1
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エピネフリン(1mg/心肺蘇生(CPR)サイクル)とバソプレシン(20国際単位(IU)/心肺蘇生(CPR)サイクル)を使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験グループ 2
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エピネフリン（1 mg/心肺蘇生（CPR）サイクル）とステロイド（メチルプレドニゾロン、最初のサイクルで 40 mg）を使用
他の名前：
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実験的：実験グループ 3
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エピネフリン（1 mg/心肺蘇生（CPR）サイクル）、バソプレシン（20 国際単位（IU）/心肺蘇生（CPR）サイクル）およびステロイド（メチルプレドニゾロン、最初のサイクルで 40 mg）を使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の神経学的予後を検討
時間枠：生存退院、研究完了まで、平均1年
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- 主な結果変数: 良好な CPC (CPC 1 または 2) での生存退院
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生存退院、研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環（ROSC）状態の復帰について検査
時間枠：ROSC、最大 24 時間
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持続的な ROSC (20 分以上)
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ROSC、最大 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jung-Youn Kim, MD, Ph.D.、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUGH17156 (VSE study)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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