Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby vazopresinem, steroidy a epinefrinem u pacientů s mimonemocniční zástavou srdce

17. října 2017 aktualizováno: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Srovnání účinku léčby vazopresinem, steroidy a epinefrinem u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Podle dřívější studie by mohlo být zváženo použití steroidů u pacientů se slabší funkcí nadledvin mezi pacienty s návratem spontánního oběhu po zástavě srdce (CA) (ROSC). Toto zjištění je v souladu s lékařským pozadím této studie. Tato studie bude první, která prozkoumá tyto další injekční léky a související prognózu u pacientů se srdeční zástavou (CA) mimo nemocnici a poskytne významné základní údaje.

Přehled studie

Detailní popis

V Jižní Koreji se ročně zjistí přibližně 20 000 pacientů se srdeční zástavou (CA) s hlášenou mírou přežití přibližně 4,8 % (2015). U pacientů, kteří jsou resuscitováni po srdeční zástavě (CA), je neurologická prognóza hodnocena na základě toho, zda pacient po opuštění nemocnice může samostatně vykonávat denní režim. Je to zásadní problém pro pacienty, jejich rodiny a místní komunity. V tomto smyslu roste zájem výzkumu o dosažení dobré neurologické prognózy u pacientů se zástavou srdce po propuštění (CA). Neurologický stav pacientů po zástavě srdce (CA), u kterých se uvažuje o propuštění z nemocnice, se vyšetřuje většinou pomocí skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) se skóre 1 nebo 2 na stupnici od 1 do 5, svědčící o dobrém neurologickém stavu.

Několik předchozích jihokorejských studií srovnávalo léčbu s použitím pouze epinefrinu s léčbou epinefrinem, vasopresinem a steroidy během kardiopulmonální resuscitace (KPR) pacientů se zástavou srdce (CA) v nemocnici. Bylo hlášeno, že skupina vazopresin-steroid-epinefrin (VSE) vykazuje lepší návrat spontánní cirkulace (ROSC), nižší celotělovou zánětlivou reakci, méně případů selhání orgánů a více případů přežití a odchodu z nemocnice, přičemž vykazuje lepší výsledky neurologická prognóza. Chybí však studie o léčbě případů srdeční zástavy (CA) mimo nemocnici. Navíc, protože se tři léky vasopresin-steroid-epinefrin (VSE) režimu používají společně, je těžké určit, který z nich je nejúčinnější. Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou prospektivní studii s cílem porovnat použití vazopresinu, steroidu a vasopresinu a steroidu u pacientů po zástavě srdce (CA) mimo nemocnici a zkoumat účinky na ROSC a neurologické skóre u této populace.

Nebyla provedena žádná jihokorejská studie týkající se dalších injekčních léků, jiných než epinefrin, při léčbě zástavy srdce (CA). V jedné studii bylo zkoumáno použití steroidů u pacientů po zástavě srdce (CA) s návratem spontánního oběhu (ROSC) zkoumáním hladin krevního kortizolu a nadledvinového kortikotropního hormonu. Vědci zjistili, že pacienti vykazující relativně horší výsledky ve zkouškách zaznamenali nižší výsledky. U pacientů se slabší funkcí nadledvin mezi pacienty s návratem spontánního oběhu (ROSC) po zástavě srdce (CA) by se proto podle studie mohlo zvážit použití steroidů.

Toto zjištění je v souladu s lékařským pozadím této studie. Je možné, že užívání steroidů nejen napomáhá funkci nadledvin u pacientů po zástavě srdce (CA), ale také pozitivně ovlivňuje jejich spontánní oběh a neurologickou prognózu. Tento výzkum je však také výsledkem jednoorganizační retrospektivní studie. K získání dalších odpovídajících zkušeností se považuje za nezbytné multicentrické prospektivní šetření.

Jak již bylo zmíněno, bylo provedeno několik studií zahrnujících pacienty se srdeční zástavou v nemocnici (CA). Tato studie bude první, která prozkoumá tyto další injekční léky a související prognózu u pacientů se srdeční zástavou (CA) mimo nemocnici a poskytne významné základní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

834

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů, kteří se zúčastnili studie, zahrnovala dospělé ve věku alespoň 19 let mezi atraumatickými pacienty s CA, kteří přišli na pohotovost a podstoupili KPR.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a malé děti ve věku < 18 let;
  • Pacienti s případy základního onemocnění bez možnosti resuscitace (např. terminální rakovina);
  • Pacienti se stavem neresuscitovat (DNR);
  • Smrt nadměrným krvácením (např. ruptura břišní hlavní tepny);
  • Pacienti, kteří prodělali CA v nemocnici;
  • Pacienti dříve léčení steroidy, protinádorovými léky nebo imunosupresivní léčbou před CA;
  • Pacienti již byli registrováni v jiných studiích; nebo
  • Pacienti, od kterých nelze získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
  • Pouze pomocí epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)).
  • Kontrolní skupina dostává intravenózní injekci 1 mg epinefrinu každý cyklus (asi 3 minuty) během KPR a používá stříkačku č. 1 5krát (každé 3 minuty) a stříkačku č. 2 jednou (v prvním cyklu). Po každé injekci aplikujte dodatečně 10 ml fyziologického roztoku.

    • Stříkačka č. 1 : Fyziologický roztok
    • Stříkačka č. 2 : Fyziologický roztok
Pouze pomocí epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)).
Ostatní jména:
  • Epinefrin
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 1
  • Použití injekce Vasopressinu [20 IU/CPR cyklus] do 5. cyklu
  • Experimentální skupina 1 dostává intravenózní injekci 1 mg epinefrinu každý cyklus (asi 3 minuty) během KPR a používá stříkačku č. 1 5krát (každé 3 minuty) a stříkačku č. 2 jednou (v prvním cyklu). Po každé injekci aplikujte dodatečně 10 ml fyziologického roztoku.

    • Stříkačka č. 1: Vasopresin
    • Stříkačka č. 2 : Fyziologický roztok
Použití epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)) a vazopresinu (cyklus 20 mezinárodních jednotek (IU)/kardiopulmonální resuscitace (CPR))
Ostatní jména:
  • Epinefrin + vazopresin
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 2
  • Použití epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)) a steroidu (methylprednisolon, 40 mg v prvním cyklu)
  • Experimentální skupina 2 dostává intravenózní injekci 1 mg epinefrinu každý cyklus (asi 3 minuty) během KPR a používá stříkačku č. 1 5krát (každé 3 minuty) a stříkačku č. 2 jednou (v prvním cyklu). Po každé injekci aplikujte dodatečně 10 ml fyziologického roztoku.

    • Stříkačka č. 1 : Fyziologický roztok
    • Stříkačka č. 2: Steroid
Použití epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)) a steroidu (methylprednisolon, 40 mg v prvním cyklu)
Ostatní jména:
  • Epinefrin + steroid
Experimentální: Experimentální skupina 3
  • Použití epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR), vazopresinu (cyklus 20 mezinárodních jednotek (IU)/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)) a steroidu (methylprednisolon, 40 mg v prvním cyklu)
  • Experimentální skupina 3 dostává intravenózní injekci 1 mg epinefrinu každý cyklus (asi 3 minuty) během KPR a používá stříkačku č. 1 5krát (každé 3 minuty) a stříkačku č. 2 jednou (v prvním cyklu). Po každé injekci aplikujte dodatečně 10 ml fyziologického roztoku.

    • Stříkačka č. 1: Vasopresin
    • Stříkačka č. 2: Steroid
Použití epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR), vazopresinu (cyklus 20 mezinárodních jednotek (IU)/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)) a steroidu (methylprednisolon, 40 mg v prvním cyklu)
Ostatní jména:
  • Epinefrin + vazopresin + steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřováno na neurologickou prognózu každé skupiny
Časové okno: propuštění z přežití, dokončením studie, v průměru 1 rok
- hlavní výsledné proměnné: propuštění z přežití s ​​dobrou CPC (CPC 1 nebo 2)
propuštění z přežití, dokončením studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřováno na návrat stavu spontánní cirkulace (ROSC).
Časové okno: ROSC, až 24 hodin
trvalé ROSC (více než 20 minut)
ROSC, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit