- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03317197
Účinek léčby vazopresinem, steroidy a epinefrinem u pacientů s mimonemocniční zástavou srdce
Srovnání účinku léčby vazopresinem, steroidy a epinefrinem u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Jižní Koreji se ročně zjistí přibližně 20 000 pacientů se srdeční zástavou (CA) s hlášenou mírou přežití přibližně 4,8 % (2015). U pacientů, kteří jsou resuscitováni po srdeční zástavě (CA), je neurologická prognóza hodnocena na základě toho, zda pacient po opuštění nemocnice může samostatně vykonávat denní režim. Je to zásadní problém pro pacienty, jejich rodiny a místní komunity. V tomto smyslu roste zájem výzkumu o dosažení dobré neurologické prognózy u pacientů se zástavou srdce po propuštění (CA). Neurologický stav pacientů po zástavě srdce (CA), u kterých se uvažuje o propuštění z nemocnice, se vyšetřuje většinou pomocí skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) se skóre 1 nebo 2 na stupnici od 1 do 5, svědčící o dobrém neurologickém stavu.
Několik předchozích jihokorejských studií srovnávalo léčbu s použitím pouze epinefrinu s léčbou epinefrinem, vasopresinem a steroidy během kardiopulmonální resuscitace (KPR) pacientů se zástavou srdce (CA) v nemocnici. Bylo hlášeno, že skupina vazopresin-steroid-epinefrin (VSE) vykazuje lepší návrat spontánní cirkulace (ROSC), nižší celotělovou zánětlivou reakci, méně případů selhání orgánů a více případů přežití a odchodu z nemocnice, přičemž vykazuje lepší výsledky neurologická prognóza. Chybí však studie o léčbě případů srdeční zástavy (CA) mimo nemocnici. Navíc, protože se tři léky vasopresin-steroid-epinefrin (VSE) režimu používají společně, je těžké určit, který z nich je nejúčinnější. Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou prospektivní studii s cílem porovnat použití vazopresinu, steroidu a vasopresinu a steroidu u pacientů po zástavě srdce (CA) mimo nemocnici a zkoumat účinky na ROSC a neurologické skóre u této populace.
Nebyla provedena žádná jihokorejská studie týkající se dalších injekčních léků, jiných než epinefrin, při léčbě zástavy srdce (CA). V jedné studii bylo zkoumáno použití steroidů u pacientů po zástavě srdce (CA) s návratem spontánního oběhu (ROSC) zkoumáním hladin krevního kortizolu a nadledvinového kortikotropního hormonu. Vědci zjistili, že pacienti vykazující relativně horší výsledky ve zkouškách zaznamenali nižší výsledky. U pacientů se slabší funkcí nadledvin mezi pacienty s návratem spontánního oběhu (ROSC) po zástavě srdce (CA) by se proto podle studie mohlo zvážit použití steroidů.
Toto zjištění je v souladu s lékařským pozadím této studie. Je možné, že užívání steroidů nejen napomáhá funkci nadledvin u pacientů po zástavě srdce (CA), ale také pozitivně ovlivňuje jejich spontánní oběh a neurologickou prognózu. Tento výzkum je však také výsledkem jednoorganizační retrospektivní studie. K získání dalších odpovídajících zkušeností se považuje za nezbytné multicentrické prospektivní šetření.
Jak již bylo zmíněno, bylo provedeno několik studií zahrnujících pacienty se srdeční zástavou v nemocnici (CA). Tato studie bude první, která prozkoumá tyto další injekční léky a související prognózu u pacientů se srdeční zástavou (CA) mimo nemocnici a poskytne významné základní údaje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonní číslo: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina pacientů, kteří se zúčastnili studie, zahrnovala dospělé ve věku alespoň 19 let mezi atraumatickými pacienty s CA, kteří přišli na pohotovost a podstoupili KPR.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a malé děti ve věku < 18 let;
- Pacienti s případy základního onemocnění bez možnosti resuscitace (např. terminální rakovina);
- Pacienti se stavem neresuscitovat (DNR);
- Smrt nadměrným krvácením (např. ruptura břišní hlavní tepny);
- Pacienti, kteří prodělali CA v nemocnici;
- Pacienti dříve léčení steroidy, protinádorovými léky nebo imunosupresivní léčbou před CA;
- Pacienti již byli registrováni v jiných studiích; nebo
- Pacienti, od kterých nelze získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Pouze pomocí epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 1
|
Použití epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)) a vazopresinu (cyklus 20 mezinárodních jednotek (IU)/kardiopulmonální resuscitace (CPR))
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 2
|
Použití epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)) a steroidu (methylprednisolon, 40 mg v prvním cyklu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 3
|
Použití epinefrinu (1 mg/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR), vazopresinu (cyklus 20 mezinárodních jednotek (IU)/cyklus kardiopulmonální resuscitace (CPR)) a steroidu (methylprednisolon, 40 mg v prvním cyklu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřováno na neurologickou prognózu každé skupiny
Časové okno: propuštění z přežití, dokončením studie, v průměru 1 rok
|
- hlavní výsledné proměnné: propuštění z přežití s dobrou CPC (CPC 1 nebo 2)
|
propuštění z přežití, dokončením studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřováno na návrat stavu spontánní cirkulace (ROSC).
Časové okno: ROSC, až 24 hodin
|
trvalé ROSC (více než 20 minut)
|
ROSC, až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční zástava
- Mimonemocniční srdeční zástava
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Hemostatika
- Koagulanty
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Antidiuretická činidla
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
- Vasopresiny
- Arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- KUGH17156 (VSE study)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy