Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vasopressin-, steroid- og adrenalinbehandling hos patienter med hjertestop uden for hospitalet

17. oktober 2017 opdateret af: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Sammenligning af virkningen af ​​vasopressin-, steroid- og epinephrinbehandling hos patienter med hjertestop uden for hospitalet: Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Steroidbrug kunne overvejes for patienter med svagere binyrefunktion blandt dem med post-hjertestop (CA) return of spontaneous circulation (ROSC), ifølge den tidligere undersøgelse. Dette fund er i overensstemmelse med den medicinske baggrund for denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge disse yderligere injektionslægemidler og tilhørende prognose hos patienter med hjertestop (CA) uden for hospitalet, hvilket giver væsentlige grundlæggende data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Sydkorea viser det sig, at cirka 20.000 patienter oplever hjertestop (CA) årligt, med en rapporteret overlevelsesrate på cirka 4,8 % (2015). Hos patienter, der genoplives fra hjertestop (CA), vurderes neurologisk prognose ud fra, om patienten selvstændigt kan udføre en daglig rutine efter at have forladt hospitalet. Det er et væsentligt spørgsmål for patienterne såvel som deres familier og lokalsamfund. I denne forstand er forskningsinteressen for at opnå en god neurologisk prognose hos patienter med hjertestop (CA) efter udskrivelse stigende. Den neurologiske status for patienter med post-hjertestop (CA), som overvejes at blive udskrevet fra hospitalet, undersøges for det meste ved hjælp af Cerebral Performance Category (CPC) score, med en score på 1 eller 2, på en skala fra 1 til 5, som indikerer god neurologisk status.

Adskillige tidligere sydkoreanske undersøgelser har sammenlignet behandlinger, der kun bruger adrenalin med dem, der bruger adrenalin, vasopressin og steroid under hjerte-lunge-redning (CPR) af hjertestoppatienter (CA) på hospitalet. Vasopressin-steroid-epinephrin-gruppen (VSE) blev rapporteret at vise en bedre tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), lavere inflammatorisk reaktion i hele kroppen, færre tilfælde af organsvigt og flere tilfælde af overlevelse og hospitalsorlov, mens de viste bedre resultater af neurologisk prognose. Der mangler dog undersøgelser af behandling af hjertestop (CA) tilfælde uden for hospitalet. Fordi de tre lægemidler i vasopressin-steroid-epinephrin (VSE)-kuren bruges sammen, er det desuden svært at identificere, hvilket af dem der er mest effektivt. Efterforskere implementerer en multicenter, prospektiv undersøgelse for at sammenligne brugen af ​​vasopressin, steroid og både vasopressin og steroid i post-hjertestop (CA) patienter uden for hospitalet og undersøge virkningerne på ROSC og neurologisk score i denne population.

Der er ikke udført nogen sydkoreansk undersøgelse af yderligere injektionslægemidler, bortset fra adrenalin, i behandling med hjertestop (CA). I en undersøgelse blev steroidbrug hos patienter med post-hjertestop (CA) med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) undersøgt ved at undersøge niveauerne af blodcortisol og binyrebarkhormon. Forskerne fandt ud af, at patienter, der viste relativt dårligere resultater i undersøgelserne, blev registreret lavere. Derfor kunne steroidbrug overvejes for patienter med svagere binyrefunktion blandt dem med post-hjertestop (CA) return of spontaneous circulation (ROSC), ifølge undersøgelsen.

Dette fund er i overensstemmelse med den medicinske baggrund for denne undersøgelse. Det er muligt, at steroidbrug ikke kun hjælper binyrefunktionen hos patienter med post-hjertestop (CA), men også positivt påvirker deres spontane cirkulationsgenopretning og neurologiske prognose. Denne forskning er dog også resultatet af et enkelt-organisatorisk retrospektivt studie. For at etablere yderligere tilsvarende erfaringer vurderes en multicenter prospektiv undersøgelse at være nødvendig.

Som tidligere nævnt er der udført adskillige undersøgelser, der involverer patienter med hjertestop på hospitalet (CA). Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge disse yderligere injektionslægemidler og tilhørende prognose hos patienter med hjertestop (CA) uden for hospitalet, hvilket giver væsentlige grundlæggende data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

834

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppen af ​​patienter, der deltog i undersøgelsen, omfattede voksne på mindst 19 år blandt de atraumatiske CA ambulante patienter, som kom til skadestuen og modtog CPR.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og små børn i alderen <18 år;
  • Patienter med underliggende sygdomstilfælde uden mulighed for genoplivning (f.eks. terminal cancer);
  • Patienter med ikke-genoplivning (DNR) status;
  • Død som følge af overdreven blødning (f.eks. ruptur af abdominal hovedarterie);
  • Patienter, der har oplevet CA på hospitalet;
  • Patienter tidligere behandlet med steroid, anti-cancer medicin eller immunsuppressionsbehandling før CA;
  • Patienter er allerede blevet registreret med andre undersøgelser; eller
  • Patienter, fra hvem informeret samtykke ikke kan indhentes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
  • Bruger kun epinephrin (1 mg/hjerte-lunge-redningscyklus)
  • Kontrolgruppen modtager intravenøs injektion af 1 mg epinephrin hver cyklus (ca. 3 minutter) under CPR og bruger sprøjte nr. 1, 5 gange (hvert 3. minut) og sprøjte nr. 2, én gang (i den første cyklus). Efter hver injektion injiceres yderligere 10 ml saltvandsopløsning.

    • Sprøjte nr. 1 : Saltopløsning
    • Sprøjte nr. 2 : Saltopløsning
Bruger kun epinephrin (1 mg/hjerte-lunge-redningscyklus)
Andre navne:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 1
  • Brug af Vasopressin [20 IE/CPR cyklus] injektion indtil 5. cyklus
  • Forsøgsgruppe 1 modtager intravenøs injektion af 1 mg adrenalin hver cyklus (ca. 3 minutter) under CPR og bruger sprøjte nr. 1, 5 gange (hvert 3. minut) og sprøjte nr. 2, én gang (i den første cyklus). Efter hver injektion injiceres yderligere 10 ml saltvandsopløsning.

    • Sprøjte nr. 1: Vasopressin
    • Sprøjte nr. 2 : Saltopløsning
Brug af epinephrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (CPR)-cyklus) og Vasopressin (20 internationale enheder (IE)/hjerte-lunge-redning (CPR)-cyklus)
Andre navne:
  • Epinephrin + Vasopressin
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 2
  • Brug af epinephrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (CPR) cyklus) og steroid (methylprednisolon, 40 mg ved første cyklus)
  • Eksperimentel gruppe 2 modtager intravenøs injektion af 1 mg adrenalin hver cyklus (ca. 3 minutter) under CPR og bruger sprøjte nr. 1, 5 gange (hvert 3. minut) og sprøjte nr. 2, én gang (i den første cyklus). Efter hver injektion injiceres yderligere 10 ml saltvandsopløsning.

    • Sprøjte nr. 1 : Saltopløsning
    • Sprøjte nr. 2 : Steroid
Brug af epinephrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (CPR) cyklus) og steroid (methylprednisolon, 40 mg ved første cyklus)
Andre navne:
  • Epinephrin + Steroid
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 3
  • Brug af epinephrin (1 mg/hjertelungeredning (CPR) cyklus), Vasopressin (20 internationale enheder (IE)/hjertelungeredning (CPR) cyklus) og Steroid (Methylprednisolon, 40 mg ved første cyklus)
  • Forsøgsgruppe 3 modtager intravenøs injektion af 1 mg adrenalin hver cyklus (ca. 3 minutter) under CPR og bruger sprøjte nr. 1, 5 gange (hvert 3. minut) og sprøjte nr. 2, én gang (i den første cyklus). Efter hver injektion injiceres yderligere 10 ml saltvandsopløsning.

    • Sprøjte nr. 1: Vasopressin
    • Sprøjte nr. 2 : Steroid
Brug af epinephrin (1 mg/hjertelungeredning (CPR) cyklus), Vasopressin (20 internationale enheder (IE)/hjertelungeredning (CPR) cyklus) og Steroid (Methylprednisolon, 40 mg ved første cyklus)
Andre navne:
  • Epinephrin + Vasopressin + Steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgt for neurologisk prognose for hver gruppe
Tidsramme: overlevelsesudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
- vigtigste resultatvariabler: overlevelsesudskrivning med god CPC (CPC 1 eller 2)
overlevelsesudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgt for returnering af spontan cirkulation (ROSC) status
Tidsramme: ROSC, op til 24 timer
vedvarende ROSC (mere end 20 minutter)
ROSC, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner