- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03317197
Effekt af vasopressin-, steroid- og adrenalinbehandling hos patienter med hjertestop uden for hospitalet
Sammenligning af virkningen af vasopressin-, steroid- og epinephrinbehandling hos patienter med hjertestop uden for hospitalet: Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sydkorea viser det sig, at cirka 20.000 patienter oplever hjertestop (CA) årligt, med en rapporteret overlevelsesrate på cirka 4,8 % (2015). Hos patienter, der genoplives fra hjertestop (CA), vurderes neurologisk prognose ud fra, om patienten selvstændigt kan udføre en daglig rutine efter at have forladt hospitalet. Det er et væsentligt spørgsmål for patienterne såvel som deres familier og lokalsamfund. I denne forstand er forskningsinteressen for at opnå en god neurologisk prognose hos patienter med hjertestop (CA) efter udskrivelse stigende. Den neurologiske status for patienter med post-hjertestop (CA), som overvejes at blive udskrevet fra hospitalet, undersøges for det meste ved hjælp af Cerebral Performance Category (CPC) score, med en score på 1 eller 2, på en skala fra 1 til 5, som indikerer god neurologisk status.
Adskillige tidligere sydkoreanske undersøgelser har sammenlignet behandlinger, der kun bruger adrenalin med dem, der bruger adrenalin, vasopressin og steroid under hjerte-lunge-redning (CPR) af hjertestoppatienter (CA) på hospitalet. Vasopressin-steroid-epinephrin-gruppen (VSE) blev rapporteret at vise en bedre tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC), lavere inflammatorisk reaktion i hele kroppen, færre tilfælde af organsvigt og flere tilfælde af overlevelse og hospitalsorlov, mens de viste bedre resultater af neurologisk prognose. Der mangler dog undersøgelser af behandling af hjertestop (CA) tilfælde uden for hospitalet. Fordi de tre lægemidler i vasopressin-steroid-epinephrin (VSE)-kuren bruges sammen, er det desuden svært at identificere, hvilket af dem der er mest effektivt. Efterforskere implementerer en multicenter, prospektiv undersøgelse for at sammenligne brugen af vasopressin, steroid og både vasopressin og steroid i post-hjertestop (CA) patienter uden for hospitalet og undersøge virkningerne på ROSC og neurologisk score i denne population.
Der er ikke udført nogen sydkoreansk undersøgelse af yderligere injektionslægemidler, bortset fra adrenalin, i behandling med hjertestop (CA). I en undersøgelse blev steroidbrug hos patienter med post-hjertestop (CA) med tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) undersøgt ved at undersøge niveauerne af blodcortisol og binyrebarkhormon. Forskerne fandt ud af, at patienter, der viste relativt dårligere resultater i undersøgelserne, blev registreret lavere. Derfor kunne steroidbrug overvejes for patienter med svagere binyrefunktion blandt dem med post-hjertestop (CA) return of spontaneous circulation (ROSC), ifølge undersøgelsen.
Dette fund er i overensstemmelse med den medicinske baggrund for denne undersøgelse. Det er muligt, at steroidbrug ikke kun hjælper binyrefunktionen hos patienter med post-hjertestop (CA), men også positivt påvirker deres spontane cirkulationsgenopretning og neurologiske prognose. Denne forskning er dog også resultatet af et enkelt-organisatorisk retrospektivt studie. For at etablere yderligere tilsvarende erfaringer vurderes en multicenter prospektiv undersøgelse at være nødvendig.
Som tidligere nævnt er der udført adskillige undersøgelser, der involverer patienter med hjertestop på hospitalet (CA). Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge disse yderligere injektionslægemidler og tilhørende prognose hos patienter med hjertestop (CA) uden for hospitalet, hvilket giver væsentlige grundlæggende data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppen af patienter, der deltog i undersøgelsen, omfattede voksne på mindst 19 år blandt de atraumatiske CA ambulante patienter, som kom til skadestuen og modtog CPR.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og små børn i alderen <18 år;
- Patienter med underliggende sygdomstilfælde uden mulighed for genoplivning (f.eks. terminal cancer);
- Patienter med ikke-genoplivning (DNR) status;
- Død som følge af overdreven blødning (f.eks. ruptur af abdominal hovedarterie);
- Patienter, der har oplevet CA på hospitalet;
- Patienter tidligere behandlet med steroid, anti-cancer medicin eller immunsuppressionsbehandling før CA;
- Patienter er allerede blevet registreret med andre undersøgelser; eller
- Patienter, fra hvem informeret samtykke ikke kan indhentes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Bruger kun epinephrin (1 mg/hjerte-lunge-redningscyklus)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 1
|
Brug af epinephrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (CPR)-cyklus) og Vasopressin (20 internationale enheder (IE)/hjerte-lunge-redning (CPR)-cyklus)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 2
|
Brug af epinephrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (CPR) cyklus) og steroid (methylprednisolon, 40 mg ved første cyklus)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 3
|
Brug af epinephrin (1 mg/hjertelungeredning (CPR) cyklus), Vasopressin (20 internationale enheder (IE)/hjertelungeredning (CPR) cyklus) og Steroid (Methylprednisolon, 40 mg ved første cyklus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgt for neurologisk prognose for hver gruppe
Tidsramme: overlevelsesudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
- vigtigste resultatvariabler: overlevelsesudskrivning med god CPC (CPC 1 eller 2)
|
overlevelsesudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgt for returnering af spontan cirkulation (ROSC) status
Tidsramme: ROSC, op til 24 timer
|
vedvarende ROSC (mere end 20 minutter)
|
ROSC, op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertestop
- Hjertestop uden for hospitalet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Antidiuretiske midler
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- KUGH17156 (VSE study)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun