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Efeito do tratamento com vasopressina, esteroide e epinefrina em pacientes com parada cardíaca fora do hospital

17 de outubro de 2017 atualizado por: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Comparação do efeito do tratamento com vasopressina, esteróides e epinefrina em pacientes com parada cardíaca fora do hospital: estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O uso de esteróides pode ser considerado para pacientes com função adrenal mais fraca entre aqueles com retorno da circulação espontânea (ROSC) pós-parada cardíaca, de acordo com o estudo anterior. Esse achado é consistente com o histórico médico do presente estudo. Este estudo será o primeiro a investigar essas drogas injetáveis ​​adicionais e o prognóstico associado em pacientes com parada cardíaca (PC) fora do hospital, fornecendo dados básicos significativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Coreia do Sul, aproximadamente 20.000 pacientes sofrem parada cardíaca (CA) anualmente, com uma taxa de sobrevivência relatada de aproximadamente 4,8% (2015). Em pacientes que são ressuscitados de parada cardíaca (PC), o prognóstico neurológico é avaliado com base em se o paciente pode realizar uma rotina diária de forma independente após deixar o hospital. É uma questão essencial para os pacientes, bem como para suas famílias e comunidades locais. Nesse sentido, o interesse da pesquisa em alcançar um bom prognóstico neurológico em pacientes pós-alta cardíaca (PCR) é crescente. O estado neurológico de pacientes pós-parada cardíaca (PCR), que estão sendo considerados para alta hospitalar, é examinado principalmente por meio do escore Cerebral Performance Category (CPC), com pontuação de 1 ou 2, em uma escala de 1 a 5, indicativo de bom estado neurológico.

Vários estudos sul-coreanos anteriores compararam tratamentos usando apenas epinefrina com aqueles que usam epinefrina, vasopressina e esteróides durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) de pacientes com parada cardíaca (PC) no hospital. Foi relatado que o grupo vasopressina-esteróide-epinefrina (VSE) apresentou melhor retorno da circulação espontânea (ROSC), menor reação inflamatória de corpo inteiro, menos casos de falência de órgãos e mais casos de sobrevida e alta hospitalar, ao mesmo tempo em que apresentou melhores resultados de prognóstico neurológico. No entanto, faltam estudos sobre o tratamento de casos de parada cardíaca (PCR) fora do hospital. Além disso, como as três drogas do esquema vasopressina-esteróide-epinefrina (VSE) são usadas juntas, é difícil identificar qual delas é mais eficaz. Os investigadores estão implementando um estudo prospectivo multicêntrico para comparar o uso de vasopressina, esteróide e vasopressina e esteróide em pacientes pós-parada cardíaca (CA) fora do hospital e examinar os efeitos no ROSC e no escore neurológico nessa população.

Nenhum estudo sul-coreano foi conduzido sobre drogas injetáveis ​​adicionais, além da epinefrina, no tratamento da parada cardíaca (CA). Em um estudo, o uso de esteróides em pacientes pós-parada cardíaca (CA) com retorno da circulação espontânea (ROSC) foi investigado examinando os níveis de cortisol no sangue e hormônio corticotrópico adrenal. Os pesquisadores constataram que os pacientes que apresentavam resultados relativamente piores nos exames registravam resultados mais baixos. Portanto, o uso de esteróides pode ser considerado para pacientes com função adrenal mais fraca entre aqueles com retorno da circulação espontânea (ROSC) pós-parada cardíaca, de acordo com o estudo.

Esse achado é consistente com o histórico médico do presente estudo. É possível que o uso de esteróides não apenas auxilie a função adrenal em pacientes pós-parada cardíaca (PCR), mas também influencie positivamente na recuperação da circulação espontânea e no prognóstico neurológico. No entanto, esta pesquisa também é o resultado de um estudo retrospectivo de uma única organização. Para estabelecer experiências correspondentes adicionais, uma investigação prospectiva multicêntrica é considerada necessária.

Como mencionado anteriormente, vários estudos envolvendo pacientes com parada cardíaca (PCR) intra-hospitalar foram conduzidos. O presente estudo será o primeiro a investigar essas drogas injetáveis ​​adicionais e o prognóstico associado em pacientes com parada cardíaca (PC) fora do hospital, fornecendo dados básicos significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

834

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O grupo de pacientes que participou do estudo incluiu adultos com idade mínima de 19 anos entre os pacientes ambulatoriais de PCR atraumática que compareceram ao pronto-socorro e receberam RCP.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e crianças menores de 18 anos;
  • Pacientes com casos de doença de base sem possibilidade de ressuscitação (por exemplo, câncer terminal);
  • Pacientes com status de não ressuscitar (DNR);
  • Morte por sangramento excessivo (por exemplo, ruptura da artéria principal abdominal);
  • Pacientes que sofreram PCR intra-hospitalar;
  • Pacientes previamente tratados com esteróides, medicamentos anticancerígenos ou tratamento de imunossupressão antes da PCR;
  • Pacientes já cadastrados em outros estudos; ou
  • Pacientes dos quais o consentimento informado não pode ser obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
  • Usando epinefrina (1 mg/ciclo de ressuscitação cardiopulmonar (CPR) apenas)
  • O grupo controle recebe injeção intravenosa de epinefrina 1 mg a cada ciclo (cerca de 3 minutos) durante a RCP e usa a seringa nº 1, 5 vezes (a cada 3 minutos) e a seringa nº 2, uma vez (no primeiro ciclo). Após cada injeção, injete 10 mL de solução salina adicionalmente.

    • Seringa nº 1: solução salina
    • Seringa nº 2: solução salina
Usando epinefrina (1 mg/ciclo de ressuscitação cardiopulmonar (CPR) apenas)
Outros nomes:
  • Epinefrina
Comparador Ativo: Grupo Experimental 1
  • Usando injeção de vasopressina [ciclo de 20 UI/CPR] até o 5º ciclo
  • O Grupo Experimental 1 recebe injeção intravenosa de epinefrina 1 mg a cada ciclo (cerca de 3 minutos) durante a RCP e usa a seringa nº 1, 5 vezes (a cada 3 minutos) e a seringa nº 2, uma vez (no primeiro ciclo). Após cada injeção, injete 10 mL de solução salina adicionalmente.

    • Seringa nº 1: Vasopressina
    • Seringa nº 2: solução salina
Usando epinefrina (ciclo de 1 mg/ressuscitação cardiopulmonar (RCP)) e vasopressina (ciclo de 20 unidades internacionais (UI)/ressuscitação cardiopulmonar (RCP))
Outros nomes:
  • Epinefrina + Vasopressina
Comparador Ativo: Grupo Experimental 2
  • Usando epinefrina (ciclo de 1 mg/ressuscitação cardiopulmonar (RCP)) e esteróide (metilprednisolona, ​​40 mg no primeiro ciclo)
  • O Grupo Experimental 2 recebe injeção intravenosa de epinefrina 1 mg a cada ciclo (cerca de 3 minutos) durante a RCP e usa a seringa nº 1, 5 vezes (a cada 3 minutos) e a seringa nº 2, uma vez (no primeiro ciclo). Após cada injeção, injete 10 mL de solução salina adicionalmente.

    • Seringa nº 1: solução salina
    • Seringa nº 2: Esteróide
Usando epinefrina (ciclo de 1 mg/ressuscitação cardiopulmonar (RCP)) e esteróide (metilprednisolona, ​​40 mg no primeiro ciclo)
Outros nomes:
  • Epinefrina + Esteróide
Experimental: Grupo Experimental 3
  • Usando epinefrina (1 mg/ciclo de ressuscitação cardiopulmonar (RCP), vasopressina (20 unidades internacionais (UI)/ciclo de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)) e esteroides (metilprednisolona, ​​40 mg no primeiro ciclo)
  • O Grupo Experimental 3 recebe injeção intravenosa de epinefrina 1 mg a cada ciclo (cerca de 3 minutos) durante a RCP e usa a seringa nº 1, 5 vezes (a cada 3 minutos) e a seringa nº 2, uma vez (no primeiro ciclo). Após cada injeção, injete 10 mL de solução salina adicionalmente.

    • Seringa nº 1: Vasopressina
    • Seringa nº 2: Esteróide
Usando epinefrina (1 mg/ciclo de ressuscitação cardiopulmonar (RCP), vasopressina (20 unidades internacionais (UI)/ciclo de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)) e esteroides (metilprednisolona, ​​40 mg no primeiro ciclo)
Outros nomes:
  • Epinefrina + Vasopressina + Esteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinado para prognóstico neurológico de cada grupo
Prazo: alta de sobrevivência, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
- principais variáveis ​​de resultado: alta de sobrevivência com bom CPC (CPC 1 ou 2)
alta de sobrevivência, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinado quanto ao status de retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: ROSC, até 24 horas
ROSC sustentado (mais de 20 minutos)
ROSC, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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