- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03317197
Efeito do tratamento com vasopressina, esteroide e epinefrina em pacientes com parada cardíaca fora do hospital
Comparação do efeito do tratamento com vasopressina, esteróides e epinefrina em pacientes com parada cardíaca fora do hospital: estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Coreia do Sul, aproximadamente 20.000 pacientes sofrem parada cardíaca (CA) anualmente, com uma taxa de sobrevivência relatada de aproximadamente 4,8% (2015). Em pacientes que são ressuscitados de parada cardíaca (PC), o prognóstico neurológico é avaliado com base em se o paciente pode realizar uma rotina diária de forma independente após deixar o hospital. É uma questão essencial para os pacientes, bem como para suas famílias e comunidades locais. Nesse sentido, o interesse da pesquisa em alcançar um bom prognóstico neurológico em pacientes pós-alta cardíaca (PCR) é crescente. O estado neurológico de pacientes pós-parada cardíaca (PCR), que estão sendo considerados para alta hospitalar, é examinado principalmente por meio do escore Cerebral Performance Category (CPC), com pontuação de 1 ou 2, em uma escala de 1 a 5, indicativo de bom estado neurológico.
Vários estudos sul-coreanos anteriores compararam tratamentos usando apenas epinefrina com aqueles que usam epinefrina, vasopressina e esteróides durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) de pacientes com parada cardíaca (PC) no hospital. Foi relatado que o grupo vasopressina-esteróide-epinefrina (VSE) apresentou melhor retorno da circulação espontânea (ROSC), menor reação inflamatória de corpo inteiro, menos casos de falência de órgãos e mais casos de sobrevida e alta hospitalar, ao mesmo tempo em que apresentou melhores resultados de prognóstico neurológico. No entanto, faltam estudos sobre o tratamento de casos de parada cardíaca (PCR) fora do hospital. Além disso, como as três drogas do esquema vasopressina-esteróide-epinefrina (VSE) são usadas juntas, é difícil identificar qual delas é mais eficaz. Os investigadores estão implementando um estudo prospectivo multicêntrico para comparar o uso de vasopressina, esteróide e vasopressina e esteróide em pacientes pós-parada cardíaca (CA) fora do hospital e examinar os efeitos no ROSC e no escore neurológico nessa população.
Nenhum estudo sul-coreano foi conduzido sobre drogas injetáveis adicionais, além da epinefrina, no tratamento da parada cardíaca (CA). Em um estudo, o uso de esteróides em pacientes pós-parada cardíaca (CA) com retorno da circulação espontânea (ROSC) foi investigado examinando os níveis de cortisol no sangue e hormônio corticotrópico adrenal. Os pesquisadores constataram que os pacientes que apresentavam resultados relativamente piores nos exames registravam resultados mais baixos. Portanto, o uso de esteróides pode ser considerado para pacientes com função adrenal mais fraca entre aqueles com retorno da circulação espontânea (ROSC) pós-parada cardíaca, de acordo com o estudo.
Esse achado é consistente com o histórico médico do presente estudo. É possível que o uso de esteróides não apenas auxilie a função adrenal em pacientes pós-parada cardíaca (PCR), mas também influencie positivamente na recuperação da circulação espontânea e no prognóstico neurológico. No entanto, esta pesquisa também é o resultado de um estudo retrospectivo de uma única organização. Para estabelecer experiências correspondentes adicionais, uma investigação prospectiva multicêntrica é considerada necessária.
Como mencionado anteriormente, vários estudos envolvendo pacientes com parada cardíaca (PCR) intra-hospitalar foram conduzidos. O presente estudo será o primeiro a investigar essas drogas injetáveis adicionais e o prognóstico associado em pacientes com parada cardíaca (PC) fora do hospital, fornecendo dados básicos significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Seung-hoe Song, MBE
- Número de telefone: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo de pacientes que participou do estudo incluiu adultos com idade mínima de 19 anos entre os pacientes ambulatoriais de PCR atraumática que compareceram ao pronto-socorro e receberam RCP.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e crianças menores de 18 anos;
- Pacientes com casos de doença de base sem possibilidade de ressuscitação (por exemplo, câncer terminal);
- Pacientes com status de não ressuscitar (DNR);
- Morte por sangramento excessivo (por exemplo, ruptura da artéria principal abdominal);
- Pacientes que sofreram PCR intra-hospitalar;
- Pacientes previamente tratados com esteróides, medicamentos anticancerígenos ou tratamento de imunossupressão antes da PCR;
- Pacientes já cadastrados em outros estudos; ou
- Pacientes dos quais o consentimento informado não pode ser obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
Usando epinefrina (1 mg/ciclo de ressuscitação cardiopulmonar (CPR) apenas)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Experimental 1
|
Usando epinefrina (ciclo de 1 mg/ressuscitação cardiopulmonar (RCP)) e vasopressina (ciclo de 20 unidades internacionais (UI)/ressuscitação cardiopulmonar (RCP))
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Experimental 2
|
Usando epinefrina (ciclo de 1 mg/ressuscitação cardiopulmonar (RCP)) e esteróide (metilprednisolona, 40 mg no primeiro ciclo)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Experimental 3
|
Usando epinefrina (1 mg/ciclo de ressuscitação cardiopulmonar (RCP), vasopressina (20 unidades internacionais (UI)/ciclo de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)) e esteroides (metilprednisolona, 40 mg no primeiro ciclo)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examinado para prognóstico neurológico de cada grupo
Prazo: alta de sobrevivência, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
- principais variáveis de resultado: alta de sobrevivência com bom CPC (CPC 1 ou 2)
|
alta de sobrevivência, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examinado quanto ao status de retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: ROSC, até 24 horas
|
ROSC sustentado (mais de 20 minutos)
|
ROSC, até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Parada cardíaca
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Antidiuréticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- KUGH17156 (VSE study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .