- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03317197
Wpływ leczenia wazopresyną, sterydami i epinefryną u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
Porównanie wpływu leczenia wazopresyną, sterydami i epinefryną u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Korei Południowej rocznie stwierdza się, że około 20 000 pacjentów doświadcza zatrzymania krążenia (CA), a wskaźnik przeżycia wynosi około 4,8% (2015). U pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia (CA) rokowanie neurologiczne ocenia się na podstawie tego, czy po wyjściu ze szpitala pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności. Jest to istotna kwestia zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin oraz społeczności lokalnych. W tym sensie wzrasta zainteresowanie naukowców uzyskaniem dobrego rokowania neurologicznego u pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia (CA) po wypisaniu ze szpitala. Stan neurologiczny pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA), u których kwalifikuje się do wypisu ze szpitala, ocenia się głównie za pomocą skali CPC (Cerebral Performance Category) z wynikiem 1 lub 2 w skali od 1 do 5, co wskazuje na dobry stan neurologiczny.
Kilka wcześniejszych badań w Korei Południowej porównywało leczenie z użyciem samej epinefryny z leczeniem z użyciem epinefryny, wazopresyny i steroidów podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) pacjentów z zatrzymaniem krążenia (CA) w szpitalu. Zgłoszono, że grupa otrzymująca wazopresynę-steroid-epinefrynę (VSE) wykazała lepszy powrót spontanicznego krążenia (ROSC), mniejszą reakcję zapalną całego ciała, mniej przypadków niewydolności narządowej oraz więcej przypadków przeżycia i opuszczenia szpitala, przy jednoczesnym wykazaniu lepszych wyników rokowanie neurologiczne. Brakuje jednak badań dotyczących leczenia przypadków zatrzymania krążenia (CA) poza szpitalem. Ponadto, ponieważ trzy leki z schematu wazopresyna-steroid-adrenalina (VSE) są stosowane razem, trudno jest określić, który z nich jest najbardziej skuteczny. Badacze wdrażają wieloośrodkowe, prospektywne badanie, aby porównać stosowanie wazopresyny, steroidu oraz zarówno wazopresyny, jak i steroidu u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA) poza szpitalem i zbadać wpływ na ROSC i wynik neurologiczny w tej populacji.
W Korei Południowej nie przeprowadzono żadnego badania nad dodatkowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż epinefryna, w leczeniu zatrzymania krążenia (CA). W jednym badaniu oceniano stosowanie sterydów u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA) z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) poprzez badanie poziomu kortyzolu we krwi i hormonu kortykotropowego nadnerczy. Naukowcy odkryli, że pacjenci wykazujący relatywnie gorsze wyniki w egzaminach uzyskiwali niższe wyniki. W związku z tym, zgodnie z badaniem, można rozważyć stosowanie sterydów u pacjentów ze słabszą czynnością nadnerczy wśród pacjentów z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) po zatrzymaniu krążenia (CA).
To odkrycie jest zgodne z medycznym tłem niniejszego badania. Możliwe, że stosowanie sterydów nie tylko wspomaga czynność nadnerczy u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA), ale także pozytywnie wpływa na ich spontaniczną regenerację krążenia i rokowanie neurologiczne. Jednak badanie to jest również wynikiem retrospektywnego badania jednej organizacji. Aby ustalić dodatkowe odpowiednie doświadczenia, konieczne jest wieloośrodkowe badanie prospektywne.
Jak wspomniano wcześniej, przeprowadzono kilka badań z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia (CA). Obecne badanie będzie pierwszym, które zbada te dodatkowe leki do wstrzykiwań i związane z nimi rokowanie u pacjentów z zatrzymaniem krążenia (CA) poza szpitalem, dostarczając istotnych podstawowych danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Numer telefonu: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupę pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, stanowili dorośli w wieku co najmniej 19 lat spośród atraumatycznych pacjentów z CA, którzy zgłosili się na SOR i podjęli RKO.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i małe dzieci w wieku <18 lat;
- Pacjenci z przypadkami choroby podstawowej bez możliwości resuscytacji (np. nieuleczalny rak);
- Pacjenci ze statusem „nie reanimować” (DNR);
- Śmierć w wyniku nadmiernego krwawienia (np. pęknięcie głównej tętnicy brzusznej);
- Pacjenci, którzy doświadczyli wewnątrzszpitalnego CA;
- Pacjenci wcześniej leczeni sterydami, lekami przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi przed CA;
- Pacjenci byli już zarejestrowani w innych badaniach; Lub
- Pacjenci, od których nie można uzyskać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Używanie wyłącznie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna 1
|
Używanie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)) i wazopresyny (20 jednostek międzynarodowych (IU)/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR))
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna 2
|
Używanie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)) i sterydu (metyloprednizolon, 40 mg w pierwszym cyklu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 3
|
Stosowanie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej), wazopresyny (20 jednostek międzynarodowych (j.m.)/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej) i sterydów (metyloprednizolon, 40 mg w pierwszym cyklu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadano rokowanie neurologiczne w każdej grupie
Ramy czasowe: absolutorium przeżycie, poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
- główne zmienne wynikowe: wypis przez przeżycie z dobrym CPC (CPC 1 lub 2)
|
absolutorium przeżycie, poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadano stan powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).
Ramy czasowe: ROSC, do 24 godzin
|
przedłużony ROSC (ponad 20 minut)
|
ROSC, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zatrzymanie serca
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki natriuretyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki antydiuretyczne
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUGH17156 (VSE study)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .