Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia wazopresyną, sterydami i epinefryną u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia

17 października 2017 zaktualizowane przez: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Porównanie wpływu leczenia wazopresyną, sterydami i epinefryną u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Stosowanie sterydów można rozważyć u pacjentów ze słabszą czynnością nadnerczy wśród pacjentów z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) po zatrzymaniu krążenia, zgodnie z poprzednim badaniem. To odkrycie jest zgodne z medycznym tłem niniejszego badania. To badanie będzie pierwszym, które zbada te dodatkowe leki do wstrzykiwań i związane z nimi rokowanie u pacjentów z zatrzymaniem krążenia (CA) poza szpitalem, dostarczając istotnych podstawowych danych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Korei Południowej rocznie stwierdza się, że około 20 000 pacjentów doświadcza zatrzymania krążenia (CA), a wskaźnik przeżycia wynosi około 4,8% (2015). U pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia (CA) rokowanie neurologiczne ocenia się na podstawie tego, czy po wyjściu ze szpitala pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności. Jest to istotna kwestia zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin oraz społeczności lokalnych. W tym sensie wzrasta zainteresowanie naukowców uzyskaniem dobrego rokowania neurologicznego u pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia (CA) po wypisaniu ze szpitala. Stan neurologiczny pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA), u których kwalifikuje się do wypisu ze szpitala, ocenia się głównie za pomocą skali CPC (Cerebral Performance Category) z wynikiem 1 lub 2 w skali od 1 do 5, co wskazuje na dobry stan neurologiczny.

Kilka wcześniejszych badań w Korei Południowej porównywało leczenie z użyciem samej epinefryny z leczeniem z użyciem epinefryny, wazopresyny i steroidów podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) pacjentów z zatrzymaniem krążenia (CA) w szpitalu. Zgłoszono, że grupa otrzymująca wazopresynę-steroid-epinefrynę (VSE) wykazała lepszy powrót spontanicznego krążenia (ROSC), mniejszą reakcję zapalną całego ciała, mniej przypadków niewydolności narządowej oraz więcej przypadków przeżycia i opuszczenia szpitala, przy jednoczesnym wykazaniu lepszych wyników rokowanie neurologiczne. Brakuje jednak badań dotyczących leczenia przypadków zatrzymania krążenia (CA) poza szpitalem. Ponadto, ponieważ trzy leki z schematu wazopresyna-steroid-adrenalina (VSE) są stosowane razem, trudno jest określić, który z nich jest najbardziej skuteczny. Badacze wdrażają wieloośrodkowe, prospektywne badanie, aby porównać stosowanie wazopresyny, steroidu oraz zarówno wazopresyny, jak i steroidu u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA) poza szpitalem i zbadać wpływ na ROSC i wynik neurologiczny w tej populacji.

W Korei Południowej nie przeprowadzono żadnego badania nad dodatkowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż epinefryna, w leczeniu zatrzymania krążenia (CA). W jednym badaniu oceniano stosowanie sterydów u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA) z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) poprzez badanie poziomu kortyzolu we krwi i hormonu kortykotropowego nadnerczy. Naukowcy odkryli, że pacjenci wykazujący relatywnie gorsze wyniki w egzaminach uzyskiwali niższe wyniki. W związku z tym, zgodnie z badaniem, można rozważyć stosowanie sterydów u pacjentów ze słabszą czynnością nadnerczy wśród pacjentów z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) po zatrzymaniu krążenia (CA).

To odkrycie jest zgodne z medycznym tłem niniejszego badania. Możliwe, że stosowanie sterydów nie tylko wspomaga czynność nadnerczy u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA), ale także pozytywnie wpływa na ich spontaniczną regenerację krążenia i rokowanie neurologiczne. Jednak badanie to jest również wynikiem retrospektywnego badania jednej organizacji. Aby ustalić dodatkowe odpowiednie doświadczenia, konieczne jest wieloośrodkowe badanie prospektywne.

Jak wspomniano wcześniej, przeprowadzono kilka badań z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia (CA). Obecne badanie będzie pierwszym, które zbada te dodatkowe leki do wstrzykiwań i związane z nimi rokowanie u pacjentów z zatrzymaniem krążenia (CA) poza szpitalem, dostarczając istotnych podstawowych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

834

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupę pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, stanowili dorośli w wieku co najmniej 19 lat spośród atraumatycznych pacjentów z CA, którzy zgłosili się na SOR i podjęli RKO.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i małe dzieci w wieku <18 lat;
  • Pacjenci z przypadkami choroby podstawowej bez możliwości resuscytacji (np. nieuleczalny rak);
  • Pacjenci ze statusem „nie reanimować” (DNR);
  • Śmierć w wyniku nadmiernego krwawienia (np. pęknięcie głównej tętnicy brzusznej);
  • Pacjenci, którzy doświadczyli wewnątrzszpitalnego CA;
  • Pacjenci wcześniej leczeni sterydami, lekami przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi przed CA;
  • Pacjenci byli już zarejestrowani w innych badaniach; Lub
  • Pacjenci, od których nie można uzyskać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
  • Używanie wyłącznie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)).
  • Grupa kontrolna otrzymuje dożylne wstrzyknięcia 1 mg epinefryny w każdym cyklu (około 3 minuty) podczas RKO i używa strzykawki nr 1, 5 razy (co 3 minuty) i strzykawki nr 2, jeden raz (w pierwszym cyklu). Po każdym wstrzyknięciu dodatkowo wstrzyknąć 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

    • Strzykawka nr 1: Roztwór soli fizjologicznej
    • Strzykawka nr 2: Roztwór soli fizjologicznej
Używanie wyłącznie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)).
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna 1
  • Stosowanie wazopresyny [cykl 20 IU/CPR] do piątego cyklu
  • Grupa Eksperymentalna 1 otrzymuje dożylny zastrzyk 1 mg epinefryny w każdym cyklu (około 3 minuty) podczas RKO i używa strzykawki nr 1, 5 razy (co 3 minuty) i strzykawki nr 2, jeden raz (w pierwszym cyklu). Po każdym wstrzyknięciu dodatkowo wstrzyknąć 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

    • Strzykawka nr 1: Wazopresyna
    • Strzykawka nr 2: Roztwór soli fizjologicznej
Używanie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)) i wazopresyny (20 jednostek międzynarodowych (IU)/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR))
Inne nazwy:
  • Epinefryna + Wazopresyna
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna 2
  • Używanie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)) i sterydu (metyloprednizolon, 40 mg w pierwszym cyklu)
  • Grupa Eksperymentalna 2 otrzymuje dożylny zastrzyk 1 mg epinefryny w każdym cyklu (około 3 minuty) podczas RKO i używa strzykawki nr 1, 5 razy (co 3 minuty) i strzykawki nr 2, jeden raz (w pierwszym cyklu). Po każdym wstrzyknięciu dodatkowo wstrzyknąć 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

    • Strzykawka nr 1: Roztwór soli fizjologicznej
    • Strzykawka nr 2: Steryd
Używanie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)) i sterydu (metyloprednizolon, 40 mg w pierwszym cyklu)
Inne nazwy:
  • Epinefryna + Steryd
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 3
  • Stosowanie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej), wazopresyny (20 jednostek międzynarodowych (j.m.)/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej) i sterydów (metyloprednizolon, 40 mg w pierwszym cyklu)
  • Grupa doświadczalna 3 otrzymuje dożylny zastrzyk 1 mg epinefryny w każdym cyklu (około 3 minuty) podczas RKO i używa strzykawki nr 1, 5 razy (co 3 minuty) i strzykawki nr 2, jeden raz (w pierwszym cyklu). Po każdym wstrzyknięciu dodatkowo wstrzyknąć 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

    • Strzykawka nr 1: Wazopresyna
    • Strzykawka nr 2: Steryd
Stosowanie epinefryny (1 mg/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej), wazopresyny (20 jednostek międzynarodowych (j.m.)/cykl resuscytacji krążeniowo-oddechowej) i sterydów (metyloprednizolon, 40 mg w pierwszym cyklu)
Inne nazwy:
  • Epinefryna + Wazopresyna + Steroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadano rokowanie neurologiczne w każdej grupie
Ramy czasowe: absolutorium przeżycie, poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
- główne zmienne wynikowe: wypis przez przeżycie z dobrym CPC (CPC 1 lub 2)
absolutorium przeżycie, poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadano stan powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).
Ramy czasowe: ROSC, do 24 godzin
przedłużony ROSC (ponad 20 minut)
ROSC, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj