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Effetto del trattamento con vasopressina, steroidi ed epinefrina nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero

17 ottobre 2017 aggiornato da: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Confronto dell'effetto del trattamento con vasopressina, steroidi ed epinefrina in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero: studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'uso di steroidi potrebbe essere preso in considerazione per i pazienti con funzione surrenale più debole tra quelli con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) post-arresto cardiaco (CA), secondo il primo studio. Questa scoperta è coerente con il background medico di questo studio. Questo studio sarà il primo a indagare su questi ulteriori farmaci per iniezione e sulla prognosi associata nei pazienti con arresto cardiaco (CA) al di fuori dell'ospedale, fornendo dati di base significativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Corea del Sud, ogni anno circa 20.000 pazienti subiscono un arresto cardiaco (CA), con un tasso di sopravvivenza riportato di circa il 4,8% (2015). Nei pazienti rianimati da arresto cardiaco (CA), la prognosi neurologica viene valutata in base alla capacità del paziente di eseguire autonomamente una routine quotidiana dopo aver lasciato l'ospedale. È una questione essenziale per i pazienti, così come per le loro famiglie e le comunità locali. In questo senso, l'interesse della ricerca per ottenere una buona prognosi neurologica nei pazienti con arresto cardiaco (CA) post-dimissione è in aumento. Lo stato neurologico dei pazienti post-arresto cardiaco (CA), che vengono considerati per la dimissione dall'ospedale, viene esaminato principalmente utilizzando il punteggio Cerebral Performance Category (CPC), con un punteggio di 1 o 2, su una scala da 1 a 5, indicativo di buono stato neurologico.

Diversi precedenti studi sudcoreani hanno confrontato i trattamenti che utilizzano solo epinefrina con quelli che utilizzano epinefrina, vasopressina e steroidi durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) di pazienti con arresto cardiaco (CA) in ospedale. È stato riportato che il gruppo vasopressina-steroide-epinefrina (VSE) mostrava un migliore ritorno della circolazione spontanea (ROSC), una minore reazione infiammatoria di tutto il corpo, meno casi di insufficienza d'organo e più casi di sopravvivenza e congedo ospedaliero mentre mostrava migliori risultati di prognosi neurologica. Tuttavia, mancano studi sul trattamento dei casi di arresto cardiaco (CA) al di fuori dell'ospedale. Inoltre, poiché i tre farmaci del regime vasopressina-steroide-epinefrina (VSE) vengono usati insieme, è difficile identificare quale di essi sia il più efficace. I ricercatori stanno implementando uno studio prospettico multicentrico per confrontare l'uso di vasopressina, steroidi e sia vasopressina che steroide nei pazienti post-arresto cardiaco (CA) al di fuori dell'ospedale ed esaminare gli effetti sul ROSC e sul punteggio neurologico in questa popolazione.

Nessuno studio sudcoreano è stato condotto su ulteriori farmaci per iniezione, diversi dall'epinefrina, nel trattamento dell'arresto cardiaco (CA). In uno studio, l'uso di steroidi nei pazienti post-arresto cardiaco (CA) con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) è stato studiato esaminando i livelli di cortisolo nel sangue e di ormone corticotropo surrenale. I ricercatori hanno scoperto che i pazienti che mostravano risultati relativamente peggiori negli esami registravano risultati inferiori. Pertanto, secondo lo studio, l'uso di steroidi potrebbe essere preso in considerazione per i pazienti con funzione surrenale più debole tra quelli con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) post-arresto cardiaco (CA).

Questa scoperta è coerente con il background medico di questo studio. È possibile che l'uso di steroidi non solo aiuti la funzione surrenalica nei pazienti post-arresto cardiaco (CA), ma influenzi positivamente anche il recupero della circolazione spontanea e la prognosi neurologica. Tuttavia, questa ricerca è anche il risultato di uno studio retrospettivo su singola organizzazione. Per stabilire ulteriori esperienze corrispondenti, si ritiene necessaria un'indagine prospettica multicentrica.

Come accennato in precedenza, sono stati condotti diversi studi che hanno coinvolto pazienti con arresto cardiaco (CA) in ospedale. Il presente studio sarà il primo a indagare su questi ulteriori farmaci per iniezione e sulla prognosi associata nei pazienti con arresto cardiaco (CA) al di fuori dell'ospedale, fornendo dati di base significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

834

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il gruppo di pazienti che hanno partecipato allo studio comprendeva adulti di almeno 19 anni tra i pazienti ambulatoriali di CA atraumatica che si sono presentati al pronto soccorso e hanno ricevuto la RCP.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e bambini di età inferiore ai 18 anni;
  • Pazienti con casi di malattia di base senza possibilità di rianimazione (ad es. Cancro terminale);
  • Pazienti con stato di non rianimazione (DNR);
  • Morte per sanguinamento eccessivo (ad esempio, rottura dell'arteria principale addominale);
  • Pazienti che hanno avuto CA in ospedale;
  • Pazienti precedentemente trattati con steroidi, medicinali antitumorali o trattamenti immunosoppressivi prima della CA;
  • Pazienti già iscritti ad altri studi; O
  • Pazienti dai quali non è possibile ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
  • Utilizzando solo epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)).
  • Il gruppo di controllo riceve un'iniezione endovenosa di 1 mg di adrenalina ogni ciclo (circa 3 minuti) durante la RCP e usa la siringa n. 1, 5 volte (ogni 3 minuti) e la siringa n. 2, una volta (nel primo ciclo). Dopo ogni iniezione, iniettare anche 10 ml di soluzione salina.

    • Siringa n. 1: soluzione salina
    • Siringa n. 2: soluzione salina
Utilizzando solo epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)).
Altri nomi:
  • Epinefrina
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale 1
  • Utilizzo dell'iniezione di vasopressina [20 UI/ciclo CPR] fino al 5° ciclo
  • Il gruppo sperimentale 1 riceve l'iniezione endovenosa di 1 mg di epinefrina ogni ciclo (circa 3 minuti) durante la RCP e utilizza la siringa n. 1, 5 volte (ogni 3 minuti) e la siringa n. 2, una volta (nel primo ciclo). Dopo ogni iniezione, iniettare anche 10 ml di soluzione salina.

    • Siringa n. 1: vasopressina
    • Siringa n. 2: soluzione salina
Utilizzo di epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)) e vasopressina (20 unità internazionali (UI)/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP))
Altri nomi:
  • Epinefrina + Vasopressina
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale 2
  • Utilizzo di epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)) e steroidi (metilprednisolone, 40 mg al primo ciclo)
  • Il gruppo sperimentale 2 riceve l'iniezione endovenosa di 1 mg di epinefrina ogni ciclo (circa 3 minuti) durante la RCP e utilizza la siringa n. 1, 5 volte (ogni 3 minuti) e la siringa n. 2, una volta (nel primo ciclo). Dopo ogni iniezione, iniettare anche 10 ml di soluzione salina.

    • Siringa n. 1: soluzione salina
    • Siringa n. 2: Steroide
Utilizzo di epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)) e steroidi (metilprednisolone, 40 mg al primo ciclo)
Altri nomi:
  • Epinefrina + steroidi
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 3
  • Utilizzo di epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)), vasopressina (20 unità internazionali (UI)/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)) e steroidi (metilprednisolone, 40 mg al primo ciclo)
  • Il gruppo sperimentale 3 riceve l'iniezione endovenosa di 1 mg di epinefrina ogni ciclo (circa 3 minuti) durante la RCP e utilizza la siringa n. 1, 5 volte (ogni 3 minuti) e la siringa n. 2, una volta (nel primo ciclo). Dopo ogni iniezione, iniettare anche 10 ml di soluzione salina.

    • Siringa n. 1: vasopressina
    • Siringa n. 2: Steroide
Utilizzo di epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)), vasopressina (20 unità internazionali (UI)/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)) e steroidi (metilprednisolone, 40 mg al primo ciclo)
Altri nomi:
  • Epinefrina + Vasopressina + Steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminato per la prognosi neurologica di ciascun gruppo
Lasso di tempo: dimissione di sopravvivenza, attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
- principali variabili di risultato: dimissione di sopravvivenza con buon CPC (CPC 1 o 2)
dimissione di sopravvivenza, attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminato per lo stato di ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Lasso di tempo: ROSC, fino a 24 ore
ROSC sostenuto (più di 20 minuti)
ROSC, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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