- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03317197
Effetto del trattamento con vasopressina, steroidi ed epinefrina nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero
Confronto dell'effetto del trattamento con vasopressina, steroidi ed epinefrina in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero: studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Corea del Sud, ogni anno circa 20.000 pazienti subiscono un arresto cardiaco (CA), con un tasso di sopravvivenza riportato di circa il 4,8% (2015). Nei pazienti rianimati da arresto cardiaco (CA), la prognosi neurologica viene valutata in base alla capacità del paziente di eseguire autonomamente una routine quotidiana dopo aver lasciato l'ospedale. È una questione essenziale per i pazienti, così come per le loro famiglie e le comunità locali. In questo senso, l'interesse della ricerca per ottenere una buona prognosi neurologica nei pazienti con arresto cardiaco (CA) post-dimissione è in aumento. Lo stato neurologico dei pazienti post-arresto cardiaco (CA), che vengono considerati per la dimissione dall'ospedale, viene esaminato principalmente utilizzando il punteggio Cerebral Performance Category (CPC), con un punteggio di 1 o 2, su una scala da 1 a 5, indicativo di buono stato neurologico.
Diversi precedenti studi sudcoreani hanno confrontato i trattamenti che utilizzano solo epinefrina con quelli che utilizzano epinefrina, vasopressina e steroidi durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) di pazienti con arresto cardiaco (CA) in ospedale. È stato riportato che il gruppo vasopressina-steroide-epinefrina (VSE) mostrava un migliore ritorno della circolazione spontanea (ROSC), una minore reazione infiammatoria di tutto il corpo, meno casi di insufficienza d'organo e più casi di sopravvivenza e congedo ospedaliero mentre mostrava migliori risultati di prognosi neurologica. Tuttavia, mancano studi sul trattamento dei casi di arresto cardiaco (CA) al di fuori dell'ospedale. Inoltre, poiché i tre farmaci del regime vasopressina-steroide-epinefrina (VSE) vengono usati insieme, è difficile identificare quale di essi sia il più efficace. I ricercatori stanno implementando uno studio prospettico multicentrico per confrontare l'uso di vasopressina, steroidi e sia vasopressina che steroide nei pazienti post-arresto cardiaco (CA) al di fuori dell'ospedale ed esaminare gli effetti sul ROSC e sul punteggio neurologico in questa popolazione.
Nessuno studio sudcoreano è stato condotto su ulteriori farmaci per iniezione, diversi dall'epinefrina, nel trattamento dell'arresto cardiaco (CA). In uno studio, l'uso di steroidi nei pazienti post-arresto cardiaco (CA) con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) è stato studiato esaminando i livelli di cortisolo nel sangue e di ormone corticotropo surrenale. I ricercatori hanno scoperto che i pazienti che mostravano risultati relativamente peggiori negli esami registravano risultati inferiori. Pertanto, secondo lo studio, l'uso di steroidi potrebbe essere preso in considerazione per i pazienti con funzione surrenale più debole tra quelli con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) post-arresto cardiaco (CA).
Questa scoperta è coerente con il background medico di questo studio. È possibile che l'uso di steroidi non solo aiuti la funzione surrenalica nei pazienti post-arresto cardiaco (CA), ma influenzi positivamente anche il recupero della circolazione spontanea e la prognosi neurologica. Tuttavia, questa ricerca è anche il risultato di uno studio retrospettivo su singola organizzazione. Per stabilire ulteriori esperienze corrispondenti, si ritiene necessaria un'indagine prospettica multicentrica.
Come accennato in precedenza, sono stati condotti diversi studi che hanno coinvolto pazienti con arresto cardiaco (CA) in ospedale. Il presente studio sarà il primo a indagare su questi ulteriori farmaci per iniezione e sulla prognosi associata nei pazienti con arresto cardiaco (CA) al di fuori dell'ospedale, fornendo dati di base significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Seung-hoe Song, MBE
- Numero di telefono: 82-2-2626-1635
- Email: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il gruppo di pazienti che hanno partecipato allo studio comprendeva adulti di almeno 19 anni tra i pazienti ambulatoriali di CA atraumatica che si sono presentati al pronto soccorso e hanno ricevuto la RCP.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e bambini di età inferiore ai 18 anni;
- Pazienti con casi di malattia di base senza possibilità di rianimazione (ad es. Cancro terminale);
- Pazienti con stato di non rianimazione (DNR);
- Morte per sanguinamento eccessivo (ad esempio, rottura dell'arteria principale addominale);
- Pazienti che hanno avuto CA in ospedale;
- Pazienti precedentemente trattati con steroidi, medicinali antitumorali o trattamenti immunosoppressivi prima della CA;
- Pazienti già iscritti ad altri studi; O
- Pazienti dai quali non è possibile ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Utilizzando solo epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale 1
|
Utilizzo di epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)) e vasopressina (20 unità internazionali (UI)/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP))
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale 2
|
Utilizzo di epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)) e steroidi (metilprednisolone, 40 mg al primo ciclo)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 3
|
Utilizzo di epinefrina (1 mg/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)), vasopressina (20 unità internazionali (UI)/ciclo di rianimazione cardiopolmonare (RCP)) e steroidi (metilprednisolone, 40 mg al primo ciclo)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esaminato per la prognosi neurologica di ciascun gruppo
Lasso di tempo: dimissione di sopravvivenza, attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
- principali variabili di risultato: dimissione di sopravvivenza con buon CPC (CPC 1 o 2)
|
dimissione di sopravvivenza, attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esaminato per lo stato di ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Lasso di tempo: ROSC, fino a 24 ore
|
ROSC sostenuto (più di 20 minuti)
|
ROSC, fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
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- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Emostatici
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Agenti antidiuretici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUGH17156 (VSE study)
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