Vasopressiini-, steroidi- ja epinefriinihoidon vaikutus potilaille, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
Vasopressiini-, steroidi- ja epinefriinihoidon vaikutuksen vertailu potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Koreassa noin 20 000 potilaalla havaitaan vuosittain sydänpysähdys (CA), ja raportoitu eloonjäämisaste on noin 4,8 % (2015). Sydämenpysähdyksestä (CA) elvytetyillä potilailla neurologista ennustetta arvioidaan sen perusteella, pystyykö potilas itsenäisesti suorittamaan päivittäiset rutiinit sairaalasta poistuttuaan. Se on olennainen asia potilaille, heidän perheilleen ja paikallisille yhteisöille. Tässä mielessä tutkimuskiinnostus hyvän neurologisen ennusteen saavuttamiseksi kotiutuksen jälkeisen sydänpysähdyksen (CA) potilailla kasvaa. Sydänpysähdyksen jälkeisten (CA) potilaiden neurologista tilaa, joita harkitaan sairaalasta kotiuttamisesta, tutkitaan enimmäkseen käyttämällä aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pistemäärää 1 tai 2 asteikolla 1–2. 5, osoittaa hyvää neurologista tilaa.
Useissa aiemmissa eteläkorealaisissa tutkimuksissa on verrattu adrenaliinihoitoja vain epinefriiniä, vasopressiiniä ja steroideja käyttäviin hoitoihin sydänpysähdyspotilaiden (CA) sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana sairaalassa. Vasopressiini-steroidi-epinefriini (VSE) -ryhmässä spontaani verenkierto (ROSC) palautui paremmin, koko kehon tulehdusreaktio väheni, elinten vajaatoimintatapauksia oli vähemmän ja eloonjäämis- ja sairaalalomatapauksia oli enemmän, mutta tulokset olivat parempia. neurologinen ennuste. Tutkimukset kuitenkin puuttuvat sydänpysähdystapausten (CA) hoidosta sairaalan ulkopuolella. Lisäksi, koska vasopressiini-steroidi-epinefriini (VSE) -ohjelman kolmea lääkettä käytetään yhdessä, on vaikea tunnistaa, mikä niistä on tehokkain. Tutkijat toteuttavat monikeskustutkimusta, jossa verrataan vasopressiinin, steroidien ja sekä vasopressiinin että steroidien käyttöä sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla sairaalan ulkopuolella ja tutkitaan vaikutuksia ROSC:hen ja neurologiseen pistemäärään tässä populaatiossa.
Etelä-Koreassa ei ole tehty tutkimuksia muista injektiolääkkeistä, paitsi epinefriinistä, sydämenpysähdyksen (CA) hoidossa. Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin steroidien käyttöä sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla, joilla spontaani verenkierto palautuu (ROSC), tutkimalla veren kortisolin ja lisämunuaisen kortikotrooppisen hormonin tasoja. Tutkijat havaitsivat, että potilaat, jotka osoittivat suhteellisen huonompia tuloksia kokeissa, kirjasivat vähemmän. Siksi steroidien käyttöä voitaisiin harkita potilailla, joiden lisämunuaisten toiminta on heikentynyt niiden potilaiden joukossa, joilla on sydämenpysähdyksen (CA) spontaani verenkierto (ROSC) palautuminen, tutkimuksen mukaan.
Tämä havainto on yhdenmukainen tämän tutkimuksen lääketieteellisen taustan kanssa. On mahdollista, että steroidien käyttö ei ainoastaan auta lisämunuaisten toimintaa sydänpysähdyksen (CA) potilailla, vaan myös vaikuttaa positiivisesti heidän spontaaniin verenkierron palautumiseen ja neurologiseen ennusteeseen. Tämä tutkimus on kuitenkin myös yhden organisaation retrospektiivisen tutkimuksen tulos. Vastaavien lisäkokemusten saamiseksi katsotaan tarpeelliseksi tehdä monikeskustutkimus.
Kuten aiemmin mainittiin, useita tutkimuksia, joihin on osallistunut sairaalassa sydänpysähdyspotilaita (CA), on tehty. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii näitä ylimääräisiä injektiolääkkeitä ja niihin liittyvää ennustetta sydänpysähdyspotilailla sairaalan ulkopuolella ja tarjoaa merkittäviä perustietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2626-3285
- Sähköposti: yellowwizard@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-hoe Song, MBE
- Puhelinnumero: 82-2-2626-1635
- Sähköposti: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ryhmään kuului vähintään 19-vuotiaita aikuisia päivystykseen tulleiden ja elvytyshoitoa saaneiden atraumaattisten CA-avopotilaiden joukossa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset ja pienet alle 18-vuotiaat lapset;
- Potilaat, joilla on perussairaustapauksia ilman elvytysmahdollisuutta (esim. terminaalinen syöpä);
- Potilaat, joilla on DNR-status;
- Kuolema liiallisesta verenvuodosta (esim. vatsan päävaltimon repeämä);
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sairaalassa CA:n;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu steroideilla, syöpälääkkeillä tai immunosuppressiohoidolla ennen CA:ta;
- Potilaat, jotka on jo rekisteröity muihin tutkimuksiin; tai
- Potilaat, joilta ei voida saada tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Vain epinefriinin käyttö (1 mg/kardiopulmonaalinen elvytyssykli)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä 1
|
Käyttämällä epinefriiniä (1 mg/kardiopulmonaalinen elvytyssykli) ja vasopressiiniä (20 kansainvälistä yksikköä (IU)/kardiopulmonaalinen elvytyssykli)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koeryhmä 2
|
Epinefriinin (1 mg/kardiopulmonaalinen elvytyssykli) ja steroidien (metyyliprednisoloni, 40 mg ensimmäisessä jaksossa) käyttö
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 3
|
Käyttämällä epinefriiniä (1 mg/kardiopulmonaalinen elvytyssykli), vasopressiiniä (20 kansainvälistä yksikköä (IU)/kardiopulmonaalista elvytyssykliä) ja steroideja (metyyliprednisoloni, 40 mg ensimmäisessä jaksossa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan kunkin ryhmän neurologinen ennuste
Aikaikkuna: selviytymisvapauden, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
- Tärkeimmät tulosmuuttujat: selviytyminen hyvällä CPC:llä (CPC 1 tai 2)
|
selviytymisvapauden, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittu spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen varalta
Aikaikkuna: ROSC, jopa 24 tuntia
|
jatkuva ROSC (yli 20 minuuttia)
|
ROSC, jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänpysähdys
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Natriureettiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Antidiureettiset aineet
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUGH17156 (VSE study)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia