Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av behandling med vasopressin, steroider och adrenalin hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus

17 oktober 2017 uppdaterad av: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Jämförelse av effekten av behandling med vasopressin, steroider och adrenalin hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset: multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Steroidanvändning kan övervägas för patienter med svagare binjurefunktion bland dem med post-hjärtstopp (CA) return of spontaneous circulation (ROSC), enligt den tidigare studien. Detta fynd överensstämmer med den medicinska bakgrunden för denna aktuella studie. Denna studie kommer att vara den första som undersöker dessa ytterligare injektionsläkemedel och tillhörande prognos hos patienter med hjärtstillestånd (CA) utanför sjukhuset, vilket ger betydande basdata.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Sydkorea har cirka 20 000 patienter upplevt hjärtstillestånd (CA) årligen, med en rapporterad överlevnadsfrekvens på cirka 4,8 % (2015). Hos patienter som återupplivas från hjärtstillestånd (CA) bedöms neurologisk prognos utifrån om patienten självständigt kan utföra en daglig rutin efter att ha lämnat sjukhuset. Det är en viktig fråga för patienter, såväl som deras familjer och lokalsamhällen. I denna mening ökar forskningsintresset för att uppnå en god neurologisk prognos hos patienter med hjärtstopp efter utskrivning (CA). Den neurologiska statusen för patienter efter hjärtstillestånd (CA) som övervägs att skrivas ut från sjukhuset undersöks mestadels med hjälp av Cerebral Performance Category (CPC) poäng, med en poäng på 1 eller 2, på en skala från 1 till 5, som tyder på god neurologisk status.

Flera tidigare sydkoreanska studier har jämfört behandlingar som endast använder epinefrin med de som använder epinefrin, vasopressin och steroider under hjärt-lungräddning (HLR) av patienter med hjärtstillestånd (CA) på sjukhuset. Vasopressin-steroid-epinefrin (VSE)-gruppen rapporterades visa en bättre återgång av spontan cirkulation (ROSC), lägre inflammatorisk reaktion i hela kroppen, färre fall av organsvikt och fler fall av överlevnad och sjukhusledighet samtidigt som de visade bättre resultat av neurologisk prognos. Det saknas dock studier om behandling av hjärtstillestånd (CA) utanför sjukhuset. Dessutom, eftersom de tre läkemedlen i vasopressin-steroid-epinefrin (VSE)-regimen används tillsammans, är det svårt att identifiera vilket av dem som är mest effektivt. Utredarna genomför en multicenter, prospektiv studie för att jämföra användningen av vasopressin, steroid och både vasopressin och steroid hos patienter med post-hjärtstopp (CA) utanför sjukhuset och undersöka effekterna på ROSC och neurologisk poäng i denna population.

Ingen sydkoreansk studie har utförts på ytterligare injektionsläkemedel, förutom epinefrin, vid hjärtstilleståndsbehandling (CA). I en studie undersöktes steroidanvändning hos patienter efter hjärtstopp (CA) med återgång av spontan cirkulation (ROSC) genom att undersöka nivåerna av blodkortisol och binjurekortikotropt hormon. Forskarna fann att patienter som visade relativt sämre resultat i undersökningarna registrerades lägre. Därför kan steroidanvändning övervägas för patienter med svagare binjurefunktion bland de med post-hjärtstopp (CA) return of spontaneous circulation (ROSC), enligt studien.

Detta fynd överensstämmer med den medicinska bakgrunden för denna aktuella studie. Det är möjligt att steroidanvändning inte bara hjälper binjurefunktionen hos patienter med post-hjärtstopp (CA) utan också positivt påverkar deras spontana cirkulationsåterhämtning och neurologiska prognos. Men denna forskning är också resultatet av en enorganisatorisk retrospektiv studie. För att etablera ytterligare motsvarande erfarenheter bedöms en multicenter prospektiv utredning vara nödvändig.

Som tidigare nämnts har flera studier med hjärtstilleståndspatienter (CA) på sjukhus genomförts. Den föreliggande studien kommer att vara den första att undersöka dessa ytterligare injektionsläkemedel och tillhörande prognos hos patienter med hjärtstillestånd (CA) utanför sjukhuset, vilket ger betydande basdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

834

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gruppen patienter som deltog i studien inkluderade vuxna i åldern minst 19 år bland de atraumatiska polikliniska patienter som kom till akuten och fick HLR.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och små barn i åldern <18 år;
  • Patienter med underliggande sjukdomsfall utan möjlighet till återupplivning (t.ex. terminal cancer);
  • Patienter med inte-återuppliva (DNR) status;
  • Död av kraftig blödning (t.ex. bristning av bukens huvudartär);
  • Patienter som har upplevt CA på sjukhus;
  • Patienter som tidigare behandlats med steroid, anticancermedicin eller immunsuppressionsbehandling före CA;
  • Patienter har redan registrerats i andra studier; eller
  • Patienter från vilka informerat samtycke inte kan erhållas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
  • Använder endast epinefrin (1 mg/hjärt- och lungräddningscykel)
  • Kontrollgruppen får intravenös injektion av 1 mg epinefrin varje cykel (cirka 3 minuter) under HLR och använder spruta nr 1, 5 gånger (var 3:e minut) och spruta nr 2, en gång (i den första cykeln). Efter varje injektion, injicera ytterligare 10 ml koksaltlösning.

    • Spruta nr 1: Saltlösning
    • Spruta nr 2: Saltlösning
Använder endast epinefrin (1 mg/hjärt- och lungräddningscykel)
Andra namn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Experimentgrupp 1
  • Använd Vasopressin [20 IE/HLR-cykel]-injektion fram till den 5:e cykeln
  • Experimentgrupp 1 får intravenös injektion av 1 mg adrenalin varje cykel (cirka 3 minuter) under HLR och använder spruta nr 1, 5 gånger (var tredje minut), och spruta nr 2, en gång (i den första cykeln). Efter varje injektion, injicera ytterligare 10 ml koksaltlösning.

    • Spruta nr 1: Vasopressin
    • Spruta nr 2: Saltlösning
Använda epinefrin (1 mg/hjärt- och lungräddningscykel) och Vasopressin (20 internationella enheter (IE)/cykel för hjärt- och lungräddning (HLR))
Andra namn:
  • Epinefrin + Vasopressin
Aktiv komparator: Experimentgrupp 2
  • Använder epinefrin (1 mg/hjärt-lungräddningscykel (HLR)) och steroid (metylprednisolon, 40 mg vid första cykeln)
  • Experimentgrupp 2 får intravenös injektion av 1 mg adrenalin varje cykel (cirka 3 minuter) under HLR och använder spruta nr 1, 5 gånger (var tredje minut) och spruta nr 2, en gång (i den första cykeln). Efter varje injektion, injicera ytterligare 10 ml koksaltlösning.

    • Spruta nr 1: Saltlösning
    • Spruta nr 2: Steroid
Använder epinefrin (1 mg/hjärt-lungräddningscykel (HLR)) och steroid (metylprednisolon, 40 mg vid första cykeln)
Andra namn:
  • Epinefrin + Steroid
Experimentell: Experimentgrupp 3
  • Använder epinefrin (1 mg/hjärt-lungräddningscykel), Vasopressin (20 internationella enheter (IE)/hjärt- och lungräddning (HLR) cykel) och steroid (metylprednisolon, 40 mg vid första cykeln)
  • Experimentgrupp 3 får intravenös injektion av 1 mg adrenalin varje cykel (cirka 3 minuter) under HLR och använder spruta nr 1, 5 gånger (var tredje minut) och spruta nr 2, en gång (i den första cykeln). Efter varje injektion, injicera ytterligare 10 ml koksaltlösning.

    • Spruta nr 1: Vasopressin
    • Spruta nr 2: Steroid
Använder epinefrin (1 mg/hjärt-lungräddningscykel), Vasopressin (20 internationella enheter (IE)/hjärt- och lungräddning (HLR) cykel) och steroid (metylprednisolon, 40 mg vid första cykeln)
Andra namn:
  • Epinefrin + Vasopressin + Steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersöks för neurologisk prognos för varje grupp
Tidsram: överlevnadsutskrivning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
- huvudsakliga resultatvariabler: överlevnadsurladdning med bra CPC (CPC 1 eller 2)
överlevnadsutskrivning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökt för återgång av spontan cirkulation (ROSC) status
Tidsram: ROSC, upp till 24 timmar
ihållande ROSC (mer än 20 minuter)
ROSC, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

9 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

9 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

3
Prenumerera