- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03317197
Effekt av behandling med vasopressin, steroider och adrenalin hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus
Jämförelse av effekten av behandling med vasopressin, steroider och adrenalin hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset: multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Sydkorea har cirka 20 000 patienter upplevt hjärtstillestånd (CA) årligen, med en rapporterad överlevnadsfrekvens på cirka 4,8 % (2015). Hos patienter som återupplivas från hjärtstillestånd (CA) bedöms neurologisk prognos utifrån om patienten självständigt kan utföra en daglig rutin efter att ha lämnat sjukhuset. Det är en viktig fråga för patienter, såväl som deras familjer och lokalsamhällen. I denna mening ökar forskningsintresset för att uppnå en god neurologisk prognos hos patienter med hjärtstopp efter utskrivning (CA). Den neurologiska statusen för patienter efter hjärtstillestånd (CA) som övervägs att skrivas ut från sjukhuset undersöks mestadels med hjälp av Cerebral Performance Category (CPC) poäng, med en poäng på 1 eller 2, på en skala från 1 till 5, som tyder på god neurologisk status.
Flera tidigare sydkoreanska studier har jämfört behandlingar som endast använder epinefrin med de som använder epinefrin, vasopressin och steroider under hjärt-lungräddning (HLR) av patienter med hjärtstillestånd (CA) på sjukhuset. Vasopressin-steroid-epinefrin (VSE)-gruppen rapporterades visa en bättre återgång av spontan cirkulation (ROSC), lägre inflammatorisk reaktion i hela kroppen, färre fall av organsvikt och fler fall av överlevnad och sjukhusledighet samtidigt som de visade bättre resultat av neurologisk prognos. Det saknas dock studier om behandling av hjärtstillestånd (CA) utanför sjukhuset. Dessutom, eftersom de tre läkemedlen i vasopressin-steroid-epinefrin (VSE)-regimen används tillsammans, är det svårt att identifiera vilket av dem som är mest effektivt. Utredarna genomför en multicenter, prospektiv studie för att jämföra användningen av vasopressin, steroid och både vasopressin och steroid hos patienter med post-hjärtstopp (CA) utanför sjukhuset och undersöka effekterna på ROSC och neurologisk poäng i denna population.
Ingen sydkoreansk studie har utförts på ytterligare injektionsläkemedel, förutom epinefrin, vid hjärtstilleståndsbehandling (CA). I en studie undersöktes steroidanvändning hos patienter efter hjärtstopp (CA) med återgång av spontan cirkulation (ROSC) genom att undersöka nivåerna av blodkortisol och binjurekortikotropt hormon. Forskarna fann att patienter som visade relativt sämre resultat i undersökningarna registrerades lägre. Därför kan steroidanvändning övervägas för patienter med svagare binjurefunktion bland de med post-hjärtstopp (CA) return of spontaneous circulation (ROSC), enligt studien.
Detta fynd överensstämmer med den medicinska bakgrunden för denna aktuella studie. Det är möjligt att steroidanvändning inte bara hjälper binjurefunktionen hos patienter med post-hjärtstopp (CA) utan också positivt påverkar deras spontana cirkulationsåterhämtning och neurologiska prognos. Men denna forskning är också resultatet av en enorganisatorisk retrospektiv studie. För att etablera ytterligare motsvarande erfarenheter bedöms en multicenter prospektiv utredning vara nödvändig.
Som tidigare nämnts har flera studier med hjärtstilleståndspatienter (CA) på sjukhus genomförts. Den föreliggande studien kommer att vara den första att undersöka dessa ytterligare injektionsläkemedel och tillhörande prognos hos patienter med hjärtstillestånd (CA) utanför sjukhuset, vilket ger betydande basdata.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2626-3285
- E-post: yellowwizard@hanmail.net
Studieorter
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-post: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gruppen patienter som deltog i studien inkluderade vuxna i åldern minst 19 år bland de atraumatiska polikliniska patienter som kom till akuten och fick HLR.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och små barn i åldern <18 år;
- Patienter med underliggande sjukdomsfall utan möjlighet till återupplivning (t.ex. terminal cancer);
- Patienter med inte-återuppliva (DNR) status;
- Död av kraftig blödning (t.ex. bristning av bukens huvudartär);
- Patienter som har upplevt CA på sjukhus;
- Patienter som tidigare behandlats med steroid, anticancermedicin eller immunsuppressionsbehandling före CA;
- Patienter har redan registrerats i andra studier; eller
- Patienter från vilka informerat samtycke inte kan erhållas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Använder endast epinefrin (1 mg/hjärt- och lungräddningscykel)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp 1
|
Använda epinefrin (1 mg/hjärt- och lungräddningscykel) och Vasopressin (20 internationella enheter (IE)/cykel för hjärt- och lungräddning (HLR))
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp 2
|
Använder epinefrin (1 mg/hjärt-lungräddningscykel (HLR)) och steroid (metylprednisolon, 40 mg vid första cykeln)
Andra namn:
|
Experimentell: Experimentgrupp 3
|
Använder epinefrin (1 mg/hjärt-lungräddningscykel), Vasopressin (20 internationella enheter (IE)/hjärt- och lungräddning (HLR) cykel) och steroid (metylprednisolon, 40 mg vid första cykeln)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersöks för neurologisk prognos för varje grupp
Tidsram: överlevnadsutskrivning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
- huvudsakliga resultatvariabler: överlevnadsurladdning med bra CPC (CPC 1 eller 2)
|
överlevnadsutskrivning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökt för återgång av spontan cirkulation (ROSC) status
Tidsram: ROSC, upp till 24 timmar
|
ihållande ROSC (mer än 20 minuter)
|
ROSC, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtstopp
- Hjärtstopp utanför sjukhuset
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Natriuretiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Hemostatika
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Antidiuretiska medel
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- KUGH17156 (VSE study)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad