- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03317197
Efecto del tratamiento con vasopresina, esteroides y epinefrina en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario
Comparación del efecto del tratamiento con vasopresina, esteroides y epinefrina en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario: estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Corea del Sur, aproximadamente 20 000 pacientes experimentan un paro cardíaco (PC) anualmente, con una tasa de supervivencia informada de aproximadamente el 4,8 % (2015). En pacientes que son resucitados de un paro cardíaco (PC), el pronóstico neurológico se evalúa en función de si el paciente puede realizar una rutina diaria de forma independiente después de dejar el hospital. Es un tema esencial para los pacientes, así como para sus familias y comunidades locales. En este sentido, es cada vez mayor el interés de la investigación por lograr un buen pronóstico neurológico en pacientes post-alta con parada cardiaca (PC). El estado neurológico de los pacientes después de un paro cardíaco (PC), que están siendo considerados para el alta hospitalaria, se examina principalmente mediante la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC), con una puntuación de 1 o 2, en una escala de 1 a 5, indicativo de buen estado neurológico.
Varios estudios previos de Corea del Sur han comparado los tratamientos que usan solo epinefrina con aquellos que usan epinefrina, vasopresina y esteroides durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) de pacientes con paro cardíaco (CA) en el hospital. Se informó que el grupo de vasopresina-esteroide-epinefrina (VSE) mostró un mejor retorno de la circulación espontánea (ROSC), menor reacción inflamatoria en todo el cuerpo, menos casos de insuficiencia orgánica y más casos de supervivencia y licencia hospitalaria mientras mostraba mejores resultados de pronóstico neurológico. Sin embargo, faltan estudios sobre el tratamiento de los casos de paro cardíaco (PC) fuera del hospital. Además, debido a que los tres fármacos del régimen de vasopresina-esteroide-epinefrina (VSE) se usan juntos, es difícil identificar cuál de ellos es más eficaz. Los investigadores están implementando un estudio prospectivo multicéntrico para comparar el uso de vasopresina, esteroides y tanto vasopresina como esteroides en pacientes fuera del hospital después de un paro cardíaco (PC) y examinar los efectos sobre el ROSC y la puntuación neurológica en esta población.
No se ha realizado ningún estudio en Corea del Sur sobre fármacos inyectables adicionales, además de la epinefrina, en el tratamiento del paro cardíaco (CA). En un estudio, se investigó el uso de esteroides en pacientes después de un paro cardíaco (PC) con retorno de la circulación espontánea (ROSC) mediante el examen de los niveles de cortisol en la sangre y la hormona corticotrópica suprarrenal. Los investigadores encontraron que los pacientes que mostraban resultados relativamente peores en los exámenes registraron resultados más bajos. Por lo tanto, el uso de esteroides podría considerarse para los pacientes con una función suprarrenal más débil entre aquellos con retorno de la circulación espontánea (ROSC) posterior a un paro cardíaco (CA), según el estudio.
Este hallazgo es consistente con los antecedentes médicos de este presente estudio. Es posible que el uso de esteroides no solo ayude a la función suprarrenal en pacientes que han sufrido un paro cardíaco (PC), sino que también influya positivamente en la recuperación de la circulación espontánea y el pronóstico neurológico. Sin embargo, esta investigación también es el resultado de un estudio retrospectivo de una sola organización. Para establecer experiencias adicionales correspondientes, se considera necesaria una investigación prospectiva multicéntrica.
Como se mencionó anteriormente, se han realizado varios estudios en pacientes con paro cardíaco (PC) hospitalario. El presente estudio será el primero en investigar estos fármacos adicionales de inyección y el pronóstico asociado en pacientes con paro cardíaco (PC) fuera del hospital, proporcionando datos básicos significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Seung-hoe Song, MBE
- Número de teléfono: 82-2-2626-1635
- Correo electrónico: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de pacientes que participó en el estudio incluía adultos de al menos 19 años de edad entre los pacientes ambulatorios con PC atraumática que acudieron a urgencias y recibieron RCP.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y niños pequeños menores de 18 años;
- Pacientes con casos de enfermedad subyacente sin posibilidad de reanimación (p. ej., cáncer terminal);
- Pacientes con estado de no reanimación (DNR);
- Muerte por sangrado excesivo (p. ej., ruptura de la arteria principal abdominal);
- Pacientes que han experimentado CA en el hospital;
- Pacientes previamente tratados con esteroides, medicamentos contra el cáncer o tratamiento inmunosupresor antes de la CA;
- Pacientes ya registrados con otros estudios; o
- Pacientes de los que no se puede obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de reanimación cardiopulmonar (CPR)) únicamente
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Experimental 1
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Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de resucitación cardiopulmonar (RCP)) y vasopresina (20 unidades internacionales (UI)/ciclo de resucitación cardiopulmonar (RCP))
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo Experimental 2
|
Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de reanimación cardiopulmonar (RCP)) y esteroides (metilprednisolona, 40 mg en el primer ciclo)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental 3
|
Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de reanimación cardiopulmonar (RCP)), vasopresina (20 unidades internacionales (UI)/ciclo de reanimación cardiopulmonar (RCP)) y esteroides (metilprednisolona, 40 mg en el primer ciclo)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinado para el pronóstico neurológico de cada grupo
Periodo de tiempo: alta de supervivencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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- principales variables de resultado: supervivencia al alta con buen CPC (CPC 1 o 2)
|
alta de supervivencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examinado para el estado de retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: ROSC, hasta 24 horas
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ROSC sostenido (más de 20 minutos)
|
ROSC, hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
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- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Paro cardíaco
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Agentes antidiuréticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- KUGH17156 (VSE study)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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