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Efecto del tratamiento con vasopresina, esteroides y epinefrina en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario

17 de octubre de 2017 actualizado por: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Comparación del efecto del tratamiento con vasopresina, esteroides y epinefrina en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario: estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El uso de esteroides podría considerarse para los pacientes con una función suprarrenal más débil entre aquellos con retorno de la circulación espontánea (ROSC) posterior a un paro cardíaco (CA), según el estudio anterior. Este hallazgo es consistente con los antecedentes médicos de este presente estudio. Este estudio será el primero en investigar estos fármacos adicionales de inyección y el pronóstico asociado en pacientes con paro cardíaco (PC) fuera del hospital, proporcionando datos básicos significativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Corea del Sur, aproximadamente 20 000 pacientes experimentan un paro cardíaco (PC) anualmente, con una tasa de supervivencia informada de aproximadamente el 4,8 % (2015). En pacientes que son resucitados de un paro cardíaco (PC), el pronóstico neurológico se evalúa en función de si el paciente puede realizar una rutina diaria de forma independiente después de dejar el hospital. Es un tema esencial para los pacientes, así como para sus familias y comunidades locales. En este sentido, es cada vez mayor el interés de la investigación por lograr un buen pronóstico neurológico en pacientes post-alta con parada cardiaca (PC). El estado neurológico de los pacientes después de un paro cardíaco (PC), que están siendo considerados para el alta hospitalaria, se examina principalmente mediante la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC), con una puntuación de 1 o 2, en una escala de 1 a 5, indicativo de buen estado neurológico.

Varios estudios previos de Corea del Sur han comparado los tratamientos que usan solo epinefrina con aquellos que usan epinefrina, vasopresina y esteroides durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) de pacientes con paro cardíaco (CA) en el hospital. Se informó que el grupo de vasopresina-esteroide-epinefrina (VSE) mostró un mejor retorno de la circulación espontánea (ROSC), menor reacción inflamatoria en todo el cuerpo, menos casos de insuficiencia orgánica y más casos de supervivencia y licencia hospitalaria mientras mostraba mejores resultados de pronóstico neurológico. Sin embargo, faltan estudios sobre el tratamiento de los casos de paro cardíaco (PC) fuera del hospital. Además, debido a que los tres fármacos del régimen de vasopresina-esteroide-epinefrina (VSE) se usan juntos, es difícil identificar cuál de ellos es más eficaz. Los investigadores están implementando un estudio prospectivo multicéntrico para comparar el uso de vasopresina, esteroides y tanto vasopresina como esteroides en pacientes fuera del hospital después de un paro cardíaco (PC) y examinar los efectos sobre el ROSC y la puntuación neurológica en esta población.

No se ha realizado ningún estudio en Corea del Sur sobre fármacos inyectables adicionales, además de la epinefrina, en el tratamiento del paro cardíaco (CA). En un estudio, se investigó el uso de esteroides en pacientes después de un paro cardíaco (PC) con retorno de la circulación espontánea (ROSC) mediante el examen de los niveles de cortisol en la sangre y la hormona corticotrópica suprarrenal. Los investigadores encontraron que los pacientes que mostraban resultados relativamente peores en los exámenes registraron resultados más bajos. Por lo tanto, el uso de esteroides podría considerarse para los pacientes con una función suprarrenal más débil entre aquellos con retorno de la circulación espontánea (ROSC) posterior a un paro cardíaco (CA), según el estudio.

Este hallazgo es consistente con los antecedentes médicos de este presente estudio. Es posible que el uso de esteroides no solo ayude a la función suprarrenal en pacientes que han sufrido un paro cardíaco (PC), sino que también influya positivamente en la recuperación de la circulación espontánea y el pronóstico neurológico. Sin embargo, esta investigación también es el resultado de un estudio retrospectivo de una sola organización. Para establecer experiencias adicionales correspondientes, se considera necesaria una investigación prospectiva multicéntrica.

Como se mencionó anteriormente, se han realizado varios estudios en pacientes con paro cardíaco (PC) hospitalario. El presente estudio será el primero en investigar estos fármacos adicionales de inyección y el pronóstico asociado en pacientes con paro cardíaco (PC) fuera del hospital, proporcionando datos básicos significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

834

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Seung-hoe Song, MBE
          • Número de teléfono: 82-2-2626-1635
          • Correo electrónico: ssessong@korea.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El grupo de pacientes que participó en el estudio incluía adultos de al menos 19 años de edad entre los pacientes ambulatorios con PC atraumática que acudieron a urgencias y recibieron RCP.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y niños pequeños menores de 18 años;
  • Pacientes con casos de enfermedad subyacente sin posibilidad de reanimación (p. ej., cáncer terminal);
  • Pacientes con estado de no reanimación (DNR);
  • Muerte por sangrado excesivo (p. ej., ruptura de la arteria principal abdominal);
  • Pacientes que han experimentado CA en el hospital;
  • Pacientes previamente tratados con esteroides, medicamentos contra el cáncer o tratamiento inmunosupresor antes de la CA;
  • Pacientes ya registrados con otros estudios; o
  • Pacientes de los que no se puede obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
  • Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de reanimación cardiopulmonar (CPR)) únicamente
  • El grupo de control recibe una inyección intravenosa de 1 mg de epinefrina cada ciclo (alrededor de 3 minutos) durante la RCP y utiliza la jeringa n.° 1, 5 veces (cada 3 minutos) y la jeringa n.° 2, una vez (en el primer ciclo). Después de cada inyección, inyecte 10 mL de solución salina adicionalmente.

    • Jeringa No. 1: Solución salina
    • Jeringa No. 2: Solución salina
Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de reanimación cardiopulmonar (CPR)) únicamente
Otros nombres:
  • Epinefrina
Comparador activo: Grupo Experimental 1
  • Uso de la inyección de vasopresina [20 UI/ciclo de RCP] hasta el 5° ciclo
  • El Grupo Experimental 1 recibe una inyección intravenosa de 1 mg de epinefrina cada ciclo (alrededor de 3 minutos) durante la RCP y usa la jeringa No. 1, 5 veces (cada 3 minutos) y la jeringa No. 2, una vez (en el primer ciclo). Después de cada inyección, inyecte 10 mL de solución salina adicionalmente.

    • Jeringa No. 1 : Vasopresina
    • Jeringa No. 2: Solución salina
Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de resucitación cardiopulmonar (RCP)) y vasopresina (20 unidades internacionales (UI)/ciclo de resucitación cardiopulmonar (RCP))
Otros nombres:
  • Epinefrina + Vasopresina
Comparador activo: Grupo Experimental 2
  • Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de reanimación cardiopulmonar (RCP)) y esteroides (metilprednisolona, ​​40 mg en el primer ciclo)
  • El Grupo Experimental 2 recibe una inyección intravenosa de 1 mg de epinefrina cada ciclo (alrededor de 3 minutos) durante la RCP y usa la jeringa No. 1, 5 veces (cada 3 minutos) y la jeringa No. 2, una vez (en el primer ciclo). Después de cada inyección, inyecte 10 mL de solución salina adicionalmente.

    • Jeringa No. 1: Solución salina
    • Jeringa No. 2: Esteroide
Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de reanimación cardiopulmonar (RCP)) y esteroides (metilprednisolona, ​​40 mg en el primer ciclo)
Otros nombres:
  • Epinefrina + Esteroide
Experimental: Grupo Experimental 3
  • Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de reanimación cardiopulmonar (RCP)), vasopresina (20 unidades internacionales (UI)/ciclo de reanimación cardiopulmonar (RCP)) y esteroides (metilprednisolona, ​​40 mg en el primer ciclo)
  • El Grupo Experimental 3 recibe una inyección intravenosa de 1 mg de epinefrina cada ciclo (alrededor de 3 minutos) durante la RCP y usa la jeringa No. 1, 5 veces (cada 3 minutos) y la jeringa No. 2, una vez (en el primer ciclo). Después de cada inyección, inyecte 10 mL de solución salina adicionalmente.

    • Jeringa No. 1 : Vasopresina
    • Jeringa No. 2: Esteroide
Uso de epinefrina (1 mg/ciclo de reanimación cardiopulmonar (RCP)), vasopresina (20 unidades internacionales (UI)/ciclo de reanimación cardiopulmonar (RCP)) y esteroides (metilprednisolona, ​​40 mg en el primer ciclo)
Otros nombres:
  • Epinefrina + Vasopresina + Esteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinado para el pronóstico neurológico de cada grupo
Periodo de tiempo: alta de supervivencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
- principales variables de resultado: supervivencia al alta con buen CPC (CPC 1 o 2)
alta de supervivencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinado para el estado de retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: ROSC, hasta 24 horas
ROSC sostenido (más de 20 minutos)
ROSC, hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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